Цефакс, 125мг/5 мл

 

ЦЕФАКС

Дарынын соодадагы аталышы

ЦЕФАКС/CEFAKS

Эл аралык патенттелбеген аталышы (ЭПА):

Цефуроксим

Дарынын түрү

Суспензияны даярдоо үчүн гранулалар 125мг/5 мл.

Курамы

Ар бир 5 мл суспензия төмөнкүлөрдү камтыйт:

Активдүү зат: цефуроксим аксетил 125 мг цефуроксимге эквиваленттүү.

Көмөкчү заттар: сахароза, поливинилпирролидон K-17, кулпунай жыпар жыт бергичи, калий ацесульфам, аспартам, тазаланган суу.

 

Сүрөттөмөсү

Пероралдык суспензияны даярдоо үчүн гранулалар;

Суюлтуу алдында: дээрлик ак түстөгү, гранулданган порошок, жыпар жыты бар (кулпунай).

Суюлткандан кийин: дээрлик ак түстөгү, жыпар жыты бар (кулпунай) гомогендик суспензия.

 

Фармадарылык тобу

II муундагы Цефалоспорин

АТХ коду: J01DC02

 

Фармакологиялык касиеттери

Фармакодинамикасы

Цефуроксим аксетил II - муундагы цефалоспориндик антибиотиктерге тиешелуу цефуроксимдин прекурсору болуп саналат. Цефуроксим ß-лактамазаны өндүргөн, штаммдарды кошкондо ар түрдүү козгогучтарга карата активдүү. Цефуроксим бактериялык ß -лактамаздарга каршы чоӊ туруктуулукту көрсөтөт, мындан улам, ал көпчүлүк ампициллин же амоксициллин-туруктуу штаммдарга каршы натыйжалуу. Цефуроксимдин бактерияларды жок кылуучу таасири негизги мишень-белоктору менен байланышуу эсеби аркылуу бактериянын клеткалык дубалча синтезин басынтат.

Цефуроксим төмөнкү in vitro микроорганизмдерге каршы активдүү:

аэробдук грамм-оӊ бактериялар: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (штаммдарды кошкондо, пенициллиндерге туруктуу жана сейрек метициллин-резистенттүү штаммдарды эске албаганда), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, B тобундагы Streptococcus (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (viridans тобу), Bordetella pertusis; аэробдук грам терс бактериялар: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae (ампициллин-резистенттүү штаммдарын кошкондо), Haemophilus parainfluenzae (ампициллин-резистенттүү штаммдарын кошкондо), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (пенициллиназаны өндүргөн жана өндүрбөгөн штаммдарды кошкондо), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.; анаэробдук грам оң бактериялар: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp, Propionibacterium spp.; анаэробдук грам терс бактериялар: Bacteroides spp, Fusobacterium spp.; ошондой эле Borrelia burgdorferi карата да активдүү.

Цефуроксимге Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метициллин-резистенттүү штаммдар Staphylococcus aureus, метициллин-резистенттүү штаммдар Staphylococcus epidermidis, Legionella spp туруктуу. In vitro изилдөөлөрүндө көрсөтүлгөндөй, цефуроксимди аминогликозиддер тобундагы антибиотиктер менен айкалыштырууда аддитивдик натыйжа байкалган, бир канча жагдайларда – синергизм байкалган.

Фармакокинетикасы

Абсорбция

Цефуроксим аксетил ичип кабыл алуудан кийин ичеги-карын жолунда сиӊет жана ичегинин былжыр чел кабыгында жана канда, цефуроксимдин системалык кан айланусунда бошонуусу менен тез гидролизденет. Тамактануу цефуроксим аксетилдин суспензиясынын сиӊирилүүсүн жогорулатат.

Суспензияны кабыл алууда цефуроксим аксетилдин абсорбциясынын (С_max) ылдамдыгы төмөн таблетканы кабыл алганга караганда, (С_max) 2.4 сааттан кийин билинет, жыйынтыгында максималдуу концентрация төмөндөйт, анын жетүү убактысы кеңейет жана биожеткиликтүүлүгү төмөндөйт (4-17 % га).

Таралуусу

Кан плазмасындагы белоктор менен байланышуу деңгээли колдонулган ыкмага жараша 33 төн 50% га чейинкини түзөт.

