ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГРИППАМЕД® ЭКСПРЕСС
Торговое название
Гриппамед® Экспресс
Международное непатентованное или группировочное наименование
Ибупрофен +Псевдоэфедрин
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит
Активные вещества: ибупрофен 200 мг, псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг;
вспомогательные вещества: гидрогенизированное касторовое масло, кальция гидрофосфат безводный, кроскармеллоза натрия, повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза тип 101, диоксид кремния, тальк, Sheffcoat Yellow 1163Y37 или Aquarius Prime BAA314171 желтый*.
состав пленочной оболочкиs: Sheffcoat Yellow 1163Y37 или Aquarius Prime BAA314171 желтый*.
*Содержит гипромеллозу, диоксид титана, хинолиновый желтый, тальк и желтый солнечный закат FCF алюминиевый лак.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание
Желтые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Фармакотерапевтическая группа: Дыхательная система. Назальные препараты. Назальные деконгестанты системного действия. Симпатомиметики. Псевдоэфедрин в комбинации с другими средствами.
Код АТХ: R01BA52
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ибупрофен является производным веществом пропионовой кислоты и его механизм действия основан на торможении синтеза простагландинов. Ибупрофен обладает анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим свойствами. Кроме того, ибупрофен обратно ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Терапевтический эффект ибупрофена при симптомах, связанных с простудой и гриппом, длится до 8 часов.
Псевдоэфедрина гидрохлорид - постсинаптический агонист альфа-рецепторов с низким стимулированием кардиоваскулярных бета-рецепторов и минимальным центральным влиянием.
Он является противоотечным средством, устраняющим отек и заложенность носа путем сужения сосудов.
Псевдоэфедрина гидрохлорид также усиливает дренаж секрета синусов и может вызвать открытие заблокированной евстахиевой трубы.
Фармакокинетика
Абсорбция:
При пероральном приеме ибупрофен легко всасывается через желудочно-кишечный тракт и достигает пиковых концентраций в сыворотке крови в течение 1-2 часов.
Средняя концентрация в плазме крови достигается через 70 минут после приема. При приеме вместе с пищей пик концентрации в плазме может быть отсрочен. Период полувыведения из плазмы составляет около 2 часов.
Псевдоэфедрин быстро и полностью всасывается через желудочно-кишечный тракт. У здоровых взрослых добровольцев пиковая концентрация в плазме крови (Cmax) 180 нг/мл была достигнута примерно через 1,5 часа (Tmax) после приема 60 мг псевдоэфедрина. Его деконгестантный эффект, который продолжается в течение 4 часов, достигается в течение 30 минут. Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 5,5 часов.
Распределение:
Ибупрофен связывается с белками плазмы с частотой 99%.
Кажущийся объем распределения псевдоэфедрина (Vd/F) 2,8 л/кг.
Биотрансформация:
После перорального приема ибупрофен метаболизируется в печени и полностью выводится из организма с мочой в виде гидроксильного (25%) и карбоксипропильного (37%) метаболитов фенилпропионовой кислоты в течение 24 часов после приема последней дозы.
Псевдоэфедрин частично метаболизируется до норпсевдоэфедрина, который является активным метаболитом, путем N-деметилирования в печени. Псевдоэфедрин и его метаболиты выводятся с мочой от 55% до 90% в неизменном виде.
Элиминация:
Около 75-85% пероральной дозы ибупрофена выводится с мочой, а оставшаяся часть выводится с калом через 24 часа после приема последней дозы.
Общий клиренс (Cl/F) псевдоэфедрина составляет приблизительно 7,5 мл/мин/кг. Когда моча подкислена, скорость выведения псевдоэфедрина через мочу ускоряется. И наоборот, скорость выведения с мочой уменьшается при увеличении значения pH мочи.
