ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТЕРБИСТОП®
Торговое наименование
Тербистоп®
Международное непатентованное наименование
Тербинафин
Лекарственная форма
Крем для наружного применения
Состав
1 г крема содержит:
Активное вещество: 10 мг тербинафина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия гидроксид, стеарат сорбитана, цетил пальмитат, стеариловый спирт, цетиловый спирт, Полисорбат 80, изопропил миристат, деминерализованная вода.
Описание
Крем мягкой консистенции, белого цвета, с легким характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.
Код АТХ: D01AE15
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Тербинафин представляет собой аллиламин, который обладает широким спектром противогрибковой активности при грибковых инфекциях кожи, вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие против дерматофитов и плесени. Активность против дрожжей (например, Pytirosporum orbiculare или Malassezia furfur) является фунгицидной или фунгистатической, в зависимости от вида.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза грибковых стеролов. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель грибковых клеток. Тербинафин действует путем ингибирования скваленэпоксидазы в клеточной мембране грибов. Фермент скваленэпоксидаза не связан с системой цитохрома Р450 у человека, и в следствии этого не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика:
При местном применении абсорбция составялет менее 5% соответственно системное воздействие очень незначительно.
Показания к применению
- грибковые инфекции кожи, такие как дерматомикозы стоп, паховый дерматомикоз, микозы гладкой кожи тела;
- кожный кандидоз;
- разноцветный лишай.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тербинафину или любому из вспомогательных веществ крема.
Способ применения и дозы
Для наружного применения.
Взрослые и дети старше 16 лет:
ТЕРБИСТОП® наносят один или два раза в сутки в зависимости от показаний, тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. Перед нанесением крема ТЕРБИСТОП® необходимо очистить и высушить пораженные участки кожи. В случаях интертригинозных инфекций (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области) после нанесения крема, особенно на ночь, кожу можно прикрыть стерильным компрессом.
Продолжительность лечения:
Дерматомикоз стоп: 1 неделя (1 раз в день)
Паховый дерматомикоз, микозы гладкой кожи тела: 1 неделя (1 раз в день)
Кожный кандидоз: 1 неделя (1 или 2 раза в день)
Разноцветный лишай: 2 недели (1 раз в день)
Частота и продолжительность приема:
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. При нерегулярном применении или преждевременном прекращении лечения существует риск возобновления инфекции. При отсутствии признаков улучшения через 1-2 недели терапии следует обратиться к врачу и пересмотреть диагноз.
Дозирование у особых групп населения:
Дети:
Опыт применения тербинафина у детей младше 16 лет ограничен, поэтому его использование не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста:
Коррекция режима дозирования крема ТЕРБИСТОП® не требуется.
Побочные эффекты
В местах нанесения могут возникать местные симптомы, такие как зуд, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, пигментация, ощущение жжения кожи, эритема и корка. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, которые отмечаются в редких случаях и требуют отмены терапии. В редких случаях может обостряться лежащая в основе грибковая инфекция. При случайном попадании в глаза тербинафин может вызывать раздражение глаз.
Очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100); редко≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Кроме того, некоторые нежелательные эффекты были получены из спонтанных сообщений о случаях, основанных на постмаркетинговом опыте применения тербинафина и случаях в литературе.
Поскольку об этих реакциях добровольно сообщает население, численность которого неясна, невозможно достоверно рассчитать их частоту, поэтому они классифицируются как "частота неизвестна".
Эти нежелательные эффекты перечислены так же, как и нежелательные эффекты, полученные в ходе клинических исследований.
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: Гиперчувствительность
Глазные расстройства
Редко: раздражение глаз
Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Часто: шелушение кожи, зуд
Нечасто: поражение кожи, струпья, кожные заболевания, нарушение пигментации, эритема, чувство жжения кожи
Редко: сухость кожи, контактный дерматит, экзема
Неизвестно: кожная сыпь.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Нечасто: боль, боль в месте применения, раздражение в месте применения
Редко: Ухудшение состояния.
Особые указания и меры предосторожности
ТЕРБИСТОП® крем предназначен только для наружного применения.
В редких случаях, у пациентов, имеющих гиперчувствительность к тербинафину, может возникнуть токсический эпидермальный некролиз.
При случайном попадании в глаза тщательно промойте глаза большим количеством воды. При появлении каких-либо симптомов обратитесь к врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория безопасности применения препарата при беременности: В.
Беременность
Клинические данные о воздействии тербинафина во время беременности отсутствуют.
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, эмбрионального/внутриутробного развития, родов или постнатального развития.
Поскольку клинический опыт применения препарата у беременных ограничен, ТЕРБИСТОП® не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможные риски.
Период лактации
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной препаратом ТЕРБИСТОП®.
Фертильность
В исследованиях на животных не было обнаружено никакого влияния тербинафина на фертильность, и нет никаких данных, свидетельствующих о том, что фертильность может быть нарушена у людей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
ТЕРБИСТОП® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Низкая системная абсорбция тербинафина для местного применения делает передозировку крайне маловероятной. Однако случайное проглатывание содержимого одного туба 30 г ТЕРБИСТОП®, содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида, сравнимо с проглатыванием одной таблетки ТЕРБИСТОП® 250 мг (взрослая пероральная единичная доза для взрослых).
В случае непреднамеренного проглатывания большего количества ТЕРБИСТОП® крема следует ожидать развитие таких же побочных эффектов, как и при передозировке таблеток ТЕРБИСТОП®. К ним относятся головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.
Лечение
Устранение активного вещества, путем приема энтеросорбентов (например, активированного угля), и при необходимости симптоматическая поддерживающая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
В настоящее время лекарственное взаимодействие препарата ТЕРБИСТОП® неизвестно.
Упаковка
Тубу по 30 г с крышкой помещают в коробку с инструкцией по медицинскому применению.
Срок годности
36 месяцев.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре не выше 25 C° в защищенном от света месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No:16
34382 Şişli – İSTANBUL
0212 220 64 00
0212 222 57 59
Держатель регистрационного удостоверения
ОсОО «Asian Med Trade»
720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1
тел.: +996 (312) 35 75 42
E-mail: pv @dasmed.kg