ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

РИНОМАРИС^® АДВАНС

Торговое название

Риномарис^® Адванс

Международное непатентованное название

Ксилометазолин

Лекарственная форма, дозировка

Спрей назальный, 0.5 мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

     действующее вещество – ксилометазолина гидрохлорид, 0.5 мг,

вспомогательные вещества: вода морская очищенная, натрия гиалуронат, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.

Код АТХ R01АА07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин, производное имидазолина, является симпатомиметиком с альфа-адренергическим действием.

Препарат обладает сосудосуживающим действием и, таким образом, уменьшает отек слизистой оболочки, облегчает дыхание и отхождение слизи. Начало действия обычно наступает через 5-10 минут, эффект сохраняется до 10 часов; облегчает дыхание через нос за счет уменьшения отека слизистой оболочки носа и приводит к улучшению отхождения слизи.

Гиалуроновая кислота удерживает влагу в слизистой оболочке носа и создает оптимальные условия, необходимые для процесса заживления.

Фармакокинетика

Действие ксилометазолина начинается через 5-10 минут после применения и продолжается до 10 часов.

При интраназальном введении препарат может абсорбироваться в количестве, которого в некоторых случаях может быть достаточно для развития системных реакций, например, со стороны центральной нервной системы или сердечно-сосудистой системы. 

Фармакокинетические данные для человека отсутствуют.

Показания к применению

Риномарис^® Адванс, спрей назальный, 0.5 мг/мл, предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 12 лет.

- симптоматическое лечение заложенности носа, вызванной ринитом или синуситом.

Противопоказания

- гиперчувствительность к ксилометазолина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ

- состояния после транссфеноидальной гипофизэктомии или других трансназальных или трансоральных хирургических вмешательств, затрагивающих твердую оболочку головного мозга

- атрофический ринит слизистой оболочки носа

- детский возраст до 2-х лет

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Дозирование зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинического эффекта.

Препарат не следует применять в дозах, превышающих рекомендованные.

Дети от 2 до 12 лет

Доза для детей в возрасте от 2 до 12 лет составляет 1 впрыскивание препарата в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

Риномарис^® Адванс, спрей назальный, 0.5 мг/мл, не следует применять у младенцев и детей в возрасте до 2 лет. Эффективность и безопасность препарата у детей до 2 лет не установлены.

Продолжительность лечения

Риномарис^® Адванс, спрей назальный, 0.5 мг/мл, не следует применять более 5 дней.

Длительное применение может вызвать выраженный отек слизистой оболочки (медикаментозный ринит) и атрофию слизистой оболочки носовой полости.

Перед применением препарата у детей следует проконсультироваться с врачом.

После завершения терапии препарат можно применять повторно только через несколько дней.

Длительное применение может привести к атрофии слизистой оболочки носа, поэтому в случае хронического ринита препарат можно применять только под наблюдением врача.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для интраназального применения.

Перед первым применением спрея необходимо нажать несколько раз (5 раз) на распылительное устройство в воздух для достижения равномерной дозы. Если препарат не использовался несколько дней, необходимо нажать на распылитель один раз, чтобы обеспечить равномерное поступление препарата.

Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы (высморкаться).

После применения распылительное устройство необходимо тщательно протереть чистой сухой бумажной салфеткой и закрыть защитным колпачком.

По гигиеническим соображениям и для предотвращения распространения инфекции, каждый человек должен использовать отдельный флакон.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами 

Данный препарат не следует применять в сочетании с антигипертензивными средствами (например, метилдопа) в связи с возможным гипертензивным эффектом ксилометазолина. Кроме того, одновременное применение ксилометазолина с α- и β-блокаторами может привести к сложным взаимодействиям и вызвать гипотензию или гипертензию, тахикардию или брадикардию.

Одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами моноаминоксидазы (например, трианилципроминового типа), трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами или другими лекарственными препаратами с потенциальным гипертензивным действием (например, доксапрам, эрготамин, окситоцин) может привести к повышению артериального давления в результате воздействия указанных препаратов на сердечно-сосудистую систему. По этой причине одновременный прием данных препаратов не рекомендуется.

Особые указания  и меры предосторожности

Перед началом лечения необходима тщательная оценка соотношения пользы и риска у пациентов:

- принимающие ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), трициклические или тетрациклические антидепрессанты или другие лекарственные препараты, повышающие артериальное давление

- принимающие α или β –блокаторы

- с повышенным внутриглазным давлением, особенно, при закрытоугольной глаукоме

- с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия)

- с феохромоцитомой

- с гипертрофией предстательной железы

- с порфирией

- с нарушениями обмена веществ (например, гипертиреоз, диабет)

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, принимающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития тяжелых желудочковых аритмий.

