ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ТЕРБИСТОП^®

Торговое наименование

ТЕРБИСТОП^®

Международное непатентованное наименование

Тербинафин

Лекарственная форма

Cпрей для наружного применения, раствор.

Состав

Активные вещества: 1 мл спрея содержит 10 мг тербинафина гидрохлорида

Вспомогательные вещества: Цетомакрогол 1000, пропиленгликоль, этанол 96%, деионизированная вода

Описание: Прозрачный раствор без частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Дерматологические препараты. Противогрибковые средства для дерматологического применения. Противогрибковые средства для местного применения. Другие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин

Код АТХ: D01AE15

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Тербинафин представляет собой аллиламин, который обладает широким спектром противогрибковой активности при грибковых инфекциях кожи, вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие против дерматофитов и плесени. Активность против дрожжей (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) является фунгицидной или фунгистатической, в зависимости от вида.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза грибковых стеролов. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель грибковых клеток. Тербинафин действует путем ингибирования скваленэпоксидазы в клеточной мембране грибов. Фермент скваленэпоксидаза не связан с системой цитохрома P450 у человека, и в следствие этого не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика

При местном применении абсорбция составляет менее 5%,  соответственно системное воздействие очень незначительно.

Показания к применению

- Микозы стоп (tinea pedis)

- Грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis)

- Паховая эпидермофития (tinea craris)

- Кожный кандидоз

- Разноцветный лишай (pityriasis versicolor)

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или любому из вспомогательных веществ спрея ТЕРБИСТОП^®, период лактации.

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

Взрослые и дети старше 16 лет:

Тербистоп^® применяется один или два раза в день в зависимости от показаний. Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. ТЕРБИСТОП^® распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и также, наносят на прилегающие участки. В случае интертригенозных инфекций (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области) после нанесения спрея на кожу можно наложить стерильный компресс, особенно в ночное время.

При первом использовании спрея ТЕРБИСТОП^® пациенту необходимо будет нажать на мундштук несколько раз (обычно до 3 нажатий) для эффективного распыления.

Кратность применения препарата и продолжительность лечения:

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. При нерегулярном применении или преждевременном прекращении лечения существует риск возобновления инфекции. При отсутствии признаков улучшения через 1-2 недели терапии следует пересмотреть диагноз.

Дополнительная информация об особых группах населения

Печеночная/почечная недостаточность:

Данных о коррекции дозы препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью нет.

Дети

Безопасность применения у детей не была исследована.

Опыт применения тербинафина у детей в возрасте до 16 лет ограничен, поэтому его применение не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста:

Коррекции режима дозирования спрея ТЕРБИСТОП^® не требуется. 

Побочные эффекты:

На месте нанесения могут возникать такие местные симптомы, как кожный зуд, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в области нанесения, пигментация, ощущение жжения кожи, эритема и корка. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, которые отмечаются в редких случаях и требуют отмены терапии. В редких случаях может обостряться лежащая в основе грибковая инфекция. При случайном попадании в глаза тербинафин может вызывать раздражение глаз.

Определение частоты побочных эффектов:

Очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1,000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10,000 до< 1/1,000); очень редко (< 1/10,000); не известно (невозможно оценить по имеющимся данным)

Нарушения со стороны иммунной системы

Не известно: повышенная чувствительность

Нарушения со стороны органов зрения

Редко: раздражение глаз

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: шелушение кожи, кожный зуд

Нечасто: повреждение кожи, корка, поражение кожи, пигментация, эритема, ощущение жжения кожи

Редко: сухость кожи, контактный дерматит, экзема

Неизвестно: кожная сыпь

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения

Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения

Редко: ухудшение состояния

Особые указания и меры предосторожности

ТЕРБИСТОП^®предназначен только для наружного применения.

В редких случаях, у пациентов, имеющих гиперчувствительность к тербинафину, может возникнуть токсический эпидермальный некролиз.

Следует использовать с осторожностью у пациентов с поврежденными участками кожи, поскольку спирт, содержащийся в спрее ТЕРБИСТОП^® может вызывать раздражение.

Не следует применять спрей ТЕРБИСТОП^® для нанесения на кожу лица. При случайном попадании в глаза тщательно промойте глаза большим количеством воды. При появлении каких-либо симптомов обратитесь к врачу.

В случае случайного вдыхания препарата, при развитии каких-либо симптомов, обратитесь к врачу.

ТЕРБИСТОП® содержит пропиленгликоль, который в некоторых случаях может вызвать раздражение кожи.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория безопасности применения препарата при беременности: B.

Беременность

Клинические данные о воздействии тербинафина во время беременности отсутствуют.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, эмбрионального/внутриутробного развития, родов или послеродового развития.

Поскольку клинический опыт у беременных ограничен, ТЕРБИСТОП^® не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможные риски.

Период лактации

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной препаратом ТЕРБИСТОП^®.

Фертильность

В исследованиях на животных не было обнаружено никакого влияния тербинафина на фертильность, и нет никаких данных, свидетельствующих о том, что фертильность может быть нарушена у людей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

ТЕРБИСТОП^® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина для местного применения делает передозировку крайне маловероятной. Однако случайное проглатывание содержимого одного флакона ТЕРБИСТОП^® объемом 30 мл, содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида, сравнимо с проглатыванием одной таблетки ТЕРБИСТОП^® объемом 250 мг (взрослая пероральная единичная доза).

В случае непреднамеренного проглатывания большого количества спрея ТЕРБИСТОП^® можно ожидать развитие таких же побочных эффектов, как и при передозировке таблеток ТЕРБИСТОП^®. К ним относятся головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение.