ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
РИНО БЭБИ® 0,25 мг/мл
Капли назальные, раствор
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Oxymetazoline
Состав
Каждый миллилитр содержит 0,25 мг оксиметазолина гидрохлорид.
Вспомогательные вещества: эвкалиптовое масло, натрия дигидрофосфат, натрия эдетат, раствор бензалкония хлорида, пропиленгликоль, вода очищенная.
Описание препарата
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость, со специфическим запахом.
Лекарственная форма
Капли назальные, раствор.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для наружного применения. Симпатомиметики, простые. Оксиметазолин.
Код АТХ: R01AA05
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Активное вещество препарата Рино Бэби® (оксиметазолин) является симпатомиметиком с сосудосуживающим и противоотечным действием на слизистую оболочки носоглотки.
При интраназальном (в полость носа) введении препарат Рино Бэби® уменьшает отечность воспаленной слизистой оболочки носа и устраняет ринорею. Таким образом, восстанавливается носовое дыхание.
Устранение отека слизистой способствует восстановлению проходимости отверстий придаточных пазух и евстахиевых труб. Это способствует выделению слизи и предотвращает развитие бактериальных осложнений.
Противовоспалительный и антиоксидантный эффект оксиметазолина были доказаны, в некоторых исследованиях in vitro. Оксиметазолин в значительной степени влияет на синтез липидных медиаторов арахидоновой кислоты в альвеолярных макрофагов у стимулированных собак в естественных условиях. В связи с особым образом индуцированного угнетения оксиметазолином активности фермента 5-липоксигеназы ингибирунтся образование провоспалительных сигнальных молекул (LTB4), в то же время усиливается синтез противовоспалительных веществ мессенджеров (PGE2, 15-НЕТЕ). У крыс, оксиметазолин ингибирует также индуцируемую форму синтазы оксида азота (NO-синтаза) в альвеолярных макрофагов долгосрочной культуры.
У собак, оксиметазолин значительно ингибируют окислительный стресс, вызванный ультрадисперсными углеродными частицами из первичных альвеолярных макрофагов. Оксиметазолин также подавляет перекисное окисление липидов микросомами в системе аскорбат/железо (антиоксидант).
Иммуномодулирующие действия оксиметазолина были продемонстрированы в мононуклеарных клетках периферической крови человека (РВМС). Оксиметазолин значительно уменьшить образование провоспалительных цитокинов (IL1β, IL6, TNFα). Кроме того, оксиметазолин ингибирует иммуностимулирующие свойства дендритных клеток у крыс.
Фармакокинетические свойства
В двойном слепом исследовании у здоровых субъектов были отмечены неспецифические изменения ЭКГ после перорального введения 1,8 мг (эквивалентно 3,6 мл раствора оксиметазолина 0,5 мг/мл). После введения активного вещества в указанном выше количесве, не были затронуты кровяное давление или частота сердечных сокращений.
При интраназальном введение у человека, конечный период полувыведения составляет 35 часов, 2,1 % препарата выводится почками, около 1,1 % – с калом.
Не доступных данных о распределении оксиметазолина у людей.
Действие оксиметазолина 0,5 мг/мл проявляется очень быстро: действие начинается в течение 25 секунд, после первого использования (результаты сравнительного исследования, двойное слепое исследование в котором были включены 247 пациентов).
Эффект раствора оксиметазолина начинается в течение нескольких минут.
Эффект препарата Рино Бэби® продолжается до 12 часов.
Показания
Простуда (острый ринит), такие как вазомоторный и аллергический ринит.
Для увелечения эвакуции выделении при параназальном синусите, а также при рините связанном с воспалением евстахиевой трубы.
Для сужения сосудов слизистой оболочки придаточных пазух с диагностической целью
Способ применения и дозы
Для интраназального применения.
Дети с возрастом от 1 года до 6 лет
Детям от 1 года до 6 лет закапывают в каждый носовой ход по 1-2 капли раствора Рино Бэби® 0,25 мг/мл, по 2-3 раза в день.
Рекомендованная разовая доза применяется не более 3 раза в день.
