Эролайф® Нео

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Эролайф® Нео 

Торговое название

Эролайф® Нео

Международное непатентованное наименование

Тадалафил

Состав

Активное вещество:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 20 мг тадалафила.

Вспомогательные вещества:

Лактоза SD 260,70 мг (на основе коровьего молока), лактозы моногидрат 6,4 мг (на основе из коровьего молока), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза LH-11, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза PH 101, стеарат магния,           ГПМЦ-2910, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), триацетин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Желтые, миндалевидные таблетки, покрытые пленочной оболочке

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний мочеполовой системы и половые гормоны. Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения нарушений эрекции. Тадалафил.

Код АТХ: G04BE08

Фармакологические свойства

Фармакодинамические эффекты

Тадалафил является обратимым селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5) циклического гуанозин монофосфата (цГМФ). Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ-5 тадалафилом ведет к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле полового члена. Следствием этого является расслабление гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Тадалафил не оказывает эффекта в отсутствии сексуального возбуждения.

Исследования in vitro показали, что тадалафил является селективным ингибитором ФДЭ-ФДЭ-5. ФДЭ-5 является ферментом, обнаруженным в гладких мышцах пещеристого тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Действие тадалафила в 10000 раз превышает его влияние другие типы ФДЭ (ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-4 и ФДЭ-7), которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и в других органах. Тадалафил в 10000 раз активнее блокирует ФДЭ-5, чем ФДЭ-3 - фермент, который̆ обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-3 имеет важное значение, поскольку ФДЭ-3 является ферментом, принимающим участие в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, тадалафил примерно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-6, выявленного в сетчатке и являющегося ответственным за фототрансдукцию.

Тадалафил также проявляет действие в 9000 раз более мощное в отношении ФДЭ-5 в сравнении с его влиянием на ФДЭ-8, ФДЭ-9 и ФДЭ-10, и в 14 раз более мощное в отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-11.

Распределение в тканях и физиологические эффекты ФДЭ-8 и ФДЭ-11 до настоящего времени не выяснены.

Тадалафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лёжа (среднее максимальное снижение составляет 1,6/0,8 мм рт.ст., соответственно) и в положении стоя (среднее максимальное снижение составляет 0,2/4,6 мм рт.ст., соответственно).

Тадалафил не вызывает достоверного изменения частоты сердечных сокращений. Тадалафил не влияет на восприятие цветов (голубой/зелёный), что объясняется низким сродством его к ФДЭ-6. Кроме того, не отмечено влияния тадалафила на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

С целью оценки влияния ежедневного приема тадалафила на сперматогенез было проведено несколько исследований. Ни в одном из исследований не наблюдалось нежелательного влияния на морфологию сперматозоидов и их подвижность.

В одном из исследований было выявлено снижение средней̆ концентрации сперматозоидов по сравнению с плацебо. Снижение концентрации сперматозоидов было связано с более высокой̆ частотой̆ эякуляции. Кроме того, не наблюдалось нежелательного влияния на среднюю концентрацию половых гормонов, тестостерона, лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона при приеме тадалафила по сравнению с плацебо.

Отмечено улучшение эрекции у пациентов с эректильной дисфункцией̆ всех степеней̆ тяжести при приеме тадалафила один раз в день.

Механизм действия у пациентов с доброкачественной̆ гиперплазией̆ предстательной̆ железы (ДГПЖ)

Ингибирование ФДЭ-5 тадалафилом, приводящее к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле полового члена, также наблюдается в гладкой мускулатуре предстательной̆ железы, мочевого пузыря и сосудах, которые их кровоснабжают.

Расслабление гладких мышц сосудов приводит к увеличению перфузии крови в этих органах, и, как следствие, к снижению выраженности симптомов ДГПЖ. Релаксация гладкой̆ мускулатуры предстательной̆ железы и мочевого пузыря может дополнительно усиливать сосудистые эффекты.

Фармакокинетические свойства

Фармакодинамика

Всасывание

После приёма внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняя максимальная концентрация (Стах) в плазме достигается в среднем через 2 часа после приёма внутрь.

Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приема пищи, поэтому препарат Эролайф^® Нео можно применять вне зависимости от приёма пищи. Время приёма (утром или вечером) не влияет на скорость и степень всасывания. 

