Торговое название
РИНОСПРЕЙ®
Международное непатентованное наименование
Ксилометазолин
Состав
100 мл раствора содержит:
действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид 0,05 г или 0,1 г; вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида, натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, вода очищенная.
Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Лекарственная форма
Cпрей назальный, раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для наружного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.
Код АТХ: R01AA07.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующее вещество препарата Риноспрей®, ксилометазолин, представляет собой производное имидазола, с адреномиметическим действием.
Оказывает α-адреномиметическое действие действуя непосредственно на альфа-адренорецепторы: вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.
Фармакокинетика
Действие начинается через 5-10 минут после применения и длится 10 часов.
Ксилометазолин, нанесенный на слизистую оболочку носа, вызывает местный спазм кровеносных сосудов. Обычно он не всасывается в клинически значимых количествах и не проявляет системного действия.
Показания
Применяется для симптоматического лечения при:
- остром рините вирусной или бактериальной этиологий;
- остром синусите или обострение рецидивирующего хронического синусита;
- аллергическом рините;
- остром среднем отите – для восстановления проходимости Евстахиевой трубы.
Риноспрей® 0,05% спрей назальный, раствор, предназначен для применения у детей от 3до 12 лет.
Риноспрей® 0,1% спрей назальный, раствор, предназначен для применения у взрослых и детей старше 12 лет.
Способ применения и дозы
Для интраназального применения.
Детям в возрасте от 3 до 12 лет – по одному впрыскиванию Риноспрей® 0,05% в каждый носовой вход 2-3 раза в день.
Детям старше 12 лет и взрослым – по одному впрыскиванию Риноспрей® 0,1% в каждый носовой вход 2-3 раза в день.
Максимальная продолжительность лечения-7 дней.
При впрыскивании препарата не рекомендуется запрокидывать голову назад.
Во время впрыскивания препарата флакон следует держать вертикально, так, чтобы распылитель был направлен вверх. Поместить насадку в ноздрю, быстро резко надавить один раз на распылитель и вынуть из ноздри, не разжимая распылитель. Во время впрыскивания следует вдохнуть немного воздуха через нос, что способствует оптимальному введению препарата.
Побочные эффекты
Нежелательные реакции классифицируются по частоте встречаемости. (согласно классификации MedDRA)
Очень часто (> 1/10)
Часто (> 1/100 и <1/10)
Нечасто (> 1/1000 и <1/100)
Редко (> 1/10000 и <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
С неизвестной частотой (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко- ангионевротический отек, одышка.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко –слабость, усталость. Локально- может возникнуть раздражение и сухость слизистой оболочки носа, ощущение жжения в носу и горле, чихание.
Применение препарата в течение более длительного времени, чем рекомендовано и (или) в дозах, выше рекомендованных, может привести к вторичному лекарственному риниту.
Нарушения со стороны сердца: очень редко- тахикардия, сердцебиение.
Сосудистые нарушения: очень редко- гипертензия (особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями).
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, сонливость.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – тошнота.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нарушение зрения.
Противопоказания
- гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому из компонентов препарата;
- атрофический ринит;
- закрытоугольная глаукома;
- выраженный атеросклероз;
- гипофизэктомия или другие хирургические вмешательства с нарушением целостности твердой мозговой оболочки;
- детский возраст до 3 лет для Риноспрей® 0,05%, спрей назальный, раствор;
- детский возраст до 12 лет для Риноспрей® 0,1%, спрей назальный, раствор;
Передозировка
Передозировка у детей подтверждается в очень редких случаях.
При передозировке или случайном проглатывании препарата, особенно детьми, могут наблюдаться следующие симптомы: тахикардия, аритмия, гипертензия, сонливость, угнетение дыхания, одышка, нарушение сознания.
У детей возможно развитие седативного эффекта.
Лечение: Специфического лечения нет. Рекомендуется прекращение применения препарата и симптоматическая терапия.
Меры предосторожности и особенности применения
- Риноспрей®, спрей назальный, раствор 0,05% не следует применять детям в возрасте до 3 лет.
