ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СПАЗМОБЛОК
Торговое наименование
Спазмоблок
Международное непатентованное наименование или группировочное наименование:
Метамизол натрия + питофенона гидрохлорид + фенпивериния бромид
Лекарственная форма
Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с разделительной полосой с одной стороны
Состав
Каждая таблетка содержит:
Действующие вещества: метамизол натрия – 500,00 мг; питофенона гидрохлорид – 5.00 мг; фенпивериния бромид – 0.1 мг
Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, тальк, натрия гидрокарбонат, желатин, магния стеарат.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ. Спазмолитики в комбинации с анальгетиками. Синтетические холиноблокаторы в комбинации с анальгетиками. Питофенон в комбинации с анальгетиками.
Код АТХ: А03DA02
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Спазмоблок – комбинированный лекарственный препарат, сочетающий обезболивающее и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру.
Метамизол натрия обладает выраженным обезболивающим и жаропонижающим действием, в сочетании с противовоспалительной и спазмолитической активностью.
Его действие является результатом ингибирования синтеза простагландинов и синтеза эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе, влияния на центр терморегуляции в гипоталамусе и образования эндогенных пирогенов.
Фенпивериния обладает умеренно выраженным ганглиоблокирующим действием, влияет на парасимпатические вегетативные нервные окончания. Суммарным эффектом является подавление активности парасимпатической нервной системы и его влияние на гладкую мускулатуру, в результате чего достигается ослабление моторики и понижение тонуса желудка и кишечника, релаксация желчного пузыря и желчевыводящих путей.
Питофенон обладает папавериноподобным действием с миотропным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов (желудка, кишечника, мочевыводящих и желчевыводящих путей, матки). Понижает тонус и сократительную активность гладкой мускулатуры, оказывая спазмолитическое и умеренное сосудорасширяющее действие.
Фармакокинетика
Метамизол
Всасывание: метамизол характеризуется быстрой и полной резорбцией - через 30 мин. После перорального применения в плазме крови выявляются 50% максимальной концентрации.
Распределение: частично связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Объем распределения - около 0,71 l/кг.
Метаболизм: метаболизируется в печени. В организме подвергается интенсивной биотрансформации, при этом его основные метаболиты обладают фармакологической активностью.
Выведение: выводится с мочой в форме метаболитов, при этом только 3% метамизола выводится в неизмененном виде. Моча может окрашиваться в красный цвет.
Питофенон и фенпивериний
Резорбируются в желудочно-кишечном тракте, метаболизируются посредством процессов окисления в печени и выводятся, в основном, с мочой в форме метаболитов. Слабо проникают через гематоэнцефалический барьер в связи со своей слабой растворимостью в липидах. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко
Показания к применению
Для симптоматического лечения слабо или умеренно выраженного болевого синдрома, возникающего при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
-желудочные или кишечные колики, холелитиаз;
-почечные колики при нефролитиазе;
-спастическая дискинезия желчевыводящих путей;
-дисменорея.
Может применяться для кратковременного симптоматического лечения при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии;
Как вспомогательное средство может применяться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств;
При необходимости препарат может быть использован для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата;
- гиперчувствительность к производным пирозолона или другим НСПВП;
- тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
- острая печеночная порфирия;
- генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон;
- гематологические заболевания–лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия;
- атония желчного и мочевого пузыря;
- закрытоугольная глаукома;
- беременность и кормление грудью.
- детский возраст до 9 лет.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. Спазмоблок рекомендуется принимать после еды с достаточным количеством жидкости.
Дозировка
Взрослые и дети старше 15 лет: 1-2 таблетки, 2 раза в день.
Максимальная дневная доза – 6 таблеток.
Применение у детей
- дети в возрасте от 12 до 15 лет по 1 таблетке 2-3 раза в день. Максимальная дневная доза 3 таблетки.
- дети в возрасте от 9 до 12 лет по 1/2 таблетке 2-3 раза в день. Максимальная дневная доза 2 таблетки.
Продолжительность лечения не должна превышать 3 дней.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении препарата, были классифицированы следующим образом: Очень частые (≥ 1/10), Частые (≥ 1/100 до <1/10), Нечастые (≥ 1/1 000 до <1/100), редкие (≥ 1/10 000до <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании имеющихся в наличии данных оценка невозможна).
