ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

ДАВИЛАК^®

Торговое название

Давилак^®

Международное непатентованное наименование

Лактулоза

Лекарственная форма

Сироп для приема внутрь

Состав

1 мл сиропа содержит:

Активное вещество: лактулоза 670 мг.

Вспомогательные вещества: ароматизатор ванильный.

Описание

Жидкость бледно-желтого цвета, сладкая на вкус.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Слабительные.

Осмотические слабительные.

Koд ATX: A06A D11

Фармакологические свойства

Лактулоза является синтетическим производным лактозы. Не распадается в желудке и в тонком кишечнике из-за отсутствия соответствующих ферментов и практически не всасывается. Попадая в кишечник, стимулирует перистальтику, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, увеличивает диффузию аммиака из крови в кишечник и способствует его выделению из организма.

В толстом кишечнике лактулоза под влиянием кишечной флоры расщепляется на низкомолекулярные органические кислоты – в основном молочную кислоту и частично муравьиную и уксусную кислоты. При этом увеличивается осмотическое давление и снижается рН в просвете толстого кишечника, увеличивается объем каловых масс, что стимулирует перистальтику толстого кишечника и нормализует консистенцию каловых масс. Это способствует устранению запора и восстановлению физиологического ритма опорожнения кишечника.

Выведение связанных ионов аммония осуществляется при развитии слабительного эффекта. Слабительный эффект проявляется через 24 – 48 часов после приема. Кроме того, лактулоза выводит с калом желчные кислоты, в результате снижается содержание холестерина в крови и желчи. Обладает способностью ингибировать рост сальмонелл в толстом кишечнике. Не уменьшает абсорбцию витаминов и минералов. Не вызывает привыкания (отсутствует синдром отмены).

При печеночной энцефалопатии или печеночно прекоме/коме эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий); переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки; опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта; а также уменьшению азотосодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.

Фармакодинамика

Лактулоза оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония.

В толстой кишке лактулоза расщепляется бактериями толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты. Эти кислоты приводят к снижению рН в просвете толстой кишки и через осмотический эффект к увеличению объема содержимого толстой кишки. Эти эффекты стимулируют перистальтику толстой кишки и возвращают консистенцию стула. Запор устраняется и физиологический ритм толстой кишки восстанавливается.

      Слабительный эффект проявляется через 24 – 48 часов после приема. Кроме того, лактулоза выводит с калом желчные кислоты, в результате снижается содержание холестерина в крови и желчи. Обладает способностью ингибировать рост сальмонелл в толстом кишечнике. Не уменьшает абсорбцию витаминов и минералов. Не вызывает привыкания (отсутствует синдром отмены).

      При печеночной энцефалопатии или печеночно прекоме/коме эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий); переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки; опорожнению кишечника вследствие снижения рН в толстой кишке и осмотического эффекта; а также уменьшению азотосодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.  

Фармакокинетика 

Лактулоза плохо всасывается после приема внутрь и попадает в толстую кишку в неизмененном виде. Там она метаболизируется бактериальной флорой толстой кишки. Метаболизм завершается в дозах до 25-50 г или 40-75 мл; при более высоких дозах часть может выводиться в неизмененном виде.

Показания к применению

Препарат ДАВИЛАК^® показан при:

- нарушениях дефекации (запоры);

- лечения печеночной энцефалопатии (ПЭ); печеночной комы;

- размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и                    

  в области анального отверстия).

Противопоказания

- галактоземия;

- непроходимость, перфорация или риск перфорации ЖКТ;

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- неперенеосимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная                                 мальабсорбция.

С осторожностью

- ректальные кровотечения недиагностированные;

- колостома, илеостома

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Препарат ДАВИЛАК^® можно применять разбавленным или неразбавленным.

Каждую дозу можно при необходимости принимать с водой или фруктовыми соками и т. д., препарат не следует держать во рту в течение длительного периода времени.

Дозировка должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

В случае однократной суточной дозы следует принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

Во время терапии слабительными рекомендуется пить достаточное количество жидкости (1,5–2 литра, равное 6-8 стаканам) в течение дня.

Дозирование при запорах:

Лактулозу можно применять в виде разовой суточной дозы или в двух разделенных дозах.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней (2-3 дня), прежде чем наступит эффект лечения.

Возраст	Начальная доза ежедневно	Поддерживающая доза
Взрослые и подростки	15-45 мл	15-30 мл
Дети  (7-14 лет)	15 мл	10-15 мл
Дети (1-6 лет)	5-10 мл	5-10 мл
Младенцы в возрасте до 1 года	до 5 мл	до 5 мл

Дозирование при печеночной энцефалопатии

Взрослые

Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл (6-9 x 5 мл ложки)

Эта доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы для достижения двух или трех мягких стулов каждый день.

Дополнительная информация об особых группах пациентов

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии ПЭ не установлена в связи с отсутствием данных

Пожилые пациенты и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Никаких специальных рекомендаций по дозировке не существует, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Побочное действие

Метеоризм может возникнуть в течение первых нескольких дней лечения. Как правило, он исчезает через пару дней. При использовании доз, превышающих предписанные, могут возникнуть боли в животе и диарея. В таком случае дозировку следует уменьшить.

Если высокие дозы (обычно связанные только с печеночной энцефалопатией, ПЭ) используются в течение длительного периода времени, у пациента может возникнуть электролитный дисбаланс из-за диареи. Затем дозировку следует скорректировать, чтобы получить два или три сформированных стула в день.

Классификация реакций, следующая:

Очень часто ≥1 / 10, часто от ≥1 / 100 до <1/10, нечасто от ≥1,000 до <1/100, редко от ≥1 / 10.000 до <1/1000, очень редко <1/10 000, неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным)

 

MedDRA SOC	Категория частоты
Очень часто	Часто	Нечасто	Редко
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Диарея	Метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота
Прочие			Электролитный дисбаланс из-за диареи

Передозировка

В случае применения высоких доз может возникнуть диарея, нарушение водно-электролитного баланса и боль в животе.

Лечение: прекращение лечения или снижение дозы. Обширная потеря жидкости при диарее или рвоте может потребовать коррекции электролитных нарушений.

Никакого специфического противодействующего средства. Следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Исследования взаимодействия не проводились.

Особые указания

При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Беременность и лактация

Не предполагается никакого влияния  на плод или грудного ребенка, т.к. системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую незначительно. Препарат Давилак можно назначать при беременности и в период грудного вскармливания.

Не предполагается никакого влияния  на репродуктивную функцию, т.к. системное воздействие лактулозы незначительно.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лактулоза не влияет на способность вождения автомобиля и выполнения работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска и упаковка

Прозрачная вязкая жидкость бледно-желтого цвета в ПЭТ-бутылке объемом 250 мл. По 1 ПЭТ-бутылке с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

3 года

Условия хранения

 Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Davis Pharmaceutical Laboratories

121, Industrial triangle area kahuta road Islamabad, Pakistan.

Держатель регистрационного удостоверения:

ОсОО «Asian Med Trade»

Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1

Тел./факс: +996 312 35 75 42

www.amt.kg