Фармакокинетика тадалафила у здоровых лиц линейна в отношении времени и дозы. В диапазоне доз от 2,5 до 20 мг площадь под кривой̆ «концентрация-время» (AUC) увеличивается пропорционально дозе. Равновесные концентрации в плазме достигаются в течение 5 дней при приеме препарата один раз в сутки.

Фармакокинетика тадалафила у пациентов с нарушением эрекции аналогична фармакокинетике препарата у пациентов без нарушения эрекции. 

Распределение

Средний объём распределения составляет около 63 л, что указывает на то, что тадалафил распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях 94 % тадалафила в плазме связывается с белками. Связывание с белками не изменяется при нарушенной̆ функции почек.

У здоровых добровольцев менее 0,0005 % введённой̆ дозы обнаружено в семенной жидкости.

Метаболизм

Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4 цитохрома Р450. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид. Этот метаболит по крайней мере в 13000 раз менее активен в отношении ФДЭ-5, чем тадалафил. Следовательно, концентрация этого метаболита не является клинически значимой.

Выведение

У здоровых добровольцев средний клиренс тадалафила при приёме внутрь составляет 2,5 л/ч, а средний период полувыведения - 17,5 часов. Тадалафил выводится преимущественно в виде неактивных метаболитов, в основном, через кишечник (около 61 % дозы) и, в меньшей степени, почками (около 36 % дозы).

Особые группы пациентов
Возраст старше 65 лет

Здоровые добровольцы в возрасте 65 лет и старше имели более низкий клиренс тадалафила при приеме внутрь, что выражалось в увеличении площади под кривой «концентрация-время» на 25 % по сравнению со здоровыми добровольцами в возрасте от 19 до 45 лет. Это различие не является клинически значимым и не требует подбора дозы.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина от 51 до 80 мл/мин) и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 31 до 50 мл/мин), а также у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, экспозиция тадалафила (AUC) приблизительно удваивалась. 

У пациентов, находящихся на гемодиализе, Стах была на 41 % выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Выведение тадалафила с помощью гемодиальза является незначительным.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетика тадалафила у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) сравнима с таковой у здоровых добровольцев. В отношении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) данных недостаточно. При назначении препарата Эролайф^® Нео пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо предварительно провести оценку риска и пользы применения препарата.

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с сахарным диабетом на фоне применения тадалафила площадь под кривой «концентрация-время» была меньше примерно на 19 %, по сравнению со здоровыми добровольцами. Это различие не требует подбора дозы.

Показания к применению

Препарат показан для лечения эректильной дисфункции. Для эффективности Эролайф® Нео необходима сексуальная стимуляция. Действие препарата сохраняется в течении 36 часов после применения.

Эролайф® Нео не показан для применения женщинам.

Противопоказания

Врачи должны учитывать потенциальный сердечный риск при сексуальной активности для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Препарат не применяют у мужчин с сердечными заболеваниями, для которых сексуальная активность противопоказана.

Следующим группам пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями применение тадалафила противопоказано:

• пациенты с инфарктом миокарда на протяжении последних 90 дней;

• пациенты с нестабильной стенокардией или стенокардией, возникающей во время половых актов;
• пациенты с сердечной недостаточностью, которая соответствует ІІ классу или выше по классификации NYHA, на протяжении последних 6 мес;
• пациенты с неконтролируемыми аритмиями, артериальной гипотензией (<90/50 мм Hg) или неконтролируемой гипертензией; пациенты после инсульта, который произошел на протяжении последних 6 мес.

Также тадалафил противопоказан пациентам:

• с повышенной чувствительностью к тадалафилу или другим компонентам препарата;
• принимающим органические нитраты в любой лекарственной форме.

- с потерей зрения одного глаза в результате неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) независимо от того, было ли это связано с предыдущим влиянием ингибиторов ФДЭ-5.

- с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Эролайф^® Нео не применять у пациентов в возрасте младше 18 лет.

С осторожностью:

Пациентам:

• с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации ЧайлдПью) в связи с недостаточностью данных.
• с предрасположенностью к приапизму (при серповидноклеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии)
• с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони).

- принимающим ингибиторы изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), гипотензивнымые средства, ингибиторамы 5-альфа редуктазы.

-принимающих альфа-адреноблокаторы, поскольку одновременное применение в некоторых случаях может привести к симптоматической артериальной гипотензии.

Способ применения и дозы

Способ применения:

Принимать таблетки перорально.

