Диклофенак-АМТ

Соодадагы аталышы

Диклофенак-АМТ

Эл аралык патенттелбеген аталышы

Диклофенак

Дарынын түрү

Сырттан колдонуу үчүн гель

Курамы

100 г гель төмөнкүлөрдү камтыйт

Активдүү зат – натрий диклофенак 1,0 г,

Көмөкчү заттар: карбомер, этил спирти 96 %, изопропил спирти, троламин, метилпарагидроксибензоат, тазартылган суу.

Сүрөттөмөсү

Бир тектүү, түссүз, тунук гель.

Фармадарылык тобу

Сөөк-булчуң системасы. Муун жана булчуң ооруларында жергиликтүү колдонуу үчүн препараттар. Жергиликтүү колдонуу үчүн стероиддик эмес сезгенүүгө каршы препараттар. Диклофенак.

АТХ коду М02АА15

Фармакологиялык касиеттери

Фармакокинетикасы

Сиңирүү

Диклофенактын тери аркылуу сиңген өлчөмү дарылап жаткан аянтка пропорционалдуу жана препараттын сүйкөлө турган жалпы дозасына, ошондой эле теринин гидратациясынын даражасына жараша болот.

7-күнгө карай препараттын салыштырмалуу биожеткиликтүүлүгү (AUC ара катышы)  4,5 % түзөт (диклофенактын натрий тузунун туура келген дозасы үчүн). Ным өткөрүүчү таңууну тагып жүргөндө сиңирилүүсү өзгөргөн эмес.

Препаратты жабыркаган муун жакка сүйкөгөндө  диклофенактын плазмадагы, муун челиндеги жана муун суюктугундагы концентрациясы өлчөнгөн: диклофенакты ушундай эле өлчөмдө пероралдык түрдө куюга караганда плазмадагы эң жогорку концентрациясы (C_max) болжол менен 100 эсе төмөн болгон.

Бөлүштүрүү

Диклофенактын 99,7% плазманын белоктору, негизинен альбуминдер (99,4%) менен байланышат. Диклофенак көбүнчө муундар сыяктуу сезгенүүгө чалдыккан ткандарда бөлүштүрүлөт жана кармалат, плазмадагыга караганда ал жердеги концентрациясы 20 эсе жогору болот.

Зат алмашуу

Диклофенактын зат алмашуусу өзгөрбөгөн молекуланын глюкуронизациясы түрүндө, бирок көбүнчө бир жолку же көп жолку  гидроксилденүү аркылуу жарым-жартылай ишке ашат, бул болсо бир канча фенолдук метаболиттердин түзүлүүсүнө алып келет, алардан көпчүлүгү глюкурониддик конъюгаттарга кубулушат. Эки фенолдук метаболит биологиялык жактан активдүү, бирок активдүүлүгү диклофенакка караганда алда канча азыраак даражада болот.

Бөлүп чыгаруу

Диклофенактын жалпы системалык плазмалык клиренси  263±56 мл/мин түзөт. Диклофенактын жана анын метаболиттеринин көпчүлүк бөлүгү бөйрөктөр тарабынан бөлүнүп чыгат. Акыркы жарым-жартылай бөлүп чыгаруу убактысы (T_1/2) 1–2 саатты түзөт. Метаболиттердин, ошондой эле эки  фармакологиялык активдүү метаболиттин T_1/2  да узакка созулбайт жана 1–3 саатты түзөт. Метаболиттердин бири (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) узагыраак жарым-жартылай бөлүнүп чыгуу убактысына ээ, бирок бул метаболит активдүү эмес.

Фармакодинамикасы

Диклофенак – стероиддик эмес сезгенүүгө каршы препарат (ССКП), фенилуксус кислотасынын туундусу, сезгенүүгө каршы, анальгезиялык жана ысык тапты төмөндөтүүчү айкын таасирге ээ. Циклооксигеназа 1 (ЦОГ1) жана циклооксигеназа 2 (ЦОГ2) тандабай басынтып,  арахидон кислотасынын зат алмашуусун бузат, сезгенүүнүн өрчүүсүндө негизги тогоо болгон сезгенүү чордонунда простагландиндердин санын азайтат.

Муундардын кыймылдуулугун жогорулатып, сезгенүү процесси менен байланыштуу болгон ооруну жана шишимик тартууну азайтууга көмөктөшүп, муундарда, булчуңдарда жана байламталарда мертинүүдөн же кызыл жүгүрүктөн пайда болгон оору синдромун жана сезгенүүнү четтетүү үчүн колдонулат.

