Цефиксим-АМТ

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Цефиксим-АМТ

Торговое название

Цефиксим-АМТ

Международное непатентованное наименование

Цефиксим

Состав:

Каждые 5 мл (1 мерная ложка) содержит:

Активные вещества: цефиксим тригидрат -111.92 мг (эквивалентно 100.00 мг цефиксиму)

Вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая смола, натрия бензоат, ароматизатор клубника, диоксид кремния коллоидный.

Описание

До разведения: Белый, почти белый порошок с характерным (малиновым) запахом.

После разведения: Белая, почти белая суспензия с характерным (малиновым) запахом

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.

Koд ATX: J01DD08

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Цефиксим – цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия. Действует бактерицидно путем ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий, очень устойчив к ферментам бета-лактамазы продуцируемых как грамположительными, так и грамотрицательными микроорганизмами.

Цефиксим имеет значительную активность in vitro против следующих микроорганизмов:

Грамположительные микроорганизмы

Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae

Грамотрицательные микроорганизмы

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorhoea, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca.

Примечание: Pseudomonas species, большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, D групп  Streptococci), Listeria monocytogenes, и Staphylococci (коагулазные положительные и отрицательные штаммы, а также штаммы, устойчивые к метициллину), большинство штаммов энтеробактерий, Bacteroides fragilis штаммов и Clostridium виды устойчивы к цефиксиму.

Фармакокинетические свойства

При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке крови достигается быстрее на 0,8 часов при приеме препарата с пищей. При приеме cуспензии максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 3-4 часа и составляет 2-4 мкг/мл (при приеме 200 мг) и 3-5 мкг/мл (при приеме 400 мг препарата).

Связь с белками плазмы, главным образом альбуминами, составляет 65 %.

Период полувыведения цефиксима составляет в среднем 3 – 4 часа, однако может достигать 9 часов. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью

(клиренс креатинина 20 - 40 мл/мин) период полувыведения препарата увеличивается до 6,4 ч., а у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

(клиренс креатинина 5 - 20 мл/мин) – до 11,5 ч.

Показания к применению

Инфекционные заболевания, вызванными чувствительными к препарату микроорганизмами:

• Фарингит, тонзиллит; вызванные Streptococcus pyogenes
• Средний отит; вызванные штаммами, чувствительными к пенициллину streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes,
• Синусит; вызванные штаммами, чувствительными к пенициллину Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis,
• Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острый бронхит; вызванные штаммами, чувствительными к пенициллину Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis и Haemophilus influenzae,
• Инфекции мочевыводящих путей: острый осложненный цистит, уретрит, вызванные Escherichia coli, Proteus mirabilis и Klebsiella.

Противопоказания

• гиперчувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам
• наличие кровотечений в анамнезе (колит)
• наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозыгалактозы
• тяжелые заболевания желудочнокишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей
• период лактации
• почечная недостаточность
• детский возраст до 6 месяцев

Беременность и период лактации

Применение при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Дети:

Рекомендуемая доза детям составляет 8 мг/кг массы тела в сутки, которую можно принимать как 1 раз в сутки, так и по 4 мг/кг массы тела за 2 приема.

Дозировка:

Дети между 6 мес. - 1 год                       3.75 мл (3/4 ложки)

Дети между 1 -4 лет                                5 мл (1 ложка)

Дети между 5-10 лет                               10 мл (2 ложка)

Дети весом более 50 кг или старше 10 лет могут принимать рекомендованную взрослым дозу (200 -400 мг в сутки в зависимости от тяжести заболевания,10-20 мл).

Взрослые и дети старше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки. Доза может быть принята однократно или по 200 мг через каждые 12 часов. При неосложненных инфекциях мочеполовых путей достаточно однократного приема 200 мг в сутки.

Пожилой возраст

Лицам пожилого возраста может быть назначена одинаковая доза, рекомендованная взрослым. Необходимо рассмотреть почечную работоспособность и скорректировать дозу при серьезных почечных заболеваниях.

Приготовление суспензии:

Необходимо следовать инструкции для приготовления суспензии Цефиксим-АМТ.

Слегка встряхните флакон, чтобы освободить весь порошок.

Наполните флакон, добавляя воду постепенно, до 2/3 отметки на флаконе и энергично взболтайте (предпочтительно использовать кипяченную и охлажденную воду для приготовления суспензии).

 

2. Оставьте на 5 минут для полной диффузии.
3. Добавьте воду до отметки на флаконе (оставляя 1/3) и тщательно взболтайте (предпочтительно использовать кипяченную и охлажденную воду для приготовления суспензии).
4. Рекомендованную вашим врачом дозировку готовой суспензии следует отмерить мерной 5мл ложкой, поставляемой вместе с флаконом.