Линейность/нелинейность:
Псевдоэфедрин демонстрировал линейную фармакокинетику в концентрации 1,0-800 нг/мл. После перорального применения ибупрофен всасывается быстро и почти полностью. Пиковые уровни в сыворотке крови достигаются через 1-2 часа после приема. Хотя линейной зависимости между дозой и концентрацией свободного ибупрофена в плазме не существует, видно, что зависимость между принятой дозой и общей площадью кривой "концентрация-время" ибупрофена нелинейная. Общая экскреция ибупрофена и метаболитов с мочой является линейной функцией дозы. Абсорбция и элиминация ибупрофена не зависят от режима дозирования в дозах от 50 до 600 мг.
Показания к применению
Гриппамед® Экспресс предназначен для облегчения симптомов простуды и гриппа: синусит с заложенностью носа, головная боль, боль в горле, боль и ломота в теле, насморк, заложенность носа и пазух, лихорадка.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ибупрофену или псевдоэфедрину, другим адренергическим препаратам или любым вспомогательным веществам препарата.
- наличие реакций гиперчувствительности на аспирин или другие НПВС, такие как астма, ринит и крапивница. У таких пациентов могут развиться тяжелые реакции, такие как анафилаксия, которая в редких случаях может привести к летальному исходу.
- активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
- III триместр беременности.
- в качестве анальгетика перед операцией у тех, кто проходит процедуру шунтирования коронарной артерии.
- цереброваскулярное кровотечение или любое активное кровотечение.
- ишемическая болезнь сердца и заболевания, сопровождающиеся тяжелой гипертонией и тахикардией.
- при совместном приеме с ингибиторами моноаминоксидазы, трициклическими антидепрессантами, другими симпатомиметическими препаратами (деконгестантами, препаратами для подавления аппетита или амфетаминоподобными психостимуляторами) и бетаблокаторами.
- тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по NYHA), тяжелой печеночной недостаточности и тяжелой почечной недостаточности.
- детям младше 12 лет.
- при сахарном диабете, гипертиреозе, глаукоме и феохромоцитоме.
Дополнительная информация для особых групп населения:
Почечная/печеночная недостаточность:
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует принимать Гриппамед® Экспресс.
Пациентам со средней степенью почечной недостаточности следует принимать препарат с осторожностью.
Дети:
Препарат следует принимать детям старше 12 лет.
Пожилые люди:
В этой группе пациентов при применении НПВС увеличивается частота таких нежелательных эффектов, как желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые могут привести к летальному исходу. У пациентов старше 60 лет и тех, кто страдает гипертонией, гипертиреозом, сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, ишемической болезнью сердца, глаукомой или гипертрофией (гиперплазией) предстательной железы следует избегать длительного применения препарата.
Способ применения и дозы
Способ применения:
Гриппамед® Экспресс предназначен только для перорального применения.
Таблетки следует запивать водой целиком, не разламывая и не разжевывая.
Взрослым и детям старше 12 лет в качестве начальной дозы следует принимать 2 таблетки. При необходимости, принимать 1-2 таблетки каждые 4 часа.
Не принимайте более 6 таблеток в день, если это не рекомендовано врачом.
Препарат предназначен для краткосрочного применения.
Не принимайте более 5 дней.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если как можно скорее использовать наименьшую эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов.
Побочные эффекты
Очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
Нарушения крови и лимфатической системы
Очень редко: агранулоцитозная анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения и тромбоцитопения, панцитопения (первые признаки - лихорадка, боль в горле, язва во рту, гриппоподобные симптомы, сильная усталость, носовые и кожные кровотечения).
Нарушения иммунной системы
Нечасто: гиперчувствительность, крапивница, зуд
Очень редко: асептический менингит, такой как ригидность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация, наблюдался у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани). Симптомы тяжелых реакций гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок) могут включать отек лица, языка и горла, одышку, тахикардию, гипотензию. Обострение астмы и бронхоспазм.
Психические расстройства
Часто: нервозность, бессонница
Нечасто: Усталость, состояние возбуждения, ажитация (волнение)
Редко: галлюцинации (особенно у детей), параноидальный бред, возбудимость.