 

 

Колдонууга көрсөтмөлөр

• Омуртканын сезгенүү жана дегенеративдик ооруларында арканын оорушу (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• остеоартроздо муун оорулары (колдордун манжаларынын, тизелердин муундары ж.б.);
• булчуңдардагы оорулар (чоюлуулардын, өтө чыңалуулардын, урунуулардын, мертинүүлөрдүн натыйжасында);
• мертинүүлөрдүн натыйжасында жана кызыл жүгүрүк ооруларында жумшак ткандардын сезгенүүсү жана шишимик тартуусу (тендовагинит, бурсит, периартикулярдык ткандардын жабыркоолору, билек муун синдрому).

Препарат симптоматикалык дарылоого, колдонуу учурунда ооруну жана сезгенүүнү азайтууга арналган. Оорунун өрчүүсүнө таасир бербейт.

Колдонуу жолу жана дозасы

Гель сырттан колдонулат.

Чоңдорго жана 12 жаштан жогорку курактагы балдарга препарат жука катмарда сезгенген жердин/мертинген жердин үстүндөгү териге бир аз укалап суткасына 2-3 жолу сүйкөлөт.

Препараттын керектүү өлчөмү ооруган жердин көлөмүнө жараша болот. Препараттын бир жолку дозасы - 2–4 г (бул болсо көлөмү боюнча алчанын же грек жаңгагынын өлчөмүнө туура келет)  аянты 400–800 см² болгон жерге сүйкөө үчүн жетиштүү болот. Эгер колдор оорунун таркалган жери болбосо, анда препаратты сүйкөгөндөн кийин аларды жакшылап жууш керек.

Дарылоонун созулуу убактысы көрсөтмөлөргө жана белгиленген натыйжалуу таасирлерге жараша болот. Препаратты дарыгердин сунуштоосу жок 14 күндөн ашык колдонууга болбойт. Эгер 7 күн колдонуудан кийин дарылык натыйжалуу таасир байкалбаса же абал оордошсо, дарыгерге кайрылуу керек. Диклофенак-АМТ препаратын натыйжалуу таасир берген эң  төмөнкү дозада мүмкүн болушунча кыска курста колдонуу керек.

Кыйыр таасирлери

Жагымсыз реакциялар негизинен гелди сүйкөгөн жерде орточо айкындыктагы жана өт кетүүчү тери көрүнүштөрү менен мүнөздөлүшөт. Абдан сейрек учурларда аллергиялык реакциялар өрчүшү мүмкүн.

Кыйыр реакциялардын пайда болуу жыштыгы Бүткүл дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунун бөлүштүрүүсүнө ылайык аныкталган: абдан тез-тез - ˃1/10 ; тез-тез - ˃ 1/100, бирок ˂ 1/10; тез эмес - ˃ 1/1000, бирок ˂ 1/100; сейрек - ˃ 1/10000, бирок ˂ 1/1000; абдан сейрек - ˂ 1/10000.

Иммундук системасы тарабынан

Абдан сейрек - жогорку сезимталдуулук реакциялары (ошондой эле бөрү жатыш), ангионевротикалык шишимик.

Дем алуу системасы жана көкүрөк клетка органдары жана орто көңдөй тарабынан

Абдан сейрек - дем кыстыгуунун курч кармоосу, колко карышуусу.

Тери жана теринин алдындагы ткандар тарабынан

Тез-тез – эритема, дерматит (ошондой эле контакттык дерматити), экзема, тери бөртмөсү, теринин кычышуусу;

сейрек: ыйлаакчалуу дерматит;

абдан сейрек - фотосенсибилизация реакциялары,  ириңдүү исиркектер.

Каршы көрсөтмөлөр

• диклофенакка же препараттын башка курамдык бөлүктөрүнө жогорку сезгичтик;
• ацетилсалицил кислотасын же башка ССКП колдонууда колко астмасынын курч кармоосунун, тери чыбырчыктоолорунун же курч мурун сезгенүүлөрүнүн пайда болуусуна жакын болуу;
• болжолдуу сүйкөй турган жерде тери катмарларынын бүтүндүгүнүн бузулуусу;
• кош бойлуулук (IIIүч айлык); 
• балалык курак (12 жашка чейин).

Дарылардын өз ара таасирлери

Диклофенак фотосенсибилизацияны козгой турган дары препараттарынын таасирлерин күчөтүшү мүмкүн.

Башка дары каражаттары менен клиникалык маанилүү өз ара таасири сүрөттөлгөн эмес.