Применение у взрослых мужчин:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг. Не зависит от приема пищи. Принимается не менее чем за 30 минут до сексуальной активности.

Максимальная кратность приема - 1 таблетка в день.

Таблетки тадалафила 20 мг предназначены для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуются для постоянного ежедневного применения.

Дополнительная информация для особых групп населения

Почечная/печеночная недостаточность:

Корректировка дозы не требуется пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью. Применение тадалафила не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Клинические данные о безопасности тадалафила у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) ограничены. Если Эролайф® Нео назначается таким пациентам, назначающий врач должен провести тщательную оценку пользы/риска.

Диабет:

Корректировка дозы для пациентов с диабетом не требуется.

Дети:

Эролайф® Нео не следует применять лицам моложе 18 лет.

Пожилые люди:

Корректировка дозы для пожилых пациентов не требуется.

Особые указания

Проведение оценки эректильной дисфункции включает определение ее первопричины и целесообразности проведения курса лечения. До начала любого лечения при эректильной дисфункции врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, поскольку существует определенная степень риска, ассоциированная с сексуальной активностью.

Неизвестно, является ли эффективным Эролайф® Нео у пациентов, перенесших тазовые хирургические вмешательства или радикальную простатэктомию без сохранения нервов.

Сообщалось о случаях ухудшения зрения и НАПИОН во время применения Эролайф® Нео и других ингибиторов ФДЭ-5. Врач должен предупредить пациента о необходимости прекращения применения тадалафила и обращения за медицинской помощью в случае внезапной потери зрения.

Следует также предупредить пациента о значительном возрастании риска развития НАПИОН, если в анамнезе у него имелись указания о перенесенной НАПИОН.

Пациентам, у которых возникают эрекции, длящиеся 4 ч или более, следует указать на необходимость немедленно обратиться за медицинской помощью. Несвоевременное лечение приапизма ведет к повреждению тканей полового члена с наступлением длительной импотенции.

Данные о безопасности применения разовой дозы Эролайф® Нео у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) ограничены. При назначении Эролайф® Нео таким пациентам требуется тщательная клиническая оценка.

Безопасность и эффективность комбинации Эролайф® Нео и других ингибиторов ФДЭ-5 или других препаратов для лечения эректильной дисфункции не изучались. Поэтому необходимо информировать пациентов о том, что нельзя принимать Эролайф® Нео в подобных комбинациях. Как и другие ингибиторы ФДЭ-5, тадалафил способен оказывать системное сосудорасширяющее действие, что может приводить к транзиторному снижению АД. Поэтому до начала лечения врачу следует оценить степень склонности больного к неблагоприятным вазодилататорным эффектам.

Препарат не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом глюкозо-галактазной мальабсорбции и дефицитом лактазы Лаппа из-за содержания моногидрата лактозы.

Лекарственное взаимодействие и другие виды взаимодействия

Как указано ниже, исследования взаимодействия проводились на тадалафиле.

Влияние других веществ на тадалафил

Ингибиторы цитохрома Р450

Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4. Селективный ингибитор изофермента CYP3A4 кетоконазол (400 мг в сутки) увеличивает экспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на 312 % и Смах на 22 %, а кетоконазол (200 мг в сутки) увеличивает экспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на 107 % и Стах на 15 % относительно AUC и величин Стах только для одного тадалафила.

Ритонавир (200 мг два раза в сутки), ингибитор изоферментов CYP3A4, 2С9, 2С19 и 2D6, увеличивает экспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на 124 % без изменения Стах.

Несмотря на то, что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что другие ингибиторы ВИЧ-протеазы, как, например, саквинавир, а также ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, и итраконазол и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрации тадалафила в плазме крови.

Переносчики

Роль переносчиков (например, Р-гликопротеина) в распределении тадалафила неизвестна.

Индукторы цитохрома Р450

Существует возможность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием переносчиков. Селективный индуктор изофермента CYP3A4, рифампицин (в дозе 600 мг в сутки), снижает экспозицию однократной дозы тадалафила (AUC) на 88 % и Стах на 46 %, относительно AUC и величин Стах только для одного тадалафила.

Можно предполагать, что одновременное применение других индукторов изофермента CYP3A4 (таких как фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин) также должно снижать концентрации тадалафила в плазме крови.