Нарушения нервной системы
Часто: головокружение, сонливость
Нередко: головная боль
Очень редко: асептический менингит
Неизвестно: раздражительность, беспокойство
Глазные нарушения
Очень редко: нарушение зрения
Нарушение слуха и внутреннего уха
Очень редко: шум в ушах, головокружение
Сердечные нарушения
Нечасто: отек
Редко: сердечная недостаточность, тахикардия, сердцебиение, стенокардия, другие нарушения сердечного ритма
Сосудистые заболевания
Редко: повышение артериального давления
Респираторные и торакальные нарушения и нарушения средостения
Очень редко: Астма, бронхоспазм, одышка, шум в ушах.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Часто: сухость во рту, тошнота, рвота
Нечасто: боль в животе, диспепсия, вздутие живота
Редко: диарея, метеоризм, запор
Очень редко: язва ЖКТ (желудка/дуоденальной зоны), перфорация ЖКТ, язвенный колит или обострение болезни Крона, гематемезис, изъязвление ротовой полости.
Гепато-билиарные нарушения
Очень редко: заболевания печени, гепатит и желтуха (особенно при длительном применении)
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: экзема, зуд, крапивница
Редкие: кожные высыпания с раздражением или без него, реакции гиперчувствительности, перекрестные реакции с другими симпатикомиметиками, аллергический дерматит*.
*После приема псевдоэфедрина сообщалось о различных аллергических кожных реакциях с/без системных признаков, таких как бронхоспазм и ангионевротический отек.
Очень редко: снижение выделения мочи, повышение концентрации мочи в сыворотке крови, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, отек, гематурия, интерстициальный нефрит, протеинурия.
Неизвестно: Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)
Общие нарушения и заболевания, связанные с местом введения
Очень редко: отек, периферический отек
Исследования
Очень редко: Повышение функциональных проб печени, снижение гематокрита и гемоглобина
Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании
Из-за риска кумуляции связанного с приемом НПВС, не рекомендуется одновременный прием Гриппамед® Экспресс с другими НПВС.
Реакции гиперчувствительности на НПВС часто развиваются у лиц с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе. Таким пациентам следует с осторожностью принимать Гриппамед® Экспресс.
Существуют некоторые данные о том, что препараты, ингибирующие циклооксигеназу / синтез простагландинов, могут влиять на фертильность путем воздействия на овуляцию. Данное состояние обратимо.
Ибупрофен
Гриппамед® Экспресс нельзя использовать вместо кортикостероидов или для лечения кортикостероидной недостаточности.
Фармакологическая активность Гриппамед® Экспресс по снижению температуры и воспаления может повлиять на результаты диагностики при выявлении неинфекционных осложнений, сопровождающихся данными симптомами.
Сердечно-сосудистые осложнения
Сердечно-сосудистые тромботические осложнения
Трехлетние клинические исследования, проведенные на различных селективных и неселективных НПВС, показали, что риск сердечно-сосудистых (СС) тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут привести к летальному исходу, увеличился. Все селективные или неселективные НПВС могут иметь схожий риск. Пациенты, у которых в анамнезе СС заболевания или имеются факторы развития СС заболеваний, подвержены более высокому риску. Чтобы минимизировать потенциальный риск у пациентов, получающих лечение НПВС, следует принимать минимальную, но максимально эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Пациенты должны быть проинформированы о побочных эффектах и серьезных признаках и о том, что делать при их развитии.
Гипертония
НПВС, включая Гриппамед® Экспресс, вызывают риск развития гипертензии или ухудшение текущей гипертензии, и каждое из этих нарушений может способствовать увеличению риска сердечно-сосудистых осложнений. При приеме НПВС у пациентов, принимающих тиазидные или петлевые диуретики, может нарушаться ответная реакция на данные препараты.
В начале приема НПВС и во время лечения следует тщательно контролировать артериальное давление (АД).
Застойная сердечная недостаточность и отеки
Задержка жидкости и отеки наблюдались у некоторых пациентов, принимавших НПВС. Гриппамед® Экспресс следует принимать с осторожностью пациентам с задержкой жидкости и отеками.
