ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФОСФОСЕПТИК
Торговое название
Фосфосептик®
Международное непатентованное наименование
Фосфомицин
Лекарственная форма
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Описание
Почти белые гранулы с лимонным вкусом
Состав на один пакет:
Активные вещества: фосфомицина трометамол 5,631 г (эквивалентно 3,0 г фосфомицина).
Вспомогательные вещества: сахароза, сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый и мандариновый (мальтодекстрин, аравийская камедь Е 414, цитрат натрия Е 331, лимонная кислота Е 330, бутилированный гидроксианизол Е 320).
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Прочие антибактериальные препараты. Фосфомицин.
Код ATX: J01XX01
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Действует на первом этапе синтеза бактериальных клеток. Как аналог фосфоэнолпирувата, он ингибирует энзим фосфоэнолпируват трансферазу, тем самым необратимо блокируя конденсацию уридин дифосфат-N-ацетилглюкозамин с р-энолпируватом, один из первых этапов в синтезе клеток бактериальных стенок. Это может снизить адгезию бактерий к слизистой оболочке мочевого пузыря, которая является предрасполагающим фактором для рецидива инфекций. Его механизм действия обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности с другими антибиотиками, и синергизм с другими классами антибиотиков, как например, бета-лактамными антибиотиками. Фосфомицина трометамол действует против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, выделяемых обычно при инфекциях мочевыводящих путей, как например, E.coli, Citrobacter spp., Klebsiella, Proteus spp., Serratia spp., P.Aeruginosa и Enterococcus faecalis.
Фармакокинетические свойства:
Абсорбция
После перорального приема, фосфомицина трометамол легко абсорбируется из ЖКТ и имеет абсолютную биодоступность около 50%. Пища замедляет абсорбцию и не оказывает влияния на концентрацию в моче.
Распределение
Фосфомицина трометамол распределяется в почки, стенки мочевого пузыря и семенную железу. Постоянные концентрации фосфомицина, которые выше минимальных ингибиторных концентраций были получены в моче в течение 24-48 часов. Фосфомицин не связывается с протеинами плазмы и не пересекает плацентарный барьер.
Элиминация
Фосфомицин выводится в неизмененном виде через почки посредством клубочковой фильтрации (40-50% дозы восстанавливается в моче), период полувыведения составляет около 4 часов и в меньшей степени в фекалии (18-28%). Появление второго пика в сыворотке в течение 6-10 часов после назначения препарата предполагает, что препарат является предметом кишечно-печеночной рециркуляции.
Фармакокинетические параметры фосфомицина не изменяются с возрастом или в период беременности. Лекарственный препарат аккумулируется у пациентов с почечной недостаточностью; установлена линейная взаимосвязь между фармакокинетическими параметрами фосфомицина и показателями клубочковой фильтрации.
Показания к применению
Фосфосептик, 3 г гранулы для приготовления раствора для приема внутрь показан для лечения острых, неосложненных инфекций нижних отделов мочевыводящих путей, вызванных патогенами, чувствительными к фосфомицину у женщин и девочек старше 12 лет. Профилактика инфекций мочевыводящих путей при диагностических и хирургических процедурах на нижних отделах мочевыводящих путей у взрослых женщин и мужчин.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к фосфомицин трометамолу или к какому-либо из вспомогательных веществ.
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин).
- Пациенты, проходящие процедуры гемодиализа.
Дозировка и способ применения:
Фосфосептик, 3 г гранулы для приготовления раствора для приема внутрь.
Рекомендуемая доза для лечения неосложненных инфекций нижних отделов мочевыводящих путей у женщин и девочек в возрасте от 12 лет, составляет одну дозу.
Рекомендуемая доза для профилактики инфекций мочевыводящих путей при диагностических и хирургических процедурах на нижних отделах мочевыводящих путей у взрослых женщин и мужчин составляет 2 дозы Фосфосептика: первую дозу принять за 3 часа до хирургической процедуры и одну дозу принять через 24 часа после хирургического вмешательства.
Метод применения
Фосфосептик предназначен для приема внутрь и его следует принимать на голодный желудок, желательно перед сном, после опорожнения мочевого пузыря. Содержимое одного саше следует растворить в стакане воды и выпить сразу после растворения.