Метаболизм

Цефуроксим зат алмашууга чалдыкпайт.

Бөлүп чыгаруу

Жарым-жартылай бөлүнүүсү  1 ден 1,5 саатка чейинки убакытты түзөт.
Цефуроксим түйдөктүү чыпкалоо жана каналчалуу секреция жолу аркылуу бөлүнүп чыгат. Пробенецидди коштоп колдонууда AUC көрсөткүчү   50% га жогорулатат.

Бөйрөк функциясынын бузулуусу

Бөйрөк функциясы ар кандай деңгээлдеги чабал болгон бейтаптарда цефуроксимдин фармакокинетикасы изилденген эмес. Цефуроксимдин жарым-жартылай бөлүнүп чыгуусу бөйрөк функциясы начарлаганда жогорулайт, мындай бейтаптарга дозаны кылдаттык менен тандоону талап кылат. Гемодиализде болгон бейтаптарда цефуроксимдин жалпы дозасынын минимум 60 % диализ башталаар алдында организмде болот, диализ процедурасы учурунда 4 саатта чыгып кетет. Мындай жагдайдан улам бул бейтаптарга гемодиализ процедурасы бүткөндөн кийин цефуроксимдин кошумча дозасын дайындоо керек.

Колдонууга көрсөтмөлөр

Инфекциялык-сезгенген оорулар, дарыга сезгич микроорганизмдер тарабынан козголгонду дарылоо:

Жогорку дем алуу жолдорунун инфекциялары, кулак-тамак-мурун инфекциялары, орто кулактын сезгенүүсү, кобул сезгениши, алкым бездин сезгениши, кулкун сезгениши

Төмөнкү дем алуу жолдорунун инфекциялары, мисалы курч бронхит, өнөкөт бронхит оорусунун курч кармашы жана өпкө сезгенүүсү

Заара-жыныс системасынын инфекциялары, бөйрөктүн күлтүгү менен кошо сезгенүүсү, табарсыктын сезгенүүсү жана заара каналынын сезгенүүсү сыяктуу.

Тери жана жумшак ткандардын инфекциялары, фурункулез, пиодермия, импетиго сыяктуу.

Гонорея, курч жана оордошкон эмес гонококк заара каналынын сезгенүүсү жана жатындын мойногунун сезгенүүсү сыяктуу.

Аны 12 жаштан жогорку курактагы балдарда жана чоӊдордо Лайма оорусунун эрте баскычын дарылоо үчүн жана Лайма оорусунун кечки баскычына алдын ала чара көрүү үчүн колдонууга болот.

Колдонуу жолу жана дозасы

Ичип кабыл алуу үчүн дайындалган. Оптималдуу абсорбция үчүн дарыны тамак-аш менен дайындоо дурус. Аралашылган суспензияга суусундуктарды кошууга болот, мисалы, муздак мөмө-жемиш суусундугун, сүттү.

Дарылоонун узактыгы адатта 7 күндү түзөт (5 тен 10 күнгө чейин болот).

 

Балдар:

Белгиленген дозаны дайындоодо көпчүлүк инфекциялар үчүн сунушталган доза күнүнө эки жолу 125 мг ды түзөт. Эки жаштан жогорку курактагы орто кулактын сезгенүүсү бар балдар, же ушул сыяктуу оорураак инфекциялары бар балдар үчүн доза күнүнө эки жолу 250 мг ды түзөт, бирок күнүнө 500 мг дан жогору болбошу керек.

Ымыркайлар жана балдар үчүн дозаны салмакка жана жаш куракка жараша оӊдоп-түзөсө жакшыраак болот. Көпчүлүк инфекциялар үчүн 3 айдан 12 жашка чейинки ымыркайларга жана балдарга доза күнүнө эки жолу 10 мг / кг түзөт, эӊ жогорку дозасы күнүнө 250 мг. Орто кулактын сезгенүүсүндө же андан олуттуу инфекцияларда  сунушталган доза күнүнө эки жолу 15 мг / кг түзөт, бирок суткасына 500 мг дан жогору болбошу керек.

5 мл ченем кашыгы менен суспензияны дозалоо үчүн Цефакс 125 мг/5 мл балдардын жаш курагына жана салмагына жараша дозалары төмөнкү таблицада  берилген.

