ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БЕНИПИН-АМТ®
Торговое наименование
Бенипин- АМТ®
Международное непатентованное наименование
Бенидипина гидрохлорид
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание
Таблетки желтого цвета, круглые, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне
Состав
Активное вещество:
Бенидипина гидрохлорид - 4 мг
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат (полученный из коровьего молока), Повидон К30, прежелатинизированный крахмал, стеарат магния, диоксид титана, желтый оксид железа, лактозы моногидрат, ГПМЦ 2910/гипромеллоза 15 сП, ГПМЦ 2910/ Гипромеллоза 50 сП,
ГПМЦ 2910/ Гипромеллоза 3 сП, Макрогол/ПЭГ 4000
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов. Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды. Производные дигидропиридина. Бенидипин (Benidipine)
Код АТС: C08CA15
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бенидипина гидрохлорид, действующее вещество препарата, является антагонистом кальция длительного действия. Бенидипина гидрохлорид связывается с участками связывания дигидропиридина (ДГП) потенциалзависимых кальциевых каналов в клеточных мембранах. Тормозя приток кальция в клетки, бенидипин вызывает расширение коронарных и периферических кровеносных сосудов. Бенидипина гидрохлорид проникает во внутриклеточную жидкость в высоких концентрациях, и предполагается, что он преимущественно связывается с участками связывания ДГП на мембранах. Исследования показали, что бенидипин обладает высоким сродством к участкам связывания ДГП, которое не зависит от концентрации в плазме крови, и диссоциирует от места связывания с очень медленной скоростью.
Фармакокинетика
Абсорбция:
Бенидипина гидрохлорид быстро всасывается после перорального приема и достигает максимальной концентрации в плазме в течение 0.5–1.1 часа.
Распределение
Бенидипина гидрохлорид имеет конечный период полувыведения из плазмы 1–2.4 часа при приеме однократной дозы в день.
Биотрансформация
Бенидипина гидрохлорид обладает высокой степенью связывания с белками плазмы.
Выведение
Бенидипина гидрохлорид метаболизируется в печени. Выводится с мочой и калом.
Показания к применению
Показан при лечении артериальной гипертензии, почечной паренхиматозной гипертензии и стенокардии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность или аллергия к любому из компонентов лекарственного средства
- кардиогенный шок
- беременность
- период планирования беременности
- редкие наследственные формы непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы
Способ применения и дозы
Бенипин-АМТ® следует принимать внутрь ежедневно, запивая небольшим количеством воды, в одно и то же время (предпочтительно после завтрака).
1. Гипертензия и почечная паренхиматозная гипертензия:
Взрослым обычно назначают 2–4 мг бенидипина гидрохлорида один раз в день после завтрака. Если дозы 2–4 мг недостаточно, дозу можно увеличить до 8 мг/сут в зависимости от возраста и симптомов пациента. При тяжелой артериальной гипертензии назначают 4–8 мг бенидипина гидрохлорида один раз в день после завтрака.
2. Стенокардия (Angina pectoris):
Взрослым обычно назначают по 4 мг гидрохлорида бенидипина два раза в день после завтрака и ужина. Дозировку можно корректировать в зависимости от возраста пациента и тяжести симптомов.
Побочные реакции
Побочные реакции перечислены ниже в соответствии с классами систем органов MedDRA и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных)
Нарушения обмена веществ и питания
Часто: запор
Нечасто: боль в животе, тошнота, ощущение жжения в груди, жажда
Неизвестно: рвота, диарея, отек десен
Кожные и подкожные заболевания
Неизвестно: чрезмерное потоотделение
Заболевания крови и лимфатической системы
Часто: лейкопения, эозинофилия
Нарушения работы нервной системы
Часто: головная боль, сонливость, головокружение, ортостатическая гипотензия
Нечасто: бессонница, онемение
Нарушения работы органов зрения
Неизвестно: гиперемия конъюнктивы, затуманивание зрения
Сердечно-сосудистые заболевания
Часто: сильное сердцебиение, покраснение
Нечасто: ощущение давления в груди, брадикардия, тахикардия
Неизвестно: дополнительные удары сердца (экстрасистола)
Сосудистые расстройства
Часто: покраснение лица, приливы жара, падение артериального давления
Неизвестно: покраснение, ощущение жара
Нарушения работы почек и мочевыводящих путей
Часто: увеличение АМК и креатинина
Нечасто: поллакиурия
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: отеки на лице, ногах и руках, повышение уровня КФК, недомогание
Нечасто: шум в ушах, покраснение и ощущение тепла в пальцах, ригидность плеч, кашель
Редко: постоянная жажда
Исследования
Редко: Увеличение уровня калия
Неизвестно: Снижение количества тромбоцитов
При обнаружении любого из следующих побочных эффектов терапию Бенипином-АМТ® следует прекратить.
Нарушения работы печени
Часто: повышение уровней АСТ, АЛТ, а-ГТФ, билирубина, щелочной фосфатазы, ЛДГ.
