ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ
Дарынын соодадагы аталышы: Генферон® лайт
Эл аралык патенттелбеген аталышы: жок
Дарынын түрү: жыныс кынга жана ректалдык суппозиторийлер
Курамы
125 000 ЭБ + 5 мг, 250 000 ЭБ + 5 мг дозалары үчүн 1 суппозиторий сѳзсүз түрдѳ өз ичине төмөнкүлөрдү камтыйт:
активдүү заттар: интерферон альфа-2b адамдык рекомбинанттык (рчИФН-α2b) – 125 000 ЭБ, 250 000 ЭБ; таурин – 0,005 г;
кѳмѳкчү заттар: «катуу май» – 0,8 г салмактагы суппозиторийди алуу үчүн жетиштүү ѳлчѳмдѳ, декстран 60000 – 0,00073 г, макрогол 1500 – 0,06233 г, полисорбат 80 – 0,01658 г, эмульгатор T2 – 0,06630 г, натрий гидроцитраты – 0,00005 г, лимон кислотасы – 0,00073 г, суу тазартылган– 0,03200 г.
Сүрѳттѳмѳсү
Аягы курч бурчтуу цилиндр формасындагы ак түстѳгү же саргыч түс берген ак түстѳгү суппозиторийлер, экиге бөлүнгөн сызыгы бир өңчөй. Сызыгында көбүкчөлүү стержень же уюл сыяктуу тереңдик бар.
Фармадарылык тобу: Иммунду жөнгө салуучу каражаттар.
АТХ боюнча коду - L03A
Фармакологиялык касиеттери
Иммунобиологиялык касиети
Генферон® лайт – айкалыштагы препарат, анын таасири курамына кирген бөлүктөрүнө жараша болот. Ооруган жеринде жана жалпы системалык таасир берет.
Генферон® Лайт дарысынын курам бөлүгүнө рекомбинанттуу адамдын интерферон альфа-2b кирет, бул Escherichia coli бактерия штаммы менен өндүрүлүп чыккан жана генндик инженериясынын ыкмасы аркылуу ген интерферондун альфа-2b адамга киргизилген.
Интерферон альфа-2b вируска каршы, иммунду жөндөөчү, пролиферативдүүлүкө каршы, бактерияга каршы таасир берет. Вируска каршы таасир клетка ичиндеги вирустардын көбөйүшүн ингибирлеген ферменттердин активдүүлүгүнө жараша шартталат. Иммунду жөндөөчү таасир биринчи ирет эле иммундук системанын клеткалык-байыр алуу реакцияларын күчөтөт, бул вируска каршы иммундук жооп берген таасирдүүлүктү, шишимике айлануусунан жабыркаган клетка ичиндеги паразиттер менен клеткаларга каршы таасирдүүлүктү жогорулатат. Бул CD8 + Т-киллерлердин активдүүлүгүнүн эсебинен, NK-клеткалардын (табигый киллерлер) эсебинен, В-лимфоциттердин дифференцировкасынын күчөшүнүн жана алардын антител өндүрүмүнүн эсебинен жетилет, моноцитардык-макрофагалдуу системанын жана фагоцитоздун активдүүлүгү, мындан сырткары I типтеги гисто-сыйымдуулугунун негизги комплексиндеги молекуласынын экспрессиясынын жогорулашы иммундук системасынын клеткалары тарабынан инфекцияланган клеткаларды таануу жөндөмдүүлүгүнүн жогорулашына алып келет. Былжыр челдин бардык катмарында орун алган интерферондун лейкоциттеринин таасири алдында жүргөн активдешүү патологиялык борборлордун жок болушуна көмөк көрсөтүү менен камсыз кылат; мындан сырткары интерферондун таасиринин эсебинен секретордук иммуноглобулин А нын өндүрүмдүүлүгү калыбына келе баштайт. Интерферондун таасири алдында күчөгөн иммундук системасынын реакциялары аркылуу бактерияга каршы таасирлери шартталат.
Таурин метаболикалык процесстердин жөндөлүшүн жана ткандардын регенерацияларынын жөндөлүшүн камсыздайт, анын мембрано-туруктуулук жана иммуно-жөндөөчү таасири бар. Оксидантка каршы аябай күчтүү болуп саналат, таурин сөзсүз түрдө кычкылтектин активдүү формалары менен өз ара таасирденет, кайтарымдуу чогулган нерселер патологиялык процесстердин өнүгүүсүнө шарт түзөт. Дарыны колдонууда Таурин дарылык таасирин күчөтүү менен интерферондун биологиялык активдүүлүгүн сактоого жөндөмдүү.
