ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Флурофен®
Торговое название
Флурофен®
Международное непатентованное наименование
Ибупрофен
Состав
Активное вещество:
Ибупрофен 50 мг
Вспомогательные вещества:
Пропиленгликоль, изопропилмиристат, глицерилмоностеарат, макрогол глицерилгидроксистеарат, макрогол цетостеариловый эфир, полисорбат 60, сорбитан олеат, лавандовая эссенция, очищенная вода
Лекарственная форма
Крем
Описание
Белый непрозрачный крем с запахом лаванды.
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при мышечных и суставных болях. Препараты для местного применения при мышечных и суставных болях. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Ибупрофен.
Код АТХ: M02AA13
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов. Оказывает двойное действие: обезболивающее и противовоспалительное. Его активность доказана в исследованиях на животных за счет ингибирования синтеза простагландинов. Он снимает воспаление, вызывающее боль, отек и лихорадку. Ибупрофен также обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов, вызванную АДФ и коллагеном.
Фармакокинетические свойства
Общие свойства:
При пероральном приеме ибупрофен частично всасывается в желудке и в основном в тонком кишечнике. 90% метаболитов ибупрофена, которые метаболизируются в печени, выводятся почками и частично желчевыводящими путями. Период полувыведения составляет 1,8-3,5 часа, и он связывается с белками плазмы на 99%.
В сравнительных исследованиях (пероральное/местное применение ибупрофена) абсорбция через кожу ибупрофена составила 5%.
Распределение:
После местного применения очень низкие количества активного вещества были обнаружены в плазме крови.
Биотрансформация:
Ибупрофен, попавший в плазму крови после местного применения, метаболизируется в печени. В проведенных исследованиях на животных при системном применении ибупрофена наблюдались поражения желудочно-кишечного тракта, что свидетельствует о системной токсичности.
Элиминация:
После местного применения ибупрофен поступает в системную циркуляцию, метаболизируется в печени и выводится почками.
Линейность / нелинейность:
Ибупрофен имеет линейную фармакокинетику.
Показания к применению
Применяется наружно для поддерживающего лечения мышечного ревматизма, дегенеративных болезненных заболеваний суставов (артрозов), воспалительных ревматических заболеваний позвоночника и других суставов, воспалительных заболеваний мягких тканей вокруг сустава (синовиальных сумок, нервов, нервных оболочек, сухожилий и капсулы сустава), тугоподвижности плеча, боли в спине, люмбаго, а также ушибов, растяжений и вывихов при спортивных и травматических повреждениях.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу ибупрофену и содержащемуся в нем пропиленгликолю, а также при повышенной чувствительности к другим анальгетикам и противоревматическим средствам;
- Открытые раны, кожные воспаления, такие как экзема или инфекции;
- Препарат не следует наносить на слизистые оболочки;
- Третий триместр беременности.
Способ применения и дозы
Способ применения:
Флурофен® предназначен только для наружного применения. Не проглатывать.
Нанесите крем на кожу и аккуратно вотрите. При больших гематомах и отеках в начале лечения необходимо использование тугой повязки.
Большего всасывания крема в кожу можно добиться с помощью ионтофореза (разновидность электротерапии). При этом методе Флурофен® наносится на отрицательную клемму. Электрическая мощность на каждые 5 см2 поверхности электрода составляет 0,1-0,5 мА. Продолжительность процедуры составляет около 10 минут.
Продолжительность лечения определяет врач. Обычно препарат применяют ежедневно в течение 2-3 недель.
Позология / частота и время введения:
Если нет особых рекомендаций, наносите Флурофен® на кожу длиной около 4-10 см 3-4 раза в день (или чаще в зависимости от потребностей) и втирайте.
Продолжительность лечения определяет Ваш врач. Обычно достаточно применять Флурофен® ежедневно в течение 2-3 недель.
Дополнительная информация для специфических групп населения:
Почечная/печеночная недостаточность:
Поскольку препарат поступает в системную циркуляцию в концентрациях, не превышающих мг/мл, он не требует специального применения.
Дети:
Не рекомендуется применять Флурофен® у пациентов младше 14 лет, поскольку нет достаточных исследований, проведенных на детях и подростках.
Пожилые люди:
Специального применения не требуется.
Прочие:
Дополнительных данных по применению у других групп пациентов нет.
Особые предупреждения и предосторожности по применению
Препарат не рекомендуется применять пациентам младше 14 лет.
Высокий риск применения препарата у пациентов с астмой, высокой температурой, отеком слизистой оболочки носа (ринополип) или хроническими обструктивными заболеваниями легких (особенно симптомы, связанные с высокой температурой), у пациентов с повышенной чувствительностью к анальгетикам и всем противоревматическим средствам или у тех, у кого по сравнению с другими пациентами участились приступы астмы (непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), отеки на коже или слизистых оболочках (отек Квинке) или крапивница. Таким пациентам Флурофен® следует применять с осторожностью и под наблюдением. С такой же осторожностью следует применять препарат у пациентов с повышенной чувствительностью (аллергией) к другим веществам, кожными реакциями, зудом или крапивницей.
Детям не следует разрешать прикасаться к коже, обрабатываемой препаратом Флурофен®.