Желудочно-кишечные осложнения
Риск язвы, кровотечения и перфорации
НПВП, включая Гриппамед® Экспресс, могут вызывать серьезные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такие как воспаление, кровотечение, язва, перфорация желудка, тонкого и толстого кишечника. Эти серьезные нежелательные реакции могут развиться в любое время с появлением или без появления каких-либо предупреждающих симптомов у пациентов, получающих лечение НПВС. Во время лечения НПВС только у одного из пяти пациентов, у которых развилась серьезная нежелательная реакция со стороны верхних отделов ЖКТ, наблюдаются симптомы.
Язвы верхних отделов ЖКТ, тяжелые кровотечения и перфорации, вызванные приемом НПВС, развиваются только у 1% пациентов, получающих лечение в течение 3-6 месяцев, и у 2-4% пациентов, получающих лечение в течение 1 года. Такая предрасположенность сохраняется при длительном приеме, и это увеличивает частоту серьезных событий со стороны ЖКТ в любое время лечения. Однако даже краткосрочное лечение не лишено риска.
НПВС следует с осторожностью назначать пациентам, у которых ранее была язва или желудочно-кишечное кровотечение. Риск кровотечения ЖКТ у пациентов с язвенной болезнью и/или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе, принимавших НПВС, увеличивается в 10 раз по сравнению с пациентами без этих факторов риска. У пациентов, получающих лечение НПВС, другими факторами, повышающими риск кровотечения из ЖКТ, являются одновременное применение пероральных кортикостероидов или антикоагулянтов, длительный прием НПВС, курение, употребление алкоголя, пожилой возраст и нарушение общего состояния. Большинство спонтанных сообщений о фатальных событиях со стороны ЖКТ относится к пациентам пожилого возраста или с ухудшенным общим состоянием здоровья, поэтому лечение таких пациентов должно проводиться с осторожностью.
Для того чтобы свести к минимуму потенциальный риск развития событий со стороны ЖКТ у пациентов, получающих лечение НПВС, следует принимать минимальную, но максимально эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени. Врачи и пациенты должны быть готовы к появлению признаков и симптомов кровотечения и язвы ЖКТ, которые могут развиться при применении НПВС, а при подозрении на тяжелую нежелательную реакцию со стороны ЖКТ следует немедленно начать дополнительное обследование и лечение.
При таком подходе прием НПВС следует прекратить до исчезновения тяжелых побочных явлений со стороны ЖКТ. Для пациентов с высоким риском следует рассмотреть альтернативные методы лечения, не включающие НПВС.
Почечные осложнения
Длительное применение НПВС вызывает некроз почечных сосочков и другие повреждения почек. Почечная токсичность наблюдалась у пациентов с компенсаторной активностью простагландинов для обеспечения почечной перфузии. У таких пациентов применение нестероидных противовоспалительных препаратов может вызвать явное ускорение почечной декомпенсации за счет дозозависимого снижения выработки простагландинов и вторичного уменьшения почечного кровотока.
Риск развития этой реакции выше у лиц с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, принимающих диуретики и ингибиторы АПФ, а также у пожилых людей. После прекращения лечения НПВС состояние пациента обычно возвращается к состоянию до лечения.
Прогрессирующее заболевание почек
Данные контролируемых клинических исследований по применению препарата Гриппамед® Экспресс пациентами с прогрессирующими заболеваниями почек отсутствуют. Поэтому пациентам с прогрессирующими заболеваниями почек не рекомендуется принимать Гриппамед® Экспресс. При необходимости приема Гриппамед® Экспресс рекомендуется тщательное наблюдение за функцией почек у таких пациентов.
Анафилактоидные реакции
Гриппамед® Экспресс не следует назначать пациентам с аспириновой триадой. Этот симптомокомплекс обычно развивается у пациентов с назальным полипом, у пациентов с астмой, перенесенным ринитом или у пациентов, у которых после приема аспирина или других НПВС развивается фатальный тяжелый бронхоспазм. В случаях развития анафилактоидных реакций следует рассмотреть возможность экстренного медицинского вмешательства.