 

 

Көпчүлүк инфекциялар үчүн дайындалган 10 мг/кг салмака жараша доза

 

Жаш курак	Болжолдуу салмак (кг)	Күнүнө эки жолку доза доза (мг)	Ченем кашык (5 мл = 125 мг)
3 ай - 6 ай	4 - 6	40 - 60	½
6 ай - 2 жаш	6 - 12	60 - 120	½ - 1
2 жаш- 12 жаш	12 - 20	125	1

Орто кулактын сезгенүүсү жана андан да олуттуу инфекциялар үчүн дайындалган 15 мг/кг салмака жараша доза

Жаш курак	Болжолдуу салмак (кг)	Күнүнө эки жолку доза доза (мг)	Ченем кашык (5 мл = 125 мг)
3 ай - 6 ай	4 - 6	60 - 90	½
6 ай - 2 жаш	6 - 12	90 - 180	1 – 1 ½
2 жаш- 12 жаш	12 - 20	180 - 250	1 ½  - 2

 

 

Калктын атайын топтору жөнүндө кошумча маалымат:

Бөйрөк алсыздыгы: бөйрөк алсыздыгы бар бейтаптарда цефуроксим аксетилдин коопсуздугу жана натыйжалуулугу белгиленген эмес.

Цефуроксим негизинен бөйрөктөр тарабынан чыгарылат. Ошондуктан, бардык мындай антибиотиктерди колдонуу учурундагыдай эле, бөйрөк функциясы айкын алсыз болгон бейтаптарга дарынын жай экскрециясын толуктоо үчүн цефуроксимдин дозасын төмөндөтүү керек. Цефуроксим диализдин жардамы аркылуу натыйжалуу чыгарылат.

 

Креатининдин клиренси	T1/2 (саат)	Сунушталган доза
> 30  мл / мин	1.4 - 2.4	Дозаны оӊдоп-түзөөнүн зарылчылыгы жок (стандарттык доза 125 мг - 500 мг күнүнө эки жолу)
10- мл / мин	4.6	Стандарттык жеке доза ар бир 24 саатта берилет
< 10  мл / мин	16.8	Стандарттык жеке доза ар бир 48 саатта берилет
Гемодиализ учурунда	2 - 4	Бир кошумча стандарттык доза ар бир кезектегинин аягында кабыл алынышы керек

 

Балдар: Цефаксты 3-айга чейинки балдарга колдонуунун тажрыйбасы жок. Бул курактагы балдарга аны колдонуу сунушталбайт.

Улгайган адамдар: Маалыматтар жок.

 

СУСПЕНЗИЯНЫ ДАЯРДОО:

1. Ачуунун алдында гранулаларды камтыган флаконду бир канча жолу силкиӊиз.

 

 

 

2. Муздатылган кайнак сууну кошуңуз, ченем кашыгынын 20 мл көрсөткүчүнө чейин болушу керек, бөтөлкөдө камтылганды бекем капкагы менен жабуу дурус.

 

 

3. Бөтөлкөнү оозун ылдый каратып силкиңиз.

 

 

 

4. Биринчи дозаны кабыл алаарда даярдалган суспензияны бир канча убакытка калтырып коюңуз.

 

 

 

 

 

 

5. Дары колдонууга даяр.

 

 

 

 

 

 

 

6. Суспензияны ченем кашык менен кабыл алуу керек.

 

 

 

 

 

 

Даярдалган суспензияны муздаткычта +2 ° ден + 8 ° га чейинки аба табында 10 күндөн ашык эмес сактаңыз.

Ар бир колдонуунун алдында флаконду силкигенди унутпаӊыз.