В случаях, когда заболевание продолжается более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропиленгликоль может вызывать кожные заболевания.
С осторожностью следует применять лицам, имеющим в анамнезе язву желудочно-кишечного тракта, кровотечение или перфорацию, нарушения функции печени и заболевания почек.
Абсорбция ибупрофена при местном нанесении на кожу на 5% ниже, чем при системном применении, поэтому при лечении в редких случаях могут наблюдаться нарушения функции почек, что связано с ролью простагландинов на функции почек.
Лекарственное взаимодействие и другие виды взаимодействия
До настоящего времени не наблюдалось взаимодействия Флурофена® с другими лекарственными средствами. Однако даже при наружном применении ибупрофен может оказывать системное действие, следовательно, теоретически, одновременное использование геля с другими НПВП может привести к усилению побочных явлений.
Дополнительная информация для особых групп населения:
Почечная/печеночная недостаточность:
Поскольку препарат поступает в системную циркуляцию в концентрациях, не превышающих мг/мл, он не требует специального применения.
Дети:
Исследования в педиатрической популяции не проводились.
Пожилые люди:
Специального применения для данной популяции не существует.
Влияние на способность управлять транспортной средством и сложной техникой
Флурофен® не влияет на способность управлять автомобилем и работать с тяжелой техникой.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции, встречающиеся в клинических исследованиях, указаны ниже по частоте встречаемости и по системам. Частота возникновения очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Общие: распространенными побочными эффектами являются местные кожные реакции, такие как эритема, зуд и жжение, экзантема с высыпаниями или крапивница.
Редко: реакции гиперчувствительности, такие как местные аллергические реакции (контактный дерматит), которые наблюдаются редко.
Очень редко: Бронхоспастические реакции могут возникать очень редко у пациентов с предрасположенностью.
В случае длительного нанесения Флурофена® на обширные участки кожи нельзя исключить нежелательные эффекты, которые могут повлиять на весь организм, как и при системном применении других препаратов, содержащих ибупрофен.
Фертильность, беременность и лактация
Категория беременности: Для первого и второго триместров: C
Для третьего триместра: D
Женщины детородного возраста / Контрацепция
Как и все другие препараты, вызывающие ингибирование циклооксигеназы или подавляющие синтез простагландинов, данный препарат не рекомендуется принимать женщинам, планирующим беременность.
Исследований влияния местного применения ибупрофена на репродуктивную функцию и способность к оплодотворению не обнаружено.
Период беременности
Поскольку влияние препарата на ингибирование синтеза простагландинов во время беременности точно не известно, применять Флурофен® следует, тщательно взвесив соотношение риск-польза. Максимальная суточная доза - нанесение на кожу длиной 4-10 см в течение 3-4 раз. Флурофен® не следует применять в последнем триместре беременности.
При применении препарата могут наблюдаться задержка родов, задержка сроков беременности и родов, сердечно-сосудистая (закрытие артериального протока, легочная гипертония) и почечная (олигурия, олигогидрамниоз) токсичность у ребенка, повышение склонности к кровотечениям у матери и нарастание отеков у матери.
Лактация
В грудное молоко переходят лишь незначительные количества ибупрофена и продуктов его распада в организме. Поскольку до настоящего времени не наблюдалось отрицательного влияния на ребенка, при краткосрочном лечении нет необходимости прекращать лактацию. Однако при длительном лечении не следует превышать объем крема, наносимого на 4-10 см в течение 3-4 раз в день, и необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лактации.
Во избежание передачи препарата младенцам в период лактации кормящим женщинам не следует наносить его на грудь.
Передозировка
При превышении рекомендуемой дозы при местном применении крем следует очистить и промыть водой. При нанесении чрезмерного количества или при случайном нанесении следует обратиться к врачу.
Симптомы передозировки:
Пероральный прием 8-12 г ибупрофена вызывал у взрослых головокружение, сонливость, обмороки и гипотензию.
У ребенка в возрасте 1,5–2 лет при приеме 3–4 г ибупрофена отмечались апноэ и цианоз. Дыхание было восстановлено несмотря на болевые реакции; в дальнейшем состояние пациента полностью нормализовалось в течение 12 часов при интенсивной терапии.
Отравления при местном применении Флурофена® не могут быть оценены, поскольку его резорбция ниже по сравнению с пероральным приемом.
Лечение:
При отравлениях, возникших после перорального применения Флурофена®, несмотря на рекомендованный способ, необходимо определять лечение в соответствии с симптомами. Специфического антидота при отравлении ибупрофеном не известно.
Срок годности
36 месяцев
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Условия отпуска
Без рецепта
Упаковка
50 г крема в алюминиевой тубе в картонной коробке
Производитель
Хуманис Саглык А.Ш.
Караагач Мах, бульвар Фатих, №32
Организованная промышленная зона Черкезкей
Капаклы/Текирдаг/Турция
Держатель регистрационного удостоверения
Хуманис Саглык А.Ш.
Меркез. Эски Бюйюкдере Кад. No: 3-5
Маслак Линк Плаза Кат: 6-7 Маслак-Сарыер/Стамбул
Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству лекарственного препарата:
ОСОО «Asian Med Trade»
Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1
Тел./факс: +996 312 35 75 42
www/amt.kg