Глазные осложнения
В исследованиях глазные осложнения, которые могут быть основаны на применении ибупрофена, не наблюдались.
В редких случаях сообщалось о нежелательных реакциях, таких как папиллит, ретробульбарный неврит зрительного нерва и папиллоэдема у лиц, принимающих НПВС, включая ибупрофен; однако причинно-следственной связи и зависимости доза-ответ не выявлено; поэтому офтальмологическое обследование следует проводить у пациентов, у которых во время лечения ибупрофеном развиваются нарушения зрения.
Кожные реакции
НПВП, включая Гриппамед® Экспресс, могут вызывать тяжелые побочные кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, который может привести к летальному исходу, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некроз (ТЭН). Такие тяжелые нежелательные реакции могут развиваться без каких-либо показаний. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций, а при появлении кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности прием препарата следует немедленно прекратить.
Беременность
Следует избегать приема на поздних сроках беременности, так как ибупрофен, как и другие НПВС, может вызвать раннее включение артериального (Боталлового) протока (ductus arteriosus).
Печеночные осложнения
У 15% пациентов, принимающих НПВП, включая Гриппамед® Экспресс, может наблюдаться повышение одного или нескольких печеночных тестов. В клинических исследованиях, проведенных с применением НПВС, значительное повышение (в три раза и более превышающее верхний порог нормальных значений) показателей АЛТ и АСТ было зарегистрировано примерно у 1% пациентов. Также сообщалось о редкой желтухе и редких тяжелых печеночных реакциях, включая фатальный фульминантный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность (в некоторых случаях со смертельным исходом).
Если во время лечения препаратом Гриппамед® Экспресс наблюдаются признаки и/или результаты печеночной дисфункции, или в случаях с аномальными результатами печеночных тестов, следует оценить доказательства развития более тяжелых печеночных реакций. Лечение Гриппамед® Экспресс следует прекратить, если наблюдаются клинические признаки или результаты анализов, или системные признаки (т.е. эозинофилия, кожная сыпь и т.д.), связанные с заболеваниями печени.
Гематологические осложнения
Анемия иногда может наблюдаться у пациентов, принимающих НПВС, включая Гриппамед® Экспресс. Это связано с задержкой жидкости, скрытой или явной кровопотерей в ЖКТ или не до конца определенным влиянием на эритропоэз. У пациентов, длительно принимающих НПВП, включая Гриппамед® Экспресс, следует проверять уровень гемоглобина и гематокрита.
Было показано, что НПВС подавляют агрегацию тромбоцитов и удлиняют время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от аспирина, его влияние на функции тромбоцитов количественно меньше, более кратковременно и обратимо. Как и у пациентов с коагулопатиями или принимающих антикоагулянты, за пациентами, на которых изменения функций тромбоцитов оказывают негативное влияние и которые принимают Гриппамед® Экспресс, следует тщательно наблюдать.
Астма в анамнезе
У пациентов с астмой в анамнезе возможен риск развития аспириновой астмы. Поскольку сообщалось о перекрестной реактивности, включая бронхоспазм, между аспирином и другими нестероидными противовоспалительными препаратами у таких пациентов. Пациентам с астмой не следует принимать или следует принимать с осторожностью Гриппамед® Экспресс.
Лабораторные тесты
Поскольку серьезные изъязвления и кровотечения в ЖКТ могут развиваться без каких-либо предупреждающих симптомов, врачи должны внимательно следить за симптомами и результатами исследований кровотечений в ЖКТ. Полный анализ крови и химический профиль должны регулярно контролироваться у пациентов, получающих длительное лечение НПВС. Лечение ибупрофеном следует прекратить, если развиваются клинические симптомы и результаты, соответствующие печеночной или почечной патологии, появляются системные признаки (эозинофилия, сыпь и т.д.) или сохраняются или ухудшаются аномальные результаты печеночных тестов.