 

Өзгөчө көрсөтмөлөр

препаратты жабыркабаган териге гана сүйкөө керек, ачык жарааттарга тийгизүүдөн оолак болуу керек. препаратты оозго, көздөргө жана былжыр чел кабыктарга тийгизүүгө болбойт. Препаратты сүйкөгөндөн кийин бинт менен таңууга болот, бирок абаны өткөрбөгөн окклюзиялык таңууларды колдонууга болбойт.

Препаратты сүйкөгөндөн кийин тери бөртмөсү өрчүсө, аны колдонууну токтотуу керек.

Кош бойлуулук жана бала эмизүү мезгили

Кош бойлууларга гель түрүндөгү диклофенакты колдонуу боюнча маалыматтар жок болгондугуна байланыштуу, препаратты кош бойлуулуктун I жана II үч айлыктарында эне үчүн пайда менен бала үчүн коркунуч ара катышын салыштырып, дарыгердин дайындоосу боюнча гана колдонууга мүмкүн болот.

Жатындын чыйралуусу төмөндөөсүнөн, түйүлдүктүн бөйрөк функциясынын бузулуусунун, андан кийин суунун аз болуу жана/же түйүлдүктүн артериялык түтүгүнүн убактысынан эрте жабылуу мүмкүнчүлүгүнөн улам, дары кош бойлуулуктун III-үч айлыгында каршы көрсөтүлгөн.

Гель түрүндөгү диклофенактын эне сүтүнө бөлүнүп чыгуусу жөнүндө маалыматтар жок болгондугуна байланыштуу, препаратты бала эмизүү мезгилинде колдонуу сунушталбайт. Эгер препаратты колдонуу зарыл болсо, аны сүт бездерине же теринин кеңири аймагына жана узак убакыт бою сүйкөгөнгө болбойт.

Дары каражатынын унаа каражатты же потенциалдык кооптуу механизмдерди башкаруу жөндөмдүүлүгүнө таасиринин өзгөчөлүктөрү

Унаа каражаттарды, механизмдерди башкаруу жана көңүл бөлүүнүн жогорку концентрациясын талап кылган иштер менен алектенүү жөндөмдүүлүгүнө таасир бербейт.

 

Ашыкча доза

Гелди жергиликтүү колдонууда төмөнкү системалык абсорбциядан улам, ашыкча дозалануу мүмкүнчүлүгү аз.

Симптомдору: байкабай ичип кабыл алган учурда  системалык жагымсыз реакциялар өрчүшү мүмкүн.

Дарылоо: ашказанды жууп-тазалоо, кусуунун индуциясы, активдешкен көмүрдү кабыл алуу, симптоматикалык дарылоо. Диклофенактын кандын плазмасынын белоктору менен байланышуу даражасы жогору болгондуктан  (болжол менен 99%), гемодиализ натыйжалуу эмес.

Чыгаруу формасы жана таңгагы

Полиэтиленден жасалган буралуучу капкакчасы жана тыгыз кылуучу шакекчеси жана мембранасы бар, сырткы бети литографияланган, ички бети лакталган алюминий тубга 30 г же 50 г препарат салынат.

1 туб медицинада колдонуу боюнча нускамасы менен бирге  картон кутучага  салынат.

Сактоо шарты

25 ºС дан жогору эмес аба табында сактоо керек.

Балдар жетпеген жерде сактоо керек!

Сактоо мөөнөтү

3 жыл.

Жарактуулук мөөнөтү аяктагандан кийин колдонууга болбойт!

Дарыканалардан берүү шарты

Рецепти жок

ӨНДҮРҮҮЧҮ

ВЕТПРОМ АИ,

2400,  Болгария Республикасы, Радомир ш., «Отец Паисий» көч., №26,                                 

тел.: +35924519300, e-mail: office@vpharma.bg.

АРЫЗ ЭЭСИ ЖАНА КАТТОО КҮБӨЛҮГҮН КАРМООЧУ:

ДАНСОН - БГ ЖЧИ,         

2400, Болгария Республикасы, Радомир ш.,  «Отец Паисий» көч., №26,                                         

тел.: +35924519300.

Фарма көзөмөлгө  жооптуу уюм (жагымсыз көрүнүштөр/дарылык таасирдин жоктугу  боюнча, медициналык маалымат жана препараттын рыноктогу айлануусуна байланыштуу болгон башка маселелер боюнча керектөөчүлөрдөн  маалыматтарды/суроолорду кабыл алуу үчүн):

«DasMed»  ЖЧКсы, 720043, Кыргыз Республикасы, Бишкек ш.,  Садыгалиев  көч., 1,

тел:  +996 312 35 75 42 , факс: +996 312 35 75 42  (103), e-mail: product@dasmed.k