Реакции гиперчувствительности
Часто: кожная сыпь
Нечасто: зуд
Неизвестно: чувствительность к свету
Другие нарушения
Неизвестно: гинекомастия
Особые указания
Бенипин-АМТ® следует с осторожностью применять пациентам с очень низким артериальным давлением, с тяжелым нарушением функции печени (Бенипин-АМТ® может усиливать нарушение функции печени) и пожилым пациентам.
Сообщалось об обострении симптомов при резкой отмене антагонистов кальция. В случае необходимости временного прекращения лечения Бенипином-АМТ® дозу следует снижать постепенно и держать пациента под строгим наблюдением. Кроме того, пациентов следует предупредить о том, что им не следует прекращать лечение Бенипином-АМТ® без консультации с врачом.
Бенипин-АМТ® может вызвать резкое снижение артериального давления. В таких случаях следует применять такие методы лечения, как снижение дозы и временное прекращение лечения.
Антигипертензивное действие Бенипина-АМТ® может усиливать такие симптомы, как головокружение и т. д., поэтому пациентов, которые выполняют потенциально опасные виды деятельности, такие как вождение автомобиля и работа на высоте, следует предупредить о необходимости быть более осторожными.
Было показано, что у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе, наблюдается изменение внешнего вида диализирующей жидкости (белая, мутная). В таком случае необходимо отличать перитонит от других состояний.
Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа (недостаточность лактазы) или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы применение данного препарата противопоказано.
Фертильность, беременность и лактация
Общие рекомендации
Категория беременности С.
Беременность
Бенипин-АМТ® не следует применять во время беременности, за исключением случаев явной необходимости.
Соответствующих и хорошо контролируемых исследований воздействия бенидипина гидрохлорида на беременных женщин не проводилось. Бенипин-АМТ® следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли бенидипин гидрохлорид с грудным молоком человека. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении лечения Бенипином-АМТ® должно приниматься с учетом польза/риск.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Антигипертензивное действие Бенипина-АМТ® может усиливать такие симптомы, как головокружение и т. д., поэтому пациентов, которые занимаются потенциально опасными видами деятельности, такими как вождение автомобиля и работа на возвышенностях, следует предупредить о необходимости быть более осторожными.
Передозировка
При передозировке Бенипином-АМТ® может наблюдаться резкое снижение артериального давления. Если снижение артериального давления очень существенное, следует рассмотреть такие методы лечения, как поднятие нижних конечностей, восполнение жидкости и введение вазопрессоров. Удаление препарата из крови путем гемодиализа неэффективно, поскольку связывание препарата с белками очень велико.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При применении Бенипина-АМТ® в сочетании с другими антигипертензивными препаратами может возникнуть чрезмерное снижение артериального давления за счет усиления антигипертензивной активности.
Сообщалось, что канальцевая секреция дигоксина ингибируется антагонистами кальция, что приводит к повышению концентрации дигоксина в крови и дигиталисной интоксикации. Поэтому у пациентов, у которых дигоксин применяют в сочетании с Бенипином-АМТ®, следует контролировать концентрацию дигоксина в крови и состояние сердца. Если наблюдаются отклонения от нормы, следует скорректировать дозу дигоксина или отменить Бенипин-АМТ®.
Циметидин снижает кислотность желудка, что, в свою очередь, приводит к увеличению желудочной абсорбции некоторых препаратов, а также ингибирует метаболические ферменты антагонистов кальция в микросомах печени. Поэтому следует иметь в виду, что у пациентов, применяющих Бенипин-АМТ® одновременно с циметидином, может наблюдаться резкое снижение артериального давления. По аналогичному механизму грейпфрутовый сок также ингибирует метаболизм Бенипина-АМТ® в печени и тем самым повышает его концентрацию в крови, что, в свою очередь, может привести к чрезмерному снижению артериального давления.
Сообщалось, что рифампицин индуцирует ферменты, связанные с метаболизмом лекарств, усиливает метаболизм антагонистов кальция и снижает их концентрацию в крови. Следует отметить, что совместное применение этих двух препаратов может снизить антигипертензивную активность Бенипина-АМТ®.
Форма выпуска и упаковка
Выпускается по 30 таблеток в блистерах из прозрачной ПВХ/ПВДХ-алюминиевой фольги в коробке.
Срок годности
24 месяца
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель:
ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.
Черкезкей Организе Санайи Белгеси,
Караагач Мах. Ататюрк Джад. №32
Капаклы/Текирдаг/ Турция
Держатель регистрационного удостоверения:
Саба Илач Сан. ве Тик. A.Ш.
Халкалы Меркез Мах. Басын Экспрес Джад. №1, 34303
Кучукчекмедже/Стамбул/Турция
Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству лекарственного препарата:
OCOO «Asian Med Trade»
Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1
Тел./факс: +996 312 35 75 42
сот.: +996 558 559 938 (24/7)
e-mail: pv@dasmed.kg www.amt.kg