Антациды

Одновременный прием антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид) и тадалафила снижает скорость всасывания тадалафила без изменения AUC для тадалафила.

Влияние тадалафила на другие медицинские препараты:

Нитраты

В клинических исследованиях было показано, что тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Поэтому прием препарата Эролайф® Нео пациентам, принимающим органические нитраты в любой форме, противопоказан.

Антигипертензивные препараты (включая блокаторы кальциевых каналов)

Тадалафил обладает системными сосудорасширяющими свойствами и может усиливать действие гипотензивных препаратов, направленное на снижение артериального давления. Дополнительно у пациентов, принимавших несколько гипотензивных средств, у которых артериальная гипертензия плохо контролировалась, наблюдалось несколько большее снижение артериального давления.

У подавляющего большинства пациентов это снижение не было связано с гипотензивными симптомами. Пациентам, получающим лечение гипотензивными препаратами и принимающим тадалафил, должны быть даны соответствующие клинические рекомендации. Не наблюдалось значимого снижения артериального давления приодновременном применении здоровыми добровольцами тадалафила и селективного альфа1А-адреноблокатора тамсулозина.

Одновременное применение тадалафила с доксазозином противопоказано. При применении тадалафила здоровыми добровольцами, принимавшими доксазозин (4-8 мг в сутки) наблюдалось усиление гипотензивного действия доксазозина. Некоторые пациенты испытывали симптомы, связанные со снижением артериального давления, включая обморок.

Риоцигуат

Одновременный прием риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая тадалафил, противопоказан, т.к. риоцигуат усиливает гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ-5.

Ингибиторы 5-альфа-редуктазы (ARI)

Исследований лекарственного взаимодействия тадалафила и ингибиторов 5- альфа-редуктазы не проводилось, при их одновременном приеме следует соблюдать осторожность.

Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин)

Тадалафил не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику или фармакодинамику теофиллина.

Этинилэстрадиол и тербуталин

Тадалафил вызывает увеличение биодоступности этинилэстрадиола при приеме внутрь.

Сходное повышение биодоступности можно ожидать при приеме тербуталина, однако клинические последствия не установлены.

Алкоголь

Тадалафил не влиял на концентрацию алкоголя, равно как и алкоголь не влиял на концентрацию тадалафила. При высоких дозах алкоголя (0,7 г/кг) приём тадалафила не вызывал статистически значимого снижения средней величины артериального давления. У некоторых пациентов наблюдались постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия.

При приёме тадалафила в сочетании с более низкими дозами алкоголя (0,6 г/кг) снижение артериального давления не наблюдалось, а головокружение возникало с той же частотой, что при приеме одного алкоголя.

Лекарственные препараты, метаболизируемые цитохромом Р450

Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоферменты CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1. Тадалафил не оказывает клинически значимого влияния на AUC S-варфарина или R-варфарина. Тадалафил не влияет на действие варфарина в отношении протромбинового времени.

Аспирин

Тадалафил не потенциркет увеличение длительности кровотечения, вызывного приемом ацетилсалициловой кислотой.

Противодиабетические лекарственные средства

Специфические исследования взаимодействия с противодиабетическими препаратами не проводились.

Дополнительная информация для конкретных групп населения:

Дети:

Эролайф® Нео не показан для применения детям. Нет данных о безопасности и эффективности для пациентов младше 18 лет.

Побочные эффекты

Нежелательные реакции, встречающиеся в клинических исследованиях, указаны ниже по частоте встречаемости и по системам. Частота возникновения очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Заболевания иммунной системы

Нечасто : Реакции гиперчувствительности

Редко: Ангионевротический отек²

Заболевания нервной системы

Очень часто : Головная боль

Часто : Головокружение

Редко: Инсульт¹ (включая геморрагические проявления), обморок, транзиторные ишемические атаки¹, мигрень, судороги, транзиторная амнезия

Глазные расстройства

Не часто: Затуманенное зрение, ощущения, описываемые как боль в глазах

Редко : Дефекты поля зрения, ощущения, описываемые как боль в глазах, отек век, гиперемия конъюнктивы, неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (NAION)³, окклюзия сосудов сетчатки³

Нарушения уха и внутреннего уха

Нечасто : шум в ушах

Редко Внезапная потеря слуха²

Сердечные нарушения¹

Нечасто : Тахикардия, учащенное сердцебиение

Редко : Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия³, желудочковая аритмия³