 

Каршы көрсөтмөлөр

• дарыда камтылган цефуроксимге же башка курамдык бөлүктөргө жогорку сезгичтик;
• цефалоспориндик антибиотиктерге жогорку сезгичтик;
• бардык типтеги бета-лактамдык бактерияга каршы каражаттарга (мисалы, пенициллиндерге, монобактамдарга же карбапенемдерге) оор жогорку сезгичтик реакцияларынын (мисалы, анафилактикалык реакциялар) анамнезде болушу;
• 3 айга чейинки балдар курагы;
•  фенилкетонурия

Этияттык менен:

• кош бойлуулуктун биринчи үч айлыгы

 

Кыйыр таасирлери

Төмөндөгү жагымсыз көрүнүштөр анатомо-физиологиялык классификацияга жана кездешүү жыштыгына жараша берилди. Кездешүүжыштыгы төмөнкүчө белгиленди: өтө тез-тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100 и <1/10), тез эмес (≥1/1 000 жана <1/100), сейрек (≥1/10 000 жана <1/1 000), абдан сейрек (<1/10 000, өзгөчө учурларды кошкондо). Жыштык категориялары дарынын клиникалык изилдөөлөрүнүн жана каттоодон кийинки байкоонун негизинде түзүлгөн.

Инфекциялар: тез-тез – Candida тукумундагы мите козу карындын тез өрчүүсү .

жыштыгы белгисиз – ашыкча өсүүClostridium difficile.

Кан жаратуу жана лимфатикалык система тарабынан: тез-тез - эозинофилия; тез эмес - жалган оң Кумбс реакциясы (эритроциттердин клетка мембранасынын үстүнө цефалоспориндер абсорбцияланат, цефалоспориндерге антителалар менен байланышуу аркылуу, Кумбс сынамынын жалган оң жыйынтыгына алып келет жана абдан сейрек учурда - гемолитикалык анемияларга), тромбоцитопения, лейкопения (кээде оор); өтө сейрек - гемолитикалык анемия.

Иммундук система тарабынан: жогорку сезгичтик реакциялары: тез эмес - тери исиркеги; сейрек – бөрү жатыш, кычышуу; абдан сейрек - дарылык калтыроосу, сары суу оорусу жана анафилаксия.

Нерв системасы тарабынан: тез-тез - баш ооруу, баш айлануу.

Тамак-аш сиңирүү системасы тарабынан: тез-тез - диарея, көңүл айнуу, ичтин оорушу; тез эмес - кусуу; сейрек - псевдомембраноздук колит.

Боор жана өттөн чыгуу жолдору тарабынан: тез-тез - боордун АЛТ, ACT, ЛДГ ферменттеринин транзитордук деңгээлинин жогорулашы; өтө сейрек - сарык (өзгөчө холестатикалык), гепатит.

Тери жана тери алдындагы май клетчаткалар тарабынан: өтө сейрек - көп формалуу эритема, Стивенс-Джонсон синдрому, токсиндүү эпидермалдык некролиз.

 

Башка дары каражаттары менен өз ара таасири же өз ара таасирлердин башка түрлөрү

Ашказан суюктугунун кычкылдыгын төмөндөткөн дарылар Цефакс суспензияларынын биожеткиликтүүлүгүн төмөндөтүшү мүмкүн.

Башка бактерияга каршы дарылар сыяктуу Цефакс ичегилердин микрофлорасына таасир тийгизиши мүмкүн, бул эстрогендердин реабсорбцияларынын төмөндөшүнө алып келет, айрыкча айкалышкан оралдык контрацептивдердин натыйжалуулугун төмөндөтөт.

Бир убакта «илмек» диуретиктер менен кабыл алууда каналчалуу секрецияны жай кылат, бөйрөк клиренсин төмөндөтөт, плазмада концентрацияны жогорулатат цефуроксимдин жарым-жартылай чыгуу мезгилин кеңейтет. Бир убакта цефуроксимди жана пробенецидди колдонууда цефуроксимдин фармакокинетикалык ийри алдында аянтын 50 % га жогорулататБир убакта аминогликозиддер жана диуретиктер менен кабыл алууда нефротоксиндүүлүк натыйжанын кооптуулугу жогорулайт.

Цефуроксим аксетилди кабыл алган бейтаптарда железосинеродистый калий менен болгон сынам жалган терс жыйынтыкты бериши мүмкүн. Мындай бейтаптарга кандагы глюкозаны аныктоо үчүн глюкозооксидаза же гексокиназаны колдонуу менен ыкманы колдонуу сунушталат.

Цефуроксим креатинина шакар- пикраттык ыкмалардын деңгээлинин жыйынтыгына таасир бербейт.

