Инструкция ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТОФИЗОПАМ-АМТ®
Торговое название
Тофизопам-АМТ®
Международное непатентованное наименование
Тофизопам
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество: тофизопам – 50 мг.
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота, магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е171), хинолиновый желтый (Е104), бриллиантовый голубой (Е133).
Описание
Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой зеленого цвета.
Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Нервная система. Психолептики. Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Тофизопам
Фармакокинетика.
Абсорбция
Тофизопам быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень в плазме достигается примерно через 1–1,5 часа.
Распределение
Степень связывания с белками плазмы крови составляет 50 %.
Биотрансформация
После всасывания тофизопам подвергается значительному пресистемному метаболизму в печени. Основным путем метаболизма является деметилирование.
Элиминация
Почти 60 % введенной дозы выводится почками, а 40 % – через кишечник в форме метаболитов. Период полувыведения составляет 6–8 часов.
Показания к применению
Тофизопам-АМТ® показан к применению у взрослых для лечения:
-психических (невротических) и соматических расстройств, сопровождающихся чувством психического напряжения, тревогой, вегетативными нарушениями, отсутствием энергии и/или мотивации, апатией, утомляемостью, сниженным настроением;
-вегетативных симптомов и возбуждения в пределириозном и делириозном состоянии (синдром отмены алкоголя).
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу, другим бензодиазепинам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
Декомпенсированная дыхательная недостаточность.
Синдром остановки дыхания во время сна в анамнезе пациента.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза – по 1–2 капсулы от 1 до 3 раз в день (общая суточная доза от 50 до 300 мг).
При нерегулярном применении можно принять 1–2 капсулы.
Постепенное повышение дозы обычно не требуется – лечение можно начинать с необходимой дозы, т.к. препарат хорошо переносится и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение активности и психического бодрствования.
Способ применения
Капсулы для приема внутрь.
Ранее перенесенная кома.
Одновременное применение тофизопама с такролимусом, сиролимусом и циклоспорином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Передозировка
Симптомы
Реакции подавления функции центральной нервной системы проявляются только после приема высоких доз (50–120 мг/кг веса тела). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанное сознание, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.
Лечение
При выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту. Однако можно промыть желудок. Введение активированного угля и применение слабительных препаратов помогает уменьшить всасывание препарата. Следует постоянно контролировать основные физиологические параметры и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания может применяться искусственная вентиляция легких. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять внутривенным введением жидкостей и переведением пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают нормальное артериальное давление, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и форсированный диурез не эффективны.
При передозировке тофизопама применение флумазенила в качестве антидота в клинических исследованиях не изучалось.
Срок годности
30 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26
Наименование и адрес организации-производителя
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26/3