Сосудистые нарушения

Часто : Гиперемия

Нечасто : Гипотония³, гипертония

Респираторные и торакальные нарушения и нарушения средостения

Часто : Заложенность носа

Редко Диспния, эпистаксис

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Часто : Диспепсия

Нечасто : Боль в животе, желудочно-пищеводный рефлюкс

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Нечасто Сыпь, крапивница, гипергидроз (потливость)

Редко Крапивница, синдром Стивенса-Джонсона³, эксфолиативный дерматит³

Нарушения опорно-двигательного аппарата и заболевания соединительной ткани и костей

Часто: боль в спине, миалгия, боль в конечностях

Нарушения почек и мочевыводящих путей

Нечасто: гематурия

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто : Длительная эрекция.

Редко Длительная эрекция, приапизм

Общие расстройства и заболевания, связанные с местом введения

Нередко : Боль в груди¹

Редко : Отек лица, внезапная сердечная смерть^1,3

(1) Большинство пациентов, у которых отмечались эти побочные эффекты, имели в анамнезе факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.

(2) О внезапном снижении или потере слуха сообщалось в очень небольшом количестве постмаркетинговых и клинических исследований, в которых использовались все ингибиторы ФДЭ5, включая тадалафил.

(3) В ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о побочных реакциях, не наблюдавшихся в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.

Описание отдельных побочных реакций

По сравнению с плацебо, аномалии ЭКГ и синусовая брадикардия в основном отмечались несколько чаще у пациентов, получавших тадалафил более одного раза в день. Большинство этих аномалий ЭКГ не связаны с нежелательными эффектами.

Другие особые группы населения

Имеются ограниченные данные клинических исследований у пациентов старше 65 лет с применением тадалафила, включая лечение как эректильной дисфункции, так и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. В клинических исследованиях с применением тадалафила для лечения эректильной дисфункции у пациентов старше 65 лет чаще отмечалась диарея. В клинических исследованиях при использовании тадалафила 5 мг один раз в день для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, головокружение и диарея чаще отмечались у пациентов старше 75 лет.

Фертильность, беременность и лактация

Категория беременности: B

Эролайф® Нео не показан к применению женщинами.

Женщины репродуктивного возраста / Контроль рождаемости (контрацепция)

В случае беременности или подозрения на беременность следует сообщить об этом врачу.

Беременность

Данные о применении тадалафила беременными женщинами ограничены. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении беременности, эмбрионального/плодового развития, родов или постнатального развития. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Эролайф® Нео во время беременности.

Лактация

Эролайф® Нео не показан для применения женщинами. Неизвестно, переходит ли тадалафил в грудное молоко или нет. Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные, полученные на животных, показали выведение тадалафила в молоко. Риск передачи тадалафила ребенку через грудное молоко не может быть предотвращен. Миесед не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

У некоторых мужчин наблюдалось снижение концентрации сперматозоидов.

Влияние на способность управлять транспортной средством и сложной техникой

Хотя частота сообщений о головокружении в группах плацебо и тадалафила в клинических исследованиях была одинаковой, пациенты должны знать, как они реагируют на Эролайф® Нео перед вождением автомобиля или использованием механизмов.

Передозировка

Симптомы: Усиление побочных эффектов.

При однократном назначении здоровым добровольцам тадалафила в дозе до 500 мг и пациентам с эректильной дисфункцией многократно, до 100 мг/сут нежелательные эффекты были такие же, что и при применении более низких доз.

Лечение: симптоматическое.

При гемодиализе тадалафил практически не выводится.

Срок годности

48 месяцев

Условия хранения

 Хранить в оригинальной упаковке вдали от влаги.

Хранить при температуре не выше 25℃.

 Условия отпуска

По рецепту

Упаковка

По 4 таблетки, покрытых пленочной оболочкой, в блистерных упаковках из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги в коробке.

Производитель

Хуманис Саглык А.Ш.

Караагач Мах, бульвар Фатих, №32

Организованная промышленная зона Черкезкей

Капаклы/Текирдаг/Турция

Держатель регистрационного удостоверения

ОСОО «Asian Med Trade»

Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1

Тел./факс: +996 312 35 75 42

www/amt.kg

Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству лекарственного препарата

ОСОО «Asian Med Trade»

Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1

Тел./факс: +996 556 699 466

www/amt.kg