Назальные капли, которые содержат оксиметазолина, не будут применяться больше 5-7 дней без рекомендации врача.
Любое повторное применение лекарства должно предшествовать период в несколько дней без лечения.
Во избежание риска атрофии слизистой оболочки носа, данное лекарственное средство может быть использовано для лечения хронического ринита только под наблюдением врача.
Побочные эффекты
Побочные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), реже (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Часто – жжение и сухость в носу, чихание.
Реже – чувство заложенности носа после прохождения эффекта препарата (реактивная гиперемия).
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко - беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (особенно у детей), судороги (особенно у детей).
Нарушения со стороны сердца
Редко –сердцебиение, тахикардия.
Очень редко - аритмия.
Нарушения со стороны сосудов
Редко - повышение кровяного давления.
Нарушения со стороны иммунной системы
Реже – реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).
Противопоказания
Аллергия к оксиметазолину гидрохлорид или к любому из вспомогательных веществ, Сухой ринит (rhinitis sicca).
Препарат содержит бензалкония хлорид и, следовательно, не следует назначать лицам с повышенной чувствительностью к данному веществу.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Одновременное применение препаратов, содержащих оксиметазолина, такие как Рино Бэби®, с препаратами, назначенными в определенных типах расстройствах настроения (ингибиторы МАО и трициклические антидепресанты) или с другими препаратами с потенциалом повышения кровяного давления может привести к высокому кровяному давлению из-за их сердечно-сосудистые эффекты.
В случае передозировки или или проглатывания оксиметазолина, при одновременном или применении сразу же после трициклических антидепрессантов и/или ингибиторов МАО, может привести к повышению артериального давления.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при применении и проводить оценку соотношения польза/риск в следующих случаях:
- у пациентов, получавших ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторов МАО и трициклические антидепрессантов) и другие препараты, которые обладают потенциальной способностью повышать кровяное давление;
- при повышенном внутриглазном давлении, особенно в закрытоугольной глаукомы;
- при тяжелых сердечнососудистых заболеваниях (например, ишемическая болезнь сердца) и повышенном артериальном давление;
- феохромоцитома;
- нарушениях обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет);
Избегайте длительного использования и передозировку.
Продолжительное или частое применение сосудосуживающих препаратов может приводить к уменьшению эффективности этих препаратов.
Длительное применение сосудосуживающих препаратов может вызывать:
- появление реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (обратный эффект);
- хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит):
- атрофию слизистой оболочки.
Медицинский контроль необходим при применении препарата для лечения пациентов, страдающих от хронического ринита или для сужения сосудов слизистой оболочки с диагностической целью.
Дозы выше рекомендованных, можно использоваться только под наблюдением врача.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который является раздражителем. может вызывать кожные реакции.
Передозировка
Симптомы
Передозировка может произойти после назального применения или или случайном приеме внутрь.
При передозировке могут появиться следующие симптомы: расширение зрачка, тошнота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, аритмия, сосудистая недостаточность, остановка сердца, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства, психические расстройства.
Кроме того, при передозировке могут появляться угнетение функций центральной нервной системы сопровождающееся сонливостью, гипотермией, брадикардией, гипотонией в следствие шока, апноэ и и возможным развитием комы.
Лечение
При тяжелой передозировке рекомендуется проведение интенсивной терапии. Прием активированного угля (адсобент), сульфата натрия (слабительное) или промывание желудка (прием большой дозы) следует проводить немедленно, так как оксиметазолин может быть быстро абсорбируется.
Применение вазопрессорных средств противопоказано. При необходимости, средства для снижения симптомов лихорадки, противосудорожная и кислородная терапия.
форма выпуска, Упаковка
Капли назальные, раствор 0,25 мг/мл по 10 мл во флаконах из стекла янтарного цвета с крышкой-пипеткой. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Срок годности после первого вскрытия – 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускается без рецепта врача.
НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
КП „Флумед-Фарм” ООО
ул. Четатя Албэ 176, г. Кишинев,
Республика Молдова
Тел. (+373 22) 52 28 69
Факс. (+373 22) 52 14 52
Е-майл: flumed-farm@hushmail.com