Псевдоэфедрин
Следует с осторожностью применять тем, у кого:
- Аритмия
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Ишемическая болезнь сердца
- Умеренная гипертензия
Хотя псевдоэфедрин не оказывает выраженного прессорного действия на нормотензивных пациентов, Гриппамед® Экспресс следует с осторожностью принимать пациентам с гипертензией легкой и средней степени тяжести. Влияние Гриппамед® Экспресс на артериальное давление следует контролировать у пациентов с неконтролируемой гипертензией.
- Гипертрофия (гиперплазия) предстательной железы и дисфункция мочевого пузыря
- Препарат следует отменить при появлении галлюцинаций, беспокойства и нарушения сна.
-Тяжелая печеночная недостаточность и почечная недостаточность, особенно сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания
- И пациентам старше 60 лет.
Редкие случаи задней обратимой энцефалопатии (PRES)/обратимого синдрома церебральной вазоконстрикции (RCVS) были зарегистрированы при применении симпатомиметических препаратов, включая псевдоэфедрин. Сообщалось о таких симптомах, как внезапно возникающая сильная головная боль, тошнота, рвота и нарушение зрения.
В большинстве случаев при соответствующем лечении выздоровление наступало через несколько дней. При появлении признаков и симптомов PRES/RCVS прием псевдоэфедрина следует немедленно прекратить.
Следует избегать длительного применения. Не следует принимать более 5 дней.
Следует избегать применения пациентами с диагностированным и подозрительным врожденным синдромом удлиненного интервала QT или желудочковой тахикардией типа "пируэт".
Дети:
Не рекомендуется применять детям младше 12 лет.
Пожилые люди:
Гриппамед® Экспресс не следует применять пациентам старше 60 лет, поскольку он содержит псевдоэфедрин.
Поскольку выведение препарата из организма у пожилых пациентов может снижаться, дозировку следует тщательно корректировать и назначать минимальную наиболее эффективную дозу.
Почечная/печеночная недостаточность:
Как и другие НПВС, Гриппамед® Экспресс следует принимать с осторожностью лицам с нарушениями функции почек и печени, а также лицам с заболеваниями почек и печени в анамнезе.
Сообщалось, что при применении НПВС один или несколько печеночных функциональных тестов были отрицательными.
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью следует избегать приема Гриппамед® Экспресс.
С осторожностью его следует принимать пациентам со средней степенью почечной недостаточности. Его не следует принимать при тяжелой почечной недостаточности.
С осторожностью следует применять при почечной недостаточности средней степени. Не следует применять при тяжелой почечной недостаточности.
Гидрогенизированное касторовое масло может вызывать тошноту и диарею.
Сансет желтый, содержащийся в плёночной оболочке Гриппамед® Экспресс, может вызывать аллергические реакции.
Фертильность, беременность и лактация
Общая рекомендация
Категория беременности: 1-й и 2-й триместры: C; 3-й триместр: D
Фертильность/ Контрацепция
Препарат не следует применять женщинам, планирующим беременность.
Есть некоторые данные, свидетельствующие о том, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут влиять на фертильность путем воздействия на овуляцию. Данное состояние обратимо.
При пероральном применении 20 мг/кг/день псевдоэфедрина у самок крыс и 100 мг/кг/день псевдоэфедрина у самцов крыс не препятствуют размножению и не изменяют морфологическое развитие и жизнь.
Беременность
Исследования на животных недостаточны в плане влияния на беременность / и / или / эмбриональное / плодное развитие / и / или / роды / и / или / постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Гриппамед® Экспресс не следует применять в течение первых 6 месяцев беременности, если в этом нет необходимости.
Ибупрофен противопоказан в третьем триместре из-за риска преждевременного закрытия артериального протока плода с возможной стойкой легочной гипертензией. Может произойти задержка начала родов и увеличение их продолжительности с повышенной склонностью к кровотечениям у матери и ребенка.
Лактация
Хотя известно, что ибупрофен проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях, псевдоэфедрин проникает в грудное молоко в значительных количествах.