В связи с риском атрофии слизистой оболочки носовой полости применение данного препарата у пациентов с хроническим воспалением слизистой оболочки носовой полости допускается только под наблюдением врача.

Длительное применение и передозировка симпатомиметическим деконгестантом может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Так называемый «обратный эффект» («эффект рикошета») может привести к обструкции верхних дыхательных путей и, в результате, к необходимости повторного или постоянного применения препарата. В конечном итоге, может развиться хроническая заложенность носа (медикаментозный ринит) и атрофия слизистой оболочки носа (озена).

При легких формах болезни рекомендуется отменить применение симпатомиметика сначала в один носовой ход и, после исчезновения симптомов, в другой носовой ход, с целью частичного сохранения носового дыхания.

Применение во время беременности или лактации

Ксилометазолин не следует применять во время беременности, поскольку надлежащие данные о воздействии препарата на плод отсутствуют.

Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин с грудным молоком. Следовательно, данный препарат не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

Влияние ксилометазолина на фертильность неизвестно.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение лекарственного препарата в соответствии с инструкцией не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и оборудованием.

Передозировка

Передозировка может возникать как при назальном, так и пероральном применении.

Симптомы

Передозировка у детей может вызвать выраженное угнетение центральной нервной системы. Клиническая картина после интоксикации производными имидазолина может быть противоречивой из-за чередования периодов гиперактивности и угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Передозировка, особенно у детей, оказывает преимущественное влияние на центральную нервную систему, вызывая судороги, кому, брадикардию, апноэ, а также гипертензию, которая может сменяться гипотензией.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется тревожностью, возбуждением, галлюцинациями и судорогами. Симптомами, которые могут свидетельствовать об угнетении центральной нервной системы, являются: снижение температуры тела, летаргия, сонливость и коматозное состояние. Другие возможные симптомы, возникающие при угнетении ЦНС, могут включать миоз, мидриаз, потливость, лихорадку, бледность, цианоз, апноэ и пальпитацию. В случае значительного влияния на центральную нервную систему могут отмечаться тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, аритмия, остановка сердца, гипертензия, шоковая гипотензия, отек легких, респираторные нарушения и апноэ.

Лечение

Применение активированного угля (адсорбента) и сульфата натрия (слабительного), а также возможное промывание желудка в случае серьезной передозировки необходимо произвести немедленно, так как может произойти быстрое всасывание ксилометазолина. В случае тяжелой передозировки показана госпитализация в отделение интенсивной терапии. Для снижения артериального давления в качестве антидота можно применять неселективные альфа-адреноблокаторы, например, фентоламин. Применение вазопрессоров противопоказано. При необходимости могут быть приняты такие меры, как снижение температуры, противосудорожная терапия и искусственная вентиляция легких.

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

 - покалывание или жжение в носовой полости и горле; чихание, сухость слизистой оболочки носовой полости

Нечасто

- системные аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, зуд)

- увеличение отечности слизистой оболочки носовой полости после прекращения лечения, носовое кровотечение

Редко

- пальпитация, тахикардия

- гипертензия

- тошнота

Очень редко

- нервозность, бессонница, сонливость/ вялость (в основном, у детей)

- галлюцинации (в основном, у детей), головная боль, головокружение, судороги (в основном, у детей)

- аритмия

- апноэ у детей и новорожденных

Следует отметить, что длительное и частое применение или применение высоких доз ксилометазолина усиливает чувство жжения или сухости слизистых оболочек носа, а также может способствовать развитию выраженного отека слизистой оболочки (медикаментозный ринит). Данный эффект может произойти только после 5 дней применения и из-за непрерывного введения лекарственного средства может привести к серьезному повреждению слизистой оболочки носовой полости с проявлением атрофического (сухого) ринита.

Дети

В рекомендуемых дозах ксилометазолин безопасен к применению у детей. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей схожи с таковыми у взрослых. Большинство побочных реакций, зарегистрированных у детей, появлялись после передозировки ксилометазолином. К ним относятся нервозность, бессонница, сонливость/вялость, галлюцинации и судороги.

Зарегистрированы случаи нарушения дыхания у маленьких детей и новорожденных.

 

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают в пластиковый флакон, снабженный дозирующим устройством и защитным колпачком.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Держатель регистрационного удостоверения

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Кыргызстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ОсОО «ДАСМЕД»

Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1

Тел.: +996 312 35 75 42

Адрес электронной почты: pv@dasmed.kg