Необходимо взбалтывать флакон перед каждым применением.

После применения плотно закройте флакон.

Приготовленная суспензия может храниться не более 14 дней при комнатной температуре.

Побочные эффекты

Классификация частоты следующая:

Очень часто ≥1 / 10, часто ≥1 / 100 до <1/10, не часто ≥1,000 до <1/100, редко ≥1 / 10.000 до <1 / 1.000, очень редко <1 / 10.000, неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным)

Инфекции и инвазии
Неизвестные	Псевдомембранозный колит
Заболевания крови и лимфатической системы
Редкие	Изменения в гемограмме (лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия)
Очень редкие	Нарушения свертывания крови
Нарушения иммунной системы
Редкие	Крапивница или ангиодистрофия. После прекращения лечения эта реакция обычно исчезает. Многообразная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз также наблюдались редко. Реакции гиперчувствительности варьируются от аллергических кожных реакций до анафилактического шока (например, отек лица, глоссонкус, отек внутренней гортани с ограничением дыхательных путей, тахикардия, одышка, снижение артериального давления, приводящее даже к шоку)
Очень редкие	Лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, гемолитическая анемия, интерстициальный нефрит
Нарушения нервной системы
Редкие	Головокружение, головная боль
Очень редкие	Преходящая гиперактивность, тенденция к судорогам
Респираторные, грудные расстройства и средостения:
Неизвестные	Одышка
Желудочно-кишечные расстройства
Частые	Наполненноссть желудка, тошнота, рвота, потеря аппетита и метеоризм.
Редкие	Жидкий стул или диарея
Очень редкие	Связанный с антибиотиками- колит (например, псевдомембранозный колит), инфекции, вызванные резистентными бактериями или Blastomyces
Гепатобилиарные расстройства
Редкие	Увеличение ферментов печени (трансаминаз, щелочная фосфатаза).
Очень редкие	Гепатит, холестатический гепатит
Кожные заболевания и нарушения подкожной клетчатки
Редкие	Кожная сыпь (экзантема, эритема, мультиформная эритема и синдром Лайелла в отдельных случаях), зуд, воспаление слизистой оболочки.
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Редкие	Увеличение концентрации креатинина в сыворотке и мочевины
Общие расстройства
Неизвестные	Зуд и вагинит

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: специфического антидота нет, промывание желудка и симптоматическая терапия.

Особые указания и меры предосторожности

- назначать с осторожностью, если у пациента ранее наблюдались реакции гиперчувствительности на другие лекарства. У пациентов могут возникать серьезные реакции (включая анафилаксию) к обоим классам антибиотиков. В случае появления аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата и при необходимости принять соответствующие меры.

- назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек. (при клиренсе креатинина <10 мл/мин/1.73 м²).

- при длительном применении меняет нормальную флору кишечника и может привести к росту токсина Clostridium difficile.

- каждый 5 мл Цефиксим-АМТ содержит 2510,2 мг сахарозы. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозо-галактозы или недостаточности сукразы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.

- использование цефалоспорина может изменить результаты некоторых лабораторных испытаний (тесты Бенедикта, Фелина и Клинита могут дать ложноположительный результат).

Лекарственное взаимодействие и другие виды взаимодействия

В случае одновременного употребления других препаратов следует проинформировать врача. Пробенецид увеличивает концентрацию цефиксима. Цефиксим увеличивает концентрацию карбамазепина в крови. Пища может задержать абсорбцию цефиксима.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию.

Антациды, содержащие магния и алюминия гидроксид, снижают всасывание препарата.

Способность влиять при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Срок годности

24 месяца.

Не использовать после истечения срока годности, указанной в упаковке.

Условия хранения

  Сухой порошок хранить при температуре не выше 25°C.

Разбавленную суспензию следует хранить при комнатной температуре не выше 25 ° C и использовать в течение 14 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

 Условия отпуска

По рецепту.

Упаковка

Флакон с порошком для приготовления суспензии для приема внутрь по 50 мл. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.

Производитель

ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.

Ханкалы Меркез Мах.Басын Экспресс Джад.№1 34303 Кючюкчекмедже/Стамбул/Турция   

Держатель регистрационного удостоверения:

ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.

Черкезкей Санайи Бельгеси. Караагач Мах., Ататюрк Джад. №32 Капаклы/Текирдаг/Турция

Тел: +90 212 692 92 92

Факс: +90 212 697 00 24

Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству лекарственного препарата:

Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1

Тел./факс: +996 312 35 75 42

www/amt.kg