Нежелательные лекарственные реакции при применении Спазмоблока, чаще всего, временные и проходят после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут наблюдаться:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы-редко лейкопения; очень редко агранулоцитоз, тромбоцитопения;
Нарушения со стороны иммунной системы-реакции гиперчувствительности: крапивница, зуд, редко бронхоспазм, ангионевротический отек, очень редко анафилактический шок;
Нарушения со стороны нервной системы-головокружение;
Нарушения со стороны глаз-зрительные нарушения, нарушения аккомодации;
Нарушения со стороны сердца - редко пальпитации, тахикардия;
Нарушения со стороны сосудистой системы - гипотензивные реакции;
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения-бронхоспазм;
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита или язвенной болезни;
Нарушения со стороны кожи и под кожной клетчатки-редко наблюдаются кожные аллергические реакциии высыпания, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона;
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей-задержка мочеиспускания, при высоких дозах возможно повреждение почек.
Особые предупреждения и меры предосторожности
Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек и/или печени, при заболеваниях, связанных с сужением просвета желудочно-кишечного тракта и затрудненной эвакуацией содержимого желудочно-кишечного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз), при гастроэзофагеальном рефлюксе, атонии кишечника, паралитическом илеусе, глаукоме (повышенное внутриглазное давление), миастении гравис, сердечно-сосудистых заболеваниях (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность), при наличии данных о гиперчувствительности к нестероидным противовоспалительным препаратам, анальгетикам и противоревматическим лекарствам (непереносимость анальгетиков), а также к другим лекарственным средствам или пищевым продуктам, или при других аллергических состояниях (сенная лихорадка, бронхиальная астма). При продолжительном приеме препарата (более 7 дней) необходим контроль клинических анализов крови и функционального состояния печени. Метаболиты метамизола могут окрашивать мочу в красный цвет, что не имеет клинического значения.
В состав лекарственного препарата входит пшеничный крахмал, противопоказанный пациентам с непереносимостью глютена.
Если Вы пропустили один прием, примите лекарство в определенное для следующего приема время без увеличения дозы.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием таблетки.
Беременность и лактация
Спазмоблок не применяется во время беременности. Препарат попадает в грудное молоко и не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автомобилем и на работу с машинами
Необходимо принимать с особой осторожностью людям, управляющими автомобилем или работающими с машинами, так как при продолжительном применении Спазмоблока может возникнуть головокружение и нарушение аккомодации.
Передозировка
При передозировке чаще всего наблюдаются аллергические реакции, тошнота, рвота, шум в ушах, нарушение сознания, острая почечная и печеночная недостаточность, судороги. Первые меры при передозировке: промывание желудка и последующее симптоматическое лечение. Нет специфического антидота.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
Комбинация Спазмоблока с другими лекарственными средствами требует повышенного внимания в связи с содержанием метамизола.
- Метамизол повышает концентрацию в плазме крови противопротозойного препарата
хлороквина;
- Метамизол понижает концентрацию в плазме крови антикоагулянтов кумаринового ряда и циклоспорина;
- Активаторы ферментов печени (барбитураты, глютетимид, фенилбутазон) могут уменьшать эффективность метамизола;
- Седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Спазмоблока;
- Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол потенциируют действие метамизола в связи с замедлением метаболизма;
- При одновременном применении метамизола с хлорпромазином и другими производными фенотиазина существует риск возникновения тяжелой гипотермии;
- При одновременном применении Спазмоблока с другими жаропонижающими,
обезболивающими и противовоспалительными средствами повышается риск возникновения аллергических реакций;
- Существует риск возникновения миелосупрессии при одновременном применении с хлорамфениколом и другими миелотоксическими препаратами;
- Метамизол снижает концентрацию в плазме крови циклоспорина и может повысить риск отторжения при проведенной трансплантации тканей или органов.
- Следует избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом
Срок годности
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Храните таблетки в оригинальной упаковке, чтобы предохранить от воздействия света и влажности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в блистере ПВХ/Ал. 2 блистера по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.
Производитель
Адифарм ЕАД
Бульв. «Симеоновское шоссе» 130,
1700 София, Болгария
Тел. +359 2 860 20 00
Факс +359 2 860 20
Держатель регистрационного удостоверения
Адифарм ЕАД
Бульв. «Симеоновское шоссе» 130, 1700 София, Болгария
Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству лекарственного препарата:
ОсОО «DasMed» 720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1,
телефон с 24-х часовой доступностью: тел/факс: +996 558 55 99 38,
E-mail: product@dasmed.kg.