Торговое наименование препарата: Генферон^® лайт

Международное непатентованное наименование: нет

Лекарственная форма: Капли назальные

Состав

1 мл раствора содержит:

действующие вещества: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный* 10 000 МЕ, таурин 0,80 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат - 0,02 мг, глицерол - 7,00 мг, декстран 40 000 - 2,4 мг, полисорбат-80 - 1,0 мг, натрия хлорид - 0,8 мг, калия хлорид - 0,02 мг, натрия гидрофосфат - 0,115 мг, калия дигидрофосфат - 0,02 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

* В состав субстанции «Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный
(рчИФН-α2b)» входят вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодулирующее средство.

Код АТХ: L03A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Препарат Генферон^® Лайт, капли назальные, оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, противовоспалительное, антипролиферативное, антибактериальное действие, обладает местными регенерирующими, мембраностабилизирующими и антиоксидантными свойствами. Интерферон альфа блокирует размножение вирусов на стадии синтеза специфических белков и предотвращает заражение неинфицированных клеток слизистой оболочки полости носа, являющуюся местом инвазии возбудителей и первичным очагом воспаления при респираторных инфекциях. Иммуномодулирующее действие проявляется усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении чужеродных агентов. Это достигается за счет активации
CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усиления дифференцировки
В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышения экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что увеличивает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы. Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А. Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона.

Таурин, входящий в состав препарата, нормализует метаболические процессы в тканях, способствует регенерации и более быстрому восстановлению слизистой оболочки полости носа, поврежденной патологическим процессом.

Фармакокинетика

При интраназальном применении препарат Генферон^® Лайт, капли назальные, создает высокую концентрацию интерферона в очаге инфекции и оказывает выраженный местный противовирусный и иммуностимулирующий эффект. Системное всасывание препарата незначительно, при интраназальном введении интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2b в небольшом количестве определяется в легочной ткани и крови. В организме биотрансформация происходит преимущественно в почках с периодом полувыведения (Т_½) 5,1 ч. Небольшое количество препарата, попадающее в системный кровоток, оказывает системный иммуномодулирующий эффект. 

Показания к применению

Лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у детей в возрасте от 29 дней до 14-ти лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к интерферону альфа-2b или другим компонентам препарата.

Новорожденные от 0 до 28 дней (ввиду отсутствия клинических данных).

Способ применения и дозы

При первых признаках заболевания Генферон^® лайт закапывают в нос в течение 5 дней.

Детям от 29 дней до 11 месяцев 29 дней – по 1 капле в каждый носовой ход 5 раз в день (разовая доза 1 000 МЕ, суточная доза 5 000 МЕ).

Детям от 1 до 3 лет – по 2 капли в каждый носовой ход 3 – 4 раза в день (разовая доза 2 000 МЕ, суточная доза 6 000 – 8 000 МЕ).

Детям от 3 до 14 лет – по 2 капли в каждый носовой ход 4 – 5 раз в день (разовая доза 2 000 ME, суточная доза 8 000 – 10 000 ME).

Побочное действие

Возможны местные аллергические реакции (ощущение жжения, зуд). Данные явления обратимы и исчезают самостоятельно в течение 72 часов после прекращения применения препарата. Продолжение лечения возможно только после консультации с врачом.

Передозировка

Случаи передозировки препарата Генферон^® Лайт до настоящего времени не зарегистрированы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов, поскольку это вызывает дополнительную сухость слизистой оболочки полости носа.

Особые указания

После закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не используется, поскольку препарат показан для применения у детей в возрасте от 29 дней до 14-ти лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Генферон^® Лайт на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.), не изучалось.

Форма выпуска

Капли назальные 10 000 МЕ/мл + 0,8 мг/мл.

По 10 мл во флаконы темного стекла, герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми быстросъемными колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону в комплекте с 1 полимерной насадкой-капельницей, вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

В пределах указанного срока годности пациенты могут хранить препарат после вскрытия в течение 7 недель при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А.

Производитель

ЗАО «БИОКАД», Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее.

Организация, принимающая претензии потребителей

ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А.

Тел.: +7 (812) 380 49 33, факс: +7 (812) 380 49 34, e-mail: biocad@biocad.ru

Информацию о развитии нежелательных реакций направлять по адресу: safety@biocad.ru