 

Өзгөчө көрсөтмөлөр жана алдын алуу этияттык чаралары

Жогорку сезгичтик

Цефакс дарысын анамнезинде пенициллинге же башка бета-лактамдык антибиотиктерге аллергиялык реакциялар бар болгон бейтаптарга этияттык менен дайындалат.

Яриш-Герксгеймер реакциясы

Цефакс дарысы менен Лайма оорусун дарылоодо кээде Яриш-Герксгеймер реакциялары белгиленген. Оорунун козгогучу – спирохетага Borrelia burgdorferi Цефакстын бактерициддик таасири катары бул реакция –түз жыйынтыгы болуп саналат жана көпчүлүк учурда кездешет, дарылоо жыйынтыгы менен өз алдынча өтүп кетет. Бейтаптарга Лайма оорусу учурунда антибиотик менен дарыланууда кадимки көрүнүш жыйынтыгы экендигин жана өзгөчө дарыланууну талап кылбагандыгын түшүндүрүү керек.

Резистенттүү микроогранизмдердин өсүүсү

Башка антибиотиктер сыяктуу эле, дары менен узак дарыланууда сезгич эмес микроорганизмдердин тез өрчүүсү мүмкүн (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), бул дарылоону токтотууну талап кылат.

Clostridium difficile бактерияларынын көлөмүн төмөндөтүү максатында атайын дарылоону колдонууну карап чыгуу керек.

Кант диабети бар бейтаптарга суспензиянын курамында сахарозанын болуусун эске алуу керек.

Цефакс дарысын фенилкетонуриясы бар бейтаптарга дайындоодо дарынын курамында аспартамдын болуусун эске алуу керек, ал фенилаланиндин булагы болушу мүмкүн.

 

Кош бойлуулук жана эмизүү

Кош бойлуулук

Тератогендик жана эмбриотоксиндүү таасири байкалган эмес, бирок, башка дарылардын жагдайы сыяктуу эле кош бойлуулуктун эрте жагдайында дары этияттык менен колдонулушу керек. Колдонууга мүмкүн, качан эне үчүн болжолдонгон пайда түйүлдүк үчүн потенциалдык кооптуулуктан жогору болгондо.

Эмизүү

Цефуроксим организмден эне сүтүнө бөлүнүп чыгат, ошондуктан дарыны колдонуу учурунда эмизүүнү токтотуу керек.

 

Дары каражаттардын унаа каражаттарды же потенциалдуу кооптуу механизмдерди башкаруу жөндөмдүүлүгүнө тийгизген өзгөчөлүгү

Цефакс дарысын колдонууда баш айлануу болушу мүмкүн, унаа каражаттарды же башка механизмдерди башкарууда этияттыкты сактоо керек.

 

Ашыкча доза

Симптомдору: БНС (энцефалопатиялар) тарабынан бузулуулар, дүүлүгүү, калтыроо менен пайда болот, команын өрчүүсүнө алып келиши мүмкүн.

Дарылоо: симптомдорго жараша дарылоо жүргүзүлөт. Цефуроксим гемодиализде же перитонеалдык диализде бөлүнүп чыгат.

 

Чыгаруу формасы жана таӊгакчасы

Айнек бөтөлкө, тыгыз капкагы менен ичинде 50мл суспензияны даярдоо үчүн кургак гранулалары бар.

Ар бир картон кутуга 1.25 мл жана 2.5 мл белгиси бар жана 50 мл суспензия үчүн 20 мл белгиси бар 5 мл ден кашык салынган.

 

Сактоо шарты

Гранулаларды 25 °С дан төмөн аба табында, өзүнүн таӊгагында, жарыктан корголгон жерде сактоо керек. Балдар жетпеген жерде сактоо керек.

 

Жарактуулук мөөнөтү

24 ай

 

Дарыканалардан берүү шарты

Рецепт боюнча

 

Каттоо күбөлүгүнүн ээси

Deva Holding A.S.

Halkali Merkez Mah. Basin Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece/ ISTANBUL/ Түркия

Phone: +90 212 692 92 92

Fax: +90 212 697 00 24

 

Өндүрүүчү

ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.,

Черкезкей Санайи Бельгеси,

Караагач Мах. Ататюрк Джад. №32

Капаклы / Текрдаг / Түркия