ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КЕТОМЕД®
Торговое наименование препарата: Кетомед®
Международное непатентованное название (МНН): Кетопрофен.
Лекарственная форма: гель для наружного применения
Состав на 1 г геля:
действующее вещество: кетопрофен – 0,05 г;
вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96 %, троламин, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Описание
Однородный, прозрачный или почти прозрачный, бесцветный гель со специфическим запахом этанола.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) для местного применения. Кетопрофен.
Код АТХ: М02АА10
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Оказывает местное противовоспалительное, анальгезирующее и противоотечное действие. Основной механизм действия препарата связан с подавлением активности циклооксигеназы 1 и 2, регулирующей синтез простагландинов. Также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. При суставном синдроме использование препарата позволяет уменьшить боль в покое и при движении, уменьшить утреннюю скованность, припухлость суставов. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
При местном применении всасывается медленно, практически не кумулирует. Биодоступность геля около 5%. После применения в дозе 50-150 мг максимальная концентрация в плазме достигается через 5-8 часов и составляет 0,08-0,15 мкг/мл. Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. Метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой, выводится преимущественно почками. Активных метаболитов не образуется. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно.
Показания к применению
Заболевания опорно-двигательного аппарата (суставной синдром при ревматизме и обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера), анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок, сухожилий, периартрит, тенденит, бурсит, ишиас, люмбаго);
Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения;
Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата, в т.ч. спортивные (растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц, ушибы мышц и связок).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
- III триместр беременности;
- детский возраст (до 15 лет);
- нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
- реакции фоточувствительности в анамнезе;
- воздействие солнечного цвета, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФоблучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.
Способ применения и дозы
- Для наружного применения.
- Небольшое количество геля (полоску длиной 2,55 см) наносят тонким слоем на кожу в область болезненности и воспаления 1-2 раза в сутки легкими массирующими движениями.
- Окклюзионная повязка не рекомендуется.
- Продолжительность использования без консультации врача не более 14 дней.
Побочные действия
Представленная ниже информация основана на данных, полученных из клинических исследований и данных широкого пострегистрационного опыта применения кетопрофена. Побочные действия классифицированы по частоте и по системно-органному классу. Частота по MedDRA определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна: анафилактический шок, ангионеврогический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение;
редко: реакции фоточувствительности, крапивница.
Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Особые указания при применении лекарственного препарата
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение в I и II триместрах беременности
Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.
Применение в III триместре беременности
Препарат Кетомед® гель противопоказан в III триместре беременности. Во время III триместра беременности все ингибиторы простогландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочить время наступления родов.
Грудное вскармливание
На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Кетомед® гель во время грудного вскармливания не рекомендуется. В случае применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на период применения препарата. В период лактации не следует наносить гель на кожу груди кормящей матери вследствие возможного контакта ребёнка с областью нанесения препарата.
Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.
Передозировка
Передозировка маловероятна при наружном применении препарата. В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой.
При случайном попадании препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. В этом случае необходимо обратиться к врачу для назначения симптоматического лечения и поддерживающей терапии как при передозировке формами для приема внутрь (воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью антагонистов Н2-рецепторов, ингибиторов протонной помпы и простагландинов; показано промывание желудка и применение активированного угля).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При наружном применении кетпрофена в лекарственной форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).
Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.
Меры предосторожности
С осторожностью следует применять при нарушении функции печени и почек.
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.
При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.
Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.
Не наносить на открытые раны и воспаленную кожу!
Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата. Не применять с окклюзионными (воздухонепроницаемыми) повязками!
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет даных об отрицательном влиянии геля Кетомед® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Гель для наружного применения 5 %.
По 30 г или 50 г геля помещают в алюминиевые тубы с мембраной и уплотнительным кольцом, покрытые лаком с внутренней и наружной стороны и укупоренные крышкой из полиэтилена.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности!
Условия отпуска:
Без рецепта.
Производитель:
ВЕТПРОМ АД
2400, Республика Болгария, г. Радомир, ул. Отец Паисий № 26, е-mail: office@vpharma.bg
Заявитель и держатель регистрационного удостоверения:
ДАНСОН-БГ ООД
2400, Республика Болгария, г. Радомир, ул. Отец Паисий № 26.
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству на территории Кыргызской Республики:
«DasMed» Limited Liability Company (ОсОО «DasMed»)
720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева,1.
Тел.:+996 312 35 75 42