Следует избегать применения Гриппамед® Экспресс в период лактации.
Влияние на способность управлять транспортной средством и сложной техникой
Пациенты должны быть проинформированы о том, что им не следует водить машину и пользоваться механизмами, так как может наблюдаться головокружение.
Лекарственное взаимодействие и другие виды взаимодействия
ИБУПРОФЕН:
- Аминогликозиды
НПВП могут снижать экскрецию аминогликозидов.
- Ингибиторы АПФ
Сообщалось, что НПВП могут снижать антигипертензивную активность ингибиторов АПФ. На это взаимодействие следует обратить внимание пациентам, принимающим ингибиторы АПФ вместе с НПВС.
- Варфарин
Влияние варфарина и НПВС на кровотечения в ЖКТ является синергическим. Поэтому у тех, кто принимает эти препараты одновременно, риск серьезных кровотечений из ЖКТ выше, чем у тех, кто принимает эти препараты по отдельности.
- СИОЗС
Повышается риск желудочно-кишечного кровотечения при совместном приеме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и НПВС.
- Аспирин
Совместное назначение ацетилсалициловой кислоты и ибупрофена не рекомендуется из-за возможности усиления побочных эффектов.
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен при одновременном применении может конкурентно ингибировать действие ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. Несмотря на неопределенность клинической экстраполяции этих данных, вероятно, что длительное и постоянное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. непримиримый клинически значимого эффекта при эпизодическом применении ибупрофена не ожидается.
- Диуретики
Клинические исследования и постмаркетинговые наблюдения показали, что ибупрофен снижал натрийуретический эффект некоторых диуретиков, таких как фуросемид и тиазид. Этот эффект был связан с ингибированием синтеза почечных простагландинов. Во время одновременного лечения НПВС пациенты должны находиться под тщательным наблюдением с точки зрения признаков почечной недостаточности, а врачи должны следить за сохранением диуретической активности.
- Сердечные гликозиды
НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость гломерулярной фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.
- Хинолоны
Данные, полученные в ходе исследований на животных, показывают, что НПВС могут повышать риск развития судорог, связанный с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие хинолон, могут подвергаться повышенному риску, связанному с развитием судорог.
- Ингибиторы ЦОГ-2 и другие НПВС
Из-за потенциального аддитивного эффекта следует избегать применения с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
- Холестирамин
Одновременное применение ибупрофена с холестирамином может снизить абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако его клиническое значение неизвестно.
- Кортикостероиды
При совместном приеме с кортикостероидами, как и при приеме всех других НПВС, следует соблюдать осторожность из-за риска увеличения риска изъязвления желудочно-кишечного тракта или кровотечения.
Если во время лечения доза стероидов будет снижена или прекращена, сначала следует уменьшить дозу стероидов и наблюдать за пациентами с точки зрения побочных эффектов, таких как надпочечниковая недостаточность и обострение симптомов артрита.
- Литий
НПВП вызывали повышение уровня лития в плазме крови и снижение почечного клиренса лития. Средняя минимальная концентрация лития увеличилась на 15%, а почечный клиренс снизился на 20%. Эти эффекты были связаны с ингибированием синтеза почечных простагландинов под действием НПВС. Поэтому при совместном приеме НПВП и лития следует тщательно наблюдать за пациентами с точки зрения проявления токсичности лития.
- Метотрексат
Сообщалось, что НПВП конкурентно ингибируют агрегацию метотрексата в почечных срезах кролика. Это может указывать на то, что НПВП могут повышать токсичность метотрексата. Пациенты должны быть осторожны при использовании метотрексата в сочетании с НПВС.
- Мифепристон
Поскольку НПВС могут снижать активность мифепристона, не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после приема мифепристона.
- Циклоспорин
Как и для всех НПВС, при приеме в комбинации с циклоспорином следует учитывать повышенный риск нефротоксичности.