- Риноспрей®, спрей назальный, раствор 0,1% не следует применять детям в возрасте до 12 лет.
-Для предотвращения распространения инфекции не рекомендуется передача используемого флакона другим лицам.
- Как и другие симпатомиметики, препараты, содержащие ксилометазолин, следует применять с осторожностью пациентам с повышенной чувствительностью к адреномиметикам, которая проявляется следующими симптомами: бессонницей, головокружением, тремором, нарушением ритма сердца и повышением артериального давления.
- У пациентов с синдромом удлиненного интервала QT, находящихся на лечении ксилометазолином, может повышаться риск развития тяжелых желудочковых аритмий.
- Пациенты нуждающиеся в постоянном лечении ксилометазолином, могут применять этот препарат только под тщательным клиническим наблюдением, так как существует риск развития атрофии слизистой оболочки носа.
- У маленьких детей могут развиться возбудимость или нарушение сна. При появлении таких симптомов следует прекратить применение препарата.
-Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно у детей и пожилых пациентов.
- Применение симпатомиметических деконгестанотов может вызывать реактивную гиперемию слизистой оболочки носа, особенно после длительного лечения или при применении высоких доз. В случае повторного курса лечения или при длительном применении препарата может возникнуть «феномен рикошета» и сужение дыхательных путей. В последствии может развиться хроническая заложенность носа. В легких случаях, чтобы частично сохранить проходимость носовых путей, можно прекратить применение препарата в одну ноздрю, осуществляя распыление только в другую ноздрю до снижения интенсивности симптомов.
- Препарат содержит бензалкония хлорид, который оказывает раздражающее действие. Может вызывать местные аллергические реакции.
Препараты, содержащие ксилометазолин, следует применять с осторожностью и только тогда, когда польза превышает потенциальный риск в следующих ситуациях:
-пациентам, которые находятся на лечении антидепрессантами, содержащими ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), или другими препаратами, которые обладают способностью повышать артериальное давление;
-пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, тяжелой ишемической болезнью сердца, гипертонией);
-при феохромоцитоме;
-при гиперплазии предстательной железы;
-при нарушении обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет)
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не используйте препараты, содержащие ксилометазолин (Риноспрей®), во время беременности.
Данных о проникновении ксилометазолина в грудное молоко нет. В период грудного вскармливания необходима консультация врача и оценка соотношения риск/польза перед применением препарата.
Влияние на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами
Применение Риноспрей® в рекомендуемых дозах и в течении короткого периода времени не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
При передозировке и /или применении препарата в течение длительного времени могут возникать побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной системы, которые могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с потенциально опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
Имеются данные о взаимодействии лекарственных средств при одновременном применении препаратов, содержащих ксилометазолин, с:
-трициклическими антидепрессантами;
-ингибиторами МАО
-препаратами, обладающими эффектом повышения артериального давления.
Не следует применять препараты, содержащими ксилометазолин (Риноспрей®), во время лечения этими препаратами. Следует избегать применение препаратов, содержащих ксилометазолин (Риноспрей®),с другими симпатомиметическими препаратами (например, эфедрин, псевдоэфедрин) из-за суммирования действия.
Форма выпуска и упаковка
Спрей назальный, раствор 0,1% или 0,05%.
По 10 мл в стеклянных флаконах, герметично укупоренных с помощью устройства с механическим насосом и распылительным клапаном в комплекте с колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонные коробки.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Срок годности после первого вскрытия – 6 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта врача.
Название и адрес производителя:
КП, Флумед-Фарм” ООО
ул. Четатя Албэ 176, г. Кишинев,
Республика Молдова
Тел. (+373 22) 52 14 52
Е-майл: flumed-farm@hushmail.com
Произведено для ОсОО «Asian Med Trade», Кыргызская Республика
Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству лекарственного препарата:
Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1
Тел./факс: +996 312 35 75 42
сот.: +996 558 559 938 (24/7)
email: product@dasmed.kg
www/amt.kg
Предъявляйте любые жалобы вместе с номером серии, указанной на упаковке.
