ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

РОЗАМЕТ^®

 

Торговое название

Розамет^®

Международное непатентованное название

Метронидазол

Лекарственная форма, дозировка

Крем для наружного применения, 1 %

Состав

1 г крема содержит

действующее вещество – метронидазол, 10.0 мг,

вспомогательные вещества: глицерин, парафин жидкий, Lanette SX [цетостеариловый спирт, натрия лаурилсульфат, вода очищенная], пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание

Однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Химиотерапевтические препараты для местного применения. Другие химиотерапевтические препараты. Метронидазол.

Код АТХ D06ВX01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Метронидазол является синтетическим производным нитроимидазола с антибактериальным и противопротозойным действием. Он активен против широкого спектра патогенных микроорганизмов. Механизм действия метронидазола при лечении розацеа неизвестен, но имеющиеся данные свидетельствуют о том, что эффекты могут быть антибактериальными и/или противовоспалительными.

Фармакокинетика

Абсорбция

Метронидазол быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь.

Исследования биодоступности проводились на здоровых субъектах. После наружного применения 1 г метронидазола в виде 0.75% крема на кожу лица наблюдались максимальные концентрации в сыворотке (Cmax) 32.9 нг/мл (14.8-54.4 нг/мл), что примерно в 100 раз меньше, чем после приема однократной пероральной дозы 250 мг (Cmax = 7 248 нг/мл; 4 270 - 13 970 нг/мл). Пиковые концентрации наблюдались между 0.25 и 4 часами после перорального приема и через 6-24 часа после наружного применения.

После наружного применения 0.75% крема метронидазола концентрации основного метаболита (2-гидроксиметилметронидазола) в сыворотке обычно были ниже предела количественного определения (<9.6 нг/мл), в то время как максимальная пиковая концентрация составляла 17.5 нг/мл, измеренная через 8-24 часа после нанесения. Для сравнения, пиковая концентрация после перорального введения 250 мг метронидазола составляла от 626 до 1 788 нг/мл через 4 - 12 часов после приема.

Воздействие (площадь под кривой, AUC) после местного применения 1 г метронидазола составило 1.36% AUC однократной пероральной дозы 250 мг (в среднем 912.7 нг*ч/мл в сравнении с 67 207 нг*ч/мл).

Распределение

Метронидазол незначительно связывается с белками сыворотки крови и хорошо распределяется по всему организму с самой низкой концентрацией, обнаруженной в жировой ткани.

Биотрансформация и элиминация

Метронидазол выводится с мочой в неизмененном виде, а также в виде окисленных метаболитов и конъюгатов.

Показания к применению

Местное лечение розацеа (воспалительная папуло-пустулезная форма) и розацеаподобного стероидного дерматита.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Взрослые

Крем Розамет^® следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи два раза в день, утром и вечером. Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения. Однако при наличии выраженной клинической эффективности терапии лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения в течение следующих 3-4 месяцев в зависимости от состояния пациента.

При отсутствии эффективного клинического ответа применение препарата следует прекратить.

Дети и подростки

Препарат не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для наружного применения.

Перед нанесением препарата пораженный участок кожи следует промыть теплой водой или мягким очищающим средством, не раздражающим кожу.

После нанесения крема Розамет^® возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При местном применения системная концентрация метронидазола низкая, поэтому взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Тем не менее, у небольшого числа пациентов были зарегистрированы дисульфирамоподобные реакции при одновременном приеме метронидазола и алкоголя.

Сообщалось, что при пероральном применении метронидазол усиливает действие варфарина и других антикоагулянтов - производных кумарина, что приводит к увеличению протромбинового времени. При местном применении влияние метронидазола на протромбиновое время - неизвестно.

Особые указания и меры предосторожности

Данный лекарственный препарат предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта с глазами и слизистыми оболочками. При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розамет^®, рекомендуется уменьшить частоту нанесения или временно прекратить применение препарата и при необходимости проконсультироваться с врачом.

Во время лечения следует избегать воздействия ультрафиолетового излучения (солнечные ванны, солярий, ультрафиолетовые лампы). Под действием УФ излучения метронидазол превращается в неактивный метаболит и его эффективность может быть снижена.

Метронидазол является производным нитроимидазола и его следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями со стороны крови, в том числе при наличии в анамнезе.

Следует избегать чрезмерного и длительного применения препарата.

На сегодняшний день какие-либо данные о канцерогенном воздействии на человека отсутствуют.

Специальные предупреждения

Крем Розамет^® содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Крем Розамет^® содержит натрия лаурилсульфат, который может вызывать местные кожные реакции (например, ощущение жжения кожи и покалывание) или усиливать кожные реакции, вызванные другими лекарственными средствами, при нанесении на ту же область.

Толщина кожи значительно варьирует в зависимости от части тела и возраста и может являться важным фактором в отношении чувствительности к натрию лаурилсульфату. Чувствительность к натрию лаурилсульфату также варьирует в зависимости от типа препарата (и влияния других вспомогательных веществ), концентрации натрия лаурилсульфата, продолжительности контакта с кожей и популяции пациентов (дети, уровень гидратации, цвет кожи и заболевание). Популяции пациентов с нарушениями барьерной функции кожи, такими как атопический дерматит, более чувствительны к раздражающим свойствам натрия лаурилсульфата.

Крем Розамет^® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Крем Розамет^® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, включая реакции гиперчувствительности замедленного типа.

Применение во время беременности или лактации

Данные о клиническом опыте наружного применения метронидазола у беременных женщин отсутствуют. При пероральном приеме метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода.

Данный препарат следует применять при беременности только после консультации с врачом в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения концентрация метронидазола в плазме крови значительно ниже, чем после приема внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата у кормящих женщин должно быть принято с учетом оценки соотношения предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Передозировка

Информация о случаях передозировки отсутствует.

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

- сухость кожи, эритема, зуд, чувство дискомфорта (жжение и покалывание), раздражение кожи, обострение розацеа

Нечасто

- гипестезия, парестезия, дисгевзия («металлический» привкус во рту)

- тошнота

Неизвестно

- контактный дерматит

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Форма выпуска и упаковка

Крем для наружного применения, 1 %.

По 25 г препарата в алюминиевой тубе с запаянным отверстием и пластиковой завинчивающейся крышкой белого цвета.

Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Период применения после первого вскрытия тубы - 2 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.

 

Держатель регистрационного удостоверения

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия.

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Кыргызстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ОсОО «ДАСМЕД»

Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1

Тел.: +996 312 35 75 42

Адрес электронной почты: pv@dasmed.kg