Фармакокинетикасы
Дарыны ректалдуу түрдө колдонууда интерферондун жогорку биожеткиликтүүлүгү (80% көбүрөөгү) белгиленген, ооруган жеринде таасир бергендей айкын системалык иммунду жөндөөчү таасир да берет; жыныстык кын ичине колдонууда инфекциялардын уюугунда жогорку концентрациянын эсебинен жана былжыр челдин клеткаларында фиксациялар жериндеги вируска каршы, бактерияга каршы жана пролиферативдүүлүкө каршы таасир берет, ошону менен бирге эле жыныс кындын былжыр челинин сиӊиримдүүлүгү төмөн болгондугунун эсебинен системалык таасирдүүлүк олуттуу эмес. Кандын сары суусундагы интерферондун эӊ жогорку концентрациясы дарыны колдонуудан 5 сааттан кийин жетет. α-интерферондун негизги бөлүп чыгаруу жолу болуп бөйрөк катаболизми саналат. Жарым-жартылай бөлүп чыгаруу мезгили 12 саатты түзөт, бул дарыны суткасына 2 жолу кабыл алуу керек экендигин билдирет.
Колдонууга көрсөтмөлөр
- Комплекстүү дарылоодо курам бөлүгү катары пайдалануу – балдардын бактериялык жана вирустук этиологиясын, курч респиратордук-вирустук инфекцияларын жана башка инфекциялык ооруларды дарылоо үчүн колдонулат.
- Комплекстүү дарылоодо курам бөлүгү катары пайдалану – тез жана узак ооруган 3 жаштан 6 жашка чейинки балдарда респиратордук вирустук инфекциялардын кайталанган эпизодун дарылоо жана алдын алуу.
- Балдар жана айымдардын урогениталдык жолундагы инфекциялык-сезгенме ооруларын дарылоо үчүн ошондой эле кош бойлуу айымдардыкын дарылоо үчүн колдонулат, ѳзгѳчѳ дарылоодо дарыгердин дайындоосу жана кѳзѳмѳлү алдында болот.
Каршы көрсөтмө
Интерферонду жана дарынын курамына кирген башка заттарды жекече көтөрө албастык.
Кош бойлуулуктун I үч айлыгы.
Этияттык менен колдонуу
Аллергиялык жана аутоиммундук оорулардын курч абалы.
Колдонуу жолу жана дозасы
Дары жыныс кын ичине колдонулгандай эле ректалдык түрдө да колдонулат. Колдонуу жолу, дозасы жана дарылоо курсунун узактыгы жаш курака жараша болот, конкреттүү клиникалык абалы дарылап жаткан дарыгер тарабынан аныкталат. Чоӊдор жана 7 жаштан өйдө курактагы балдар Генферон® Лайт дарысын интерферон альфа-2b 250 000 ЭБ дозасында бир суппозиторийге карата колдонушат. 7 жашка чейинки жана жаш курактагы балдарга интерферон альфа-2b 125 000 ЭБ дозасында бир суппозиторийге карата колдонуу коркунучсуз болуп саналат. 13-40 жумалык кош бойлуу айымдарга дарыны интерферон альфа-2b 250 000 ЭБ дозасында бир суппозиторийге карата колдонууга болот.
Сунушталган дозалары жана дарылоонун тартиби:
- Балдардын курч респиратордук вирустук инфекцияларынын жана башка вирустук чөйрөсүнүн курч оорулары: 1 суппозиторийден ректалдык түрдө күнүнө 2 жолудан 12-сааттык тыныгуу менен параллелдүү түрдө 5 күн бою негизги дарылоо жүргүзүлөт. 5 күндүк дарылоо курсу бүтпѳй уланса, оору симптомдору сакталса же айкын болуп баштаса, дарыгерге кайрылуу керек. Клиникалык кѳрсѳтмѳлѳр боюнча дарылоо курсун кайталоо 5 күндүк тыныгуудан кийин мүмкүн болот.
● 3 жаштан 6 жашка чейинки тез жана узак ооруган балдарда курч респиратордук вирустук инфекциялар: 1 суппозиторийден (125 000 ЭБ) ректалдык, суткасына 2 жолудан, 12 сааттык интервалы менен стандарттуу дарылоого параллелдүү, 10 күн бою. Курч респиратордук вирустук инфекцияны негизги дарылоо мезгили бүткѳндѳн кийин алдын алуу схемасына ѳтүү: 1 суппозиторийден (125 000 ЭБ) ректалдык, түндѳ 1 жолудан, күн алыс 3 жума бою колдонулат.
● 7 жаштан жогору балдарда ѳнѳкѳт инфекциялык-сезгенген вирустук этиологиядагы оорулар: 1 суппозиторийден (250 000 ЭБ) ректалдык күнүнѳ 2 жолудан, 12-сааттык интервалы менен стандарттык дарылоого параллелдүү, 10 күн бою. Андан кийин 1-3 айда – 1 суппозиторийден ректалдык күн алыс, түнкүсүн колдонулат.
● Балдардын урогениталдык жолундагы курч инфекциялык-сезгенме оорулары: 1 суппозиторийден ректалдык жолу аркылуу күнүнө 2 жолудан 12-сааттык тыныгуу менен 10 күн бою колдонулат.
● Кош бойлуу айымдардын урогениталдык жолундагы инфекциялык-сезгенме оорулары: 1 суппозиторийден (250 000 ЭБ) жыныс кынга күнүнө 2 жолудан 12-сааттык тыныгуу менен 10 күн бою колдонулат, ѳзгѳчѳ дарылоону дайындоо жана кѳзѳмѳлдѳѳ фонунда дарыгер тарабынан жүргүзүлѳт.