Побочные эффекты
Наиболее распространенными отрицательными реакциями после назначения одной пероральной дозы фосфомицин трометамола были нарушения в работе ЖКТ, преимущественно диарея. Эти реакции краткосрочные и разрешаются спонтанно. Отрицательные реакции классифицированы ниже по своей частоте. Частота определена следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); не часто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), не известно (не возможно вычислить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии
Часто: Вульвовагинит
Нарушения со стороны иммунной системы
Не известно: Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, повышенную чувствительность
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: Головная боль, головокружение
Не часто: Парестезия
Сердце
Редко: Тахикардия
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Не известно:Астма
ЖКТ
Часто: Диарея, тошнота, диспепсия
Не часто: Рвота, боль в животе
Не известно: Ассоциированная с приемом антибиотика диарея
Кожа и подкожные ткани
Не часто:Сыпь, крапивница, зуд
Не известно: Ангионевротический отек горла
Общее состояние и состояние места применения
Не часто: Слабость
Сосуды
Не известно: Гипотония
Особые указания
Реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, могут возникнуть в период лечения фосфомицином и они могут быть опасными для жизни. Если возникают подобные реакции, лекарственный препарат нельзя принимать повторно и следует начать соответствующее лечение. При применении почти всех антибактериальных средств, включая фосфомицина трометамол, были случаи антибиотико-ассоциированной диареи, тяжесть которой может варьировать от легкой диареи до смертельных случаев колита.
Во время или после лечения (включая несколько недель после лечения) с Фосфосептиком, появление диареи, особенно тяжелой, не поддающейся лечению и/или сопровождающейся кровянистым стулом, может быть симптомом Clostridium difficile-ассоциированным заболеванием (CDAD). Таким образом, важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развилась тяжелая диарея в период или после лечения фосфомицином. Если CDAD подозревается или подтверждено, нужно немедленно начать соответствующее лечение. В такой ситуации противопоказаны препараты, ингибирующие перистальтику кишечника.
В случае почечной недостаточности, концентрации фосфомицина в моче сохраняются эффективными в течение 48 часов после обычной дозы, если клиренс креатинина превышает 10 мл/мин.
Фосфосептик содержит сахарозу. Не рекомендован пациентам с наследственным заболеванием непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы и недостаточность сахаразы и изомальтазы.
Дети
Опыт применения Фосфосептик 3 г ограничен. Данный лекарственный препарат не предназначен для детей младше 12 лет.
Передозировка
Опыт передозировки при пероральном приеме фосфомицина ограничен. При передозировке фосфомицином были отмечены следующие реакции: нарушения со стороны вестибулярного аппарата, нарушение слуха, металлический привкус во рту и общее ухудшение восприятия вкуса.
При парентеральном применении фосфомицина, отмечены случаи гипотонии, сонливости, электролитного дисбаланса, тромбоцитопении и гипотромбинемии.
В случае передозировки, лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Регидратация рекомендуется для стимуляции элиминации в мочу.
Беременность и лактация
Беременность
Ряд исследований с фосфомицин трометамолом на животных не выявило токсичности для репродуктивной функции. Имеется множество данных об эффективности фосфомицина в период беременности. Также имеется множество данных о безопасности для беременных женщин, и они не показывают каких-либо врожденных дефектов и/или фетальной/неонатальной токсичности фосфомицина.
Применение данного лекарственного препарата в период беременности допустимо, только при необходимости.
Лактация
Фосфомицин выделяется в грудное молоко в низкой концентрации после приема одной дозы. Таким образом, можно использовать одну пероральную дозу в период лактации.
Лекарственное взаимодействие и другие виды взаимодействий
Параллельное применение фосфомицина с метоклопрамидом снижает концентрации фосфомицина в сыворотке мочи. Другие препараты, которые повышают перистальтику кишечника могут вызвать такие же эффекты. Еда может замедлить абсорбцию активной субстанции фосфомицин трометамола с последующим легким снижением пиковых концентраций в плазме и моче. Поэтому, желательно принимать Фосфосептик на пустой желудок или через 2-3 часа после еды.
Дети
Исследования взаимодействия были проведены только для взрослых.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами
Не проводилось специфических исследований, но пациентов информируют о возможности возникновения головокружения. Это может повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортным средством или другими сложными механизмами.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
По рецепту
Упаковка
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3г.
Гранулы упаковывают в бумага/алюминий/полиэтиленовые пакеты, затем в картонные коробки. Каждая коробка содержит 1 или 2 пакета и инструкцию по медицинскому применению.
Производитель
Адифарм ЕАД
Бульвар «Симеоновское шоссе», 130, 1700 София, Болгария
Держатель регистрационного удостоверения:
Адифарм ЕАД
Бульвар «Симеоновское шоссе», 130, 1700 София, Болгария
Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству лекарственного препарата:
Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1
Тел./факс: +996 312 35 75 42
email: product@dasmed.kg