- Сульфонилмочевина
НПВС могут влиять на лечение сульфонилмочевиной. Сообщалось об очень редких случаях гипогликемии при приеме ибупрофена у пациентов, получающих лечение сульфонилмочевиной.
- Такролимус
Существует риск нефротоксичности при совместном применении НПВС с такролимусом.
- Зидовудин
Риск гематологической токсичности может повышаться при совместном применении НПВС с зидовудином. Имеются данные, свидетельствующие о повышении риска гемартроза и гематом у пациентов с ВИЧ (+) гемофилией при одновременном лечении зидовудином и ибупрофеном.
- Ингибиторы CYP2C9
Одновременный прием ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить воздействие ибупрофена (субстрата CYP2C9). В исследовании, проведенном с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9), было показано, что экспозиция S(+)-ибупрофена увеличивается примерно на 80-100%. Особенно в тех случаях, когда высокие дозы ибупрофена назначаются вместе с мощными ингибиторами CYP2C9, такими как вориконазол и флуконазол, следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена.
- Травяные экстракты (гинкго билоба) могут влиять на риск кровотечений, связанных с приемом НПВС.
Псевдоэфедрин
Гриппамед® Экспресс не следует принимать тем, кто уже принимает МАО/RIMA. Совместный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (включая фуразолидон), влияющими на катаболизм трициклических антидепрессантов, препаратов, подавляющих аппетит, симпатомиметических препаратов (таких как деконгестанты, препараты, подавляющие аппетит, или амфетаминоподобные психостимуляторы) и симпатомиметических аминов иногда может вызвать повышение артериального давления (см. "Противопоказания"). Одновременное применение моклобемида и окситоцина может привести к повышению артериального давления. Поскольку Гриппамед® Экспресс содержит псевдоэфедрин, он частично отменяет действие гипотензивных препаратов, подавляющих симпатическую активность, таких как бретилий, бетанидин, гуанетидин, дебризохин, метилдопа и альфа- и бета-адренергические блокаторы (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности при применении"). Сердечные гликозиды могут вызывать дизритмию, а алкалоиды спорыньи - риск эрготизма.
Дополнительная информация для особых групп населения:
Данные отсутствуют.
Дети:
Нет данных.
Передозировка
У детей прием более 400 мг/кг может вызвать симптомы передозировки. Эффект реакции на дозу у взрослых менее ясен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
В случае серьезного отравления может возникнуть метаболический ацидоз.
Симптомы
У большинства пациентов, принимающих НПВС, клинически значимые симптомы не превышают тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области и редко диарею. Также возможны шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения. При более серьезных интоксикациях токсичность проявляется в центральной нервной системе, вызывая сонливость, редко возбуждение и дезориентацию или кому. В редких случаях у пациентов развиваются судороги. Тяжелая интоксикация может привести к метаболическому ацидозу и возможному увеличению протромбинового времени / INR из-за взаимодействия с циркулирующими факторами свертывания. Может возникнуть острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с астмой возможны приступы астмы.
Лечение
Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Оно должно включать обеспечение чистоты дыхательных путей и контроль сердечных и жизненно важных показателей до тех пор, пока состояние не станет стабильным. Если у пациента появляются симптомы в течение 1 часа после приема токсичного количества препарата, можно назначить перорально активированный уголь. Если судороги частые и продолжительные, их следует лечить внутривенным диазепамом или лоразепамом. При астме следует назначить бронхолитическое средство.
Срок годности
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Условия отпуска
Без рецепта
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток в коробке в ПВХ/ПВДХ блистерных упаковках с инструкцией по медицинскому применению в коробке.
Производитель
Хуманис Саглык А.Ш.
Караагач Мах, бульвар Фатих, №32
Организованная промышленная зона Черкезкей - Капаклы/Текирдаг/Турция
Держатель регистрационного удостоверения
ОСОО «Asian Med Trade»
Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1
Тел./факс: +996 312 35 75 42
www/amt.kg
Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству лекарственного препарата:
ОСОО «Asian Med Trade»
Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1
Тел.: +996 556 699 466
www/amt.kg