● Айымдардын урогениталдык жолундагы инфекциялык-сезгенме оорулары: 1 суппозиторийден (250 000 ЭБ) жыныс кынга же болбосо ректалдык түрдө (оорунун мүнөзүнө жана абалына жараша болот) күнүнө 2 жолу 12-сааттык тыныгуу менен 10 күн бою колдонулат. Оорунун узака созулган формаларында жумасына 3 жолудан, күн алыс 1 суппозиторийден 1-3 айлар бою кабыл алынат.
Кыйыр таасирлери
Дары бейтаптар тарабынан жакшы көтөрүмдүүлүкө ээ. Абдан сейрек ооруган жеринде аллергиялык реакциялардын ѳрчүүсү тууралуу абдан сейрек учур болушу мүмкүн (тез-тез 10 000 жагдайдан 1 учур). Мындай көрүнүштөр кабыл алууну токтоткондон 72 сааттан кийин жоголуп кетет. Дарылануунун улануусу дарыгер менен кеӊешкенден кийин болушу мүмкүн.
Кош бойлуу жана эмизүү учурунда колдонуу
13-40 жумалык кош бойлуу айымдар Генферон® Лайт дарысын кабыл алгандагы таасири жана дарыны кабыл алуудагы коопсуздугу боюнча клиникалык изилдөөлөр тарабынан далилденген.
I үч айлыктагы кош бойлуу учурда дарыны кабыл алуу каршы көрсөтүлөт.
Эмизүү учурунда дарыны колдонууга чек коюлган эмес.
Башка дары каражаттары менен өз ара таасири
Генферон® Лайт дарысын комплекстүү дарылоодо курам бөлүк катары колдонуу дагы да таасирдүү болот. Бактерияга каршы, фунгициддик жана вируска каршы дары-дармектер менен айкалышта колдонууда биргелешкен жөндөмдүү кыймыл-аракет таасири байкалат, бул жогорку дарылык таасирге жетүүнү камсыз кылат.
Ашыкча доза
ГЕНФЕРОН® Лайт дарысынын ашыкча дозасы тууралуу учурлар катталган эмес. Көп сандагы суппозиторийлерди кокустан бир учурда салууда дарыгердин билдирүүсүнө карабастан кийинки колдонууну 24 саатка токтотуу сунушталат, андан кийин дарыланууну түзүлгөн схема боюнча кайрадан жаӊыртып улантса болот.
Өзгөчө көрсөтмөлөр
ГЕНФЕРОН® Лайт дарысы өзгөчө көӊүлдү жана тез реакцияларды (унаа каражаттарын башкарууда, авто унаанын шаймандарын башкарууда ж.б.у.с. түрлөрүн башкарууда) талап кылган потенциалдуу коркунучтуу иш-чаралардын түрлөрүн аткарууга таасир тийгизбейт.
Сактоо шарты жана транспорттоо
2 ден 8 °С чейинки аба табында сактоо керек.
Балдар жетпеген жерде сактоо керек.
Чыгаруу формасы
Жыныс кынга салына турган жана ректалдуу түрдө колдонулган суппозиторийлер 125 000 ЭБ+5 мг и 250 000 ЭБ+5 мг.
Поливинилхлориддик чел кабыктан же алюмин фольгасынан жасалган, контурлуу уячалуу таӊгакчада 5 суппозиторийлерден жайгашкан. 2 контурлуу уячалуу таӊгакчалар медицинада колдонуу боюнча нускамасы менен бирге картон кутуга салынган.
Жарактуулук мөөнөтү
2 жыл.
Таӊгакчада көрсөтүлгөн жарактуулук мөөнөтү бүткөндөн кийин колдонууга болбойт.
Рецепти жок берилет – жыныс кынга жана ректалдык суппозиторийлер 125 000 ЭБ + 5 мг.
Рецепт менен берилет – жыныс кынга жана ректалдык суппозиторийлер 250 000 ЭБ + 5 мг.
Каттоо күбѳлүгүнүн ээси
ЖАК «БИОКАД», 198515, Россия, Санкт-Петербург ш., Петродворцовый району, Стрельна кыштагы, Связи көчөсү, 34-үй, Лит. А.
Өндүрүүчү
ЖАК «БИОКАД», Россия, 143422, Москва обл., Красногорский р-ну, Петрово-Дальнее кыштагы.
Керектѳѳчүлѳрдѳн арыз-доолорду кабыл алган уюм
ЖАК «БИОКАД», Россия, 198515, Санкт-Петербург, Петродворцовый р-ну, Стрельна кыштагы, Связи кѳчѳсү, 34-үй, лит. А.
Телефону: +7 (812) 380 49 33, факс: +7 (812) 380 49 34; e-mail: biocad@biocad.ru
Жагымсыз реакциялардын ѳрчүүсү тууралуу тѳмѳнкү дарекке жиберүү керек: safety@biocad.r
