ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛАКС
Торговое наименование: Лакс
Международное непатентованное название: Натрия пикосульфат
Лекарственная форма, дозировка: капли для приема внутрь 7,5 мг/мл 20 мл
Состав
1 мл препарата содержит:
активное вещество - натрия пикосульфат 7,5 мг,
вспомогательные вещества: натрия бензоат, сорбитол жидкий (не кристаллизованный), натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Контактные слабительные препараты. Натрия пикосульфат.
Код АТХ А06АВ08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция. После приема внутрь натрия пикосульфат достигает толстого кишечника, не всасываясь из желудочно-кишечного тракта и, таким образом, не подвергаясь печеночно-кишечной циркуляции.
Биотрансформация. Натрия пикосульфат преобразуется в активное соединение препарата бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метан в дистальном сегменте кишечника путем расщепления кишечными бактериями.
Элиминация. После преобразования только небольшое количество бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метана всасывается и соединяется в стенке кишечника и печени с образованием неактивного глюкуронида бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. После приема внутрь 10 мг натрия пикосульфата 10,4% от общей дозы выводится в виде глюкуронида бис-(р-гидроксифенил)-пиридил-2-метана с мочой через 48 часов. В общем, выведение с мочой уменьшается, когда принимается более высокие дозы натрия пикосульфата.
Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и составляет 6-12 часов. Прямая или обратная взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
Фармакодинамика
Натрия пикосульфат, активный компонент препарата Лакс - локально действующее слабительное средство из триарилметановой группы. После бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, уменьшает всасывание электролитов и воды, усиливает перистальтику кишечника.
Активная форма препарата, образующаяся путем гидролиза под влиянием кишечных микроорганизмов, непосредственно возбуждает нервные структуры кишечной стенки, в результате чего ускоряется продвижение кишечного содержимого.
В качестве слабительного, действующего в толстой кишке, натрия пикосульфат специфически стимулирует естественный процесс дефекации в нижней части желудочно-кишечного тракта. Таким образом, натрия пикосульфат не влияет на пищеварение и на усвоение калорий или основных питательных веществ в тонкой кишке.
Показания к применению:
- запор и состояния, требующие содействия в опорожнении кишечника (атонический запор, регулирование стула (геморрой, проктит, трещины ануса), подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к активным веществам препарата, к другим триарилметанам или к любым вспомогательным веществам
- илеус или кишечная непроходимость
- тяжелые лихорадочные состояния с сильными абдоминальными болями (например, аппендицит) связанные с возможной тошнотой и рвотой
- острые воспалительные заболевания кишечника
- тяжелое обезвоживание
- редкая наследственная непереносимость фруктозы и галактозы.
Необходимые меры предосторожности при применении
Как и любое другое слабительное средство, препарат Лакс не следует принимать ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причины запора. Это может привести к нарушению водно-электролитного баланса, а также вызвать гипокалиемию.
Наблюдались случаи головокружения и/или обморока у пациентов, принимавших Лакс, которые могут быть связаны с натуживанием при дефекации или с парасимпатической реакцией при боли в животе, связанной с запором, а необязательно с применением натрия пикосульфата.
Не рекомендуется применение у детей без предварительной консультации врача.
1 мл капель содержит 0.45 г сорбитола, что равняется 0.6 г сорбитола на максимально рекомендованную суточную дозировку для лечения взрослых и детей старше 10 лет. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать настоящий препарат.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Глюкокортикостероиды, диуретики увеличивают риск развития электролитных нарушений при увеличении дозы. При этом возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам.
Антибиотики широкого спектра действия снижают послабляющий эффект.
Специальные предупреждения
Во время беременности или лактации
Беременность
Адекватных и хорошо контролируемых исследований воздействия препарата на организм беременных женщин не проводилось. Однако многолетний опыт применения препарата во время беременности не выявил случаев нежелательных или побочных эффектов.
Тем не менее, Лакс, как и все другие лекарственные средства, во время беременности следует назначать с осторожностью и под медицинским наблюдением. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
Кормление грудью
Согласно клиническим данным ни натрия пикосульфат, ни его глюкорониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, соответственно Лакс может применяться во время грудного вскармливания.
Фертильность
Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не исследовалось влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Однако пациентам следует знать, что в связи с парасимпатической сосудистой реакцией (например, при абдоминальных спазмах) могут возникать нежелательные явления, такие как головокружение и/или обморок. В случае появления абдоминальных спазмов пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, включая управление автотранспортом или использование различных механизмов.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
1 мл содержит 7,5 мг (=20 капель)
Взрослым: 14-27 капель (5-10 мг) в сутки
Дети от 4 лет и старше: 7-14 капель (2,5-5 мг) в сутки
Метод и путь введения
Длительность лечения
Рекомендуется начинать прием лекарственного средства с минимальной достаточной дозы. Для получения желаемого эффекта доза может быть увеличена до максимально рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимально рекомендуемую дозу.
Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: диарея, абдоминальные боли, обезвоживание, клинически значимая потеря жидкости, калия и других электролитов.
При хронической передозировке возможно развитие ишемии слизистой оболочки толстой кишки, хронической диареи, болей в области живота, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, мочекаменной болезни.
В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение: вызывание рвоты или промывание желудка, инфузионная терапия и коррекция нарушений водно-электролитного баланса, спазмолитические средства.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Расстройства со стороны иммунной системы:
Неизвестно:
- аллергические реакции (включая кожные реакции)
Расстройства нервной системы:
Нечасто:
- головокружение
Неизвестно:
- обмороки (предположительно связано с парасимпатической сосудистой реакцией (при абдоминальных спазмах и дефекации))
Расстройства желудочно-кишечного тракта:
Очень часто:
- диарея
Часто:
- боль в животе
- спазмы в животе
- дискомфорт в животе
Нечасто:
- тошнота, рвота
Дерматологические расстройства:
Неизвестно:
- кожные реакции, такие как отек Квинке, лекарственный дерматит, сыпь, зуд.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл препарата помещают во флаконы из темного стекла (класс III), укупоренные завинчивающейся крышкой из полиэтилена со встроенной капельницей и контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Срок годности после вскрытия флакона 12 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель:
ВЕТПРОМ АД,
2400, Республика Болгария, г. Радомир, ул. Отец Паисий № 26, тел.: +35924519300,
e-mail: office@vpharma.bg.
Заявитель и держатель регистрационного удостоверения:
ДАНСОН-БГ ООД,
2400, Республика Болгария, г. Радомир, ул. Отец Паисий №26, тел.: +35924519300.
Организация ответственная за фармаконадзор (для приёма сообщений/вопросов от потребителей по нежелательным явлениям/отсутствию терапевтического действия, по медицинской информации и другим вопросам, связанным с обращением препарата на рынке):
ОсОО «DasMed» 720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1,
тел.: +996 312 35 75 42, факс: +996 312 35 75 42 (103), e-mail: pv@dasmed.kg.