ТРОКСИМЕТАЦИН ПЛЮС

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

«ТРОКСИМЕТАЦИН ПЛЮС»

Торговое наименование

Троксиметацин плюс

Международное непатентованное наименование или группировочное наименование

индометацин + троксерутин.

Лекарственная форма

гель для наружного применения.

Состав:

1 г геля для наружного применения содержит:

Действующие вещества: индометацин – 0,03 г, троксерутин – 0,02 г;

Вспомогательные вещества: карбомер, динатрия эдетат, натрия бензоат, макрогол 400, изопропиловый спирт, диметилсульфоксид, вода очищенная.

Описание

Однородный гель от желтого до желто-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные уксусной кислоты и родственные соединения. Индометацин в комбинации.

Код АТХ: М01АВ51

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

«Троксиметацин плюс» представляет собой комбинированное лекарственное средство для местного применения, в состав которого входят индометацин и троксерутин.

Индометацин обладает выраженным противовоспалительным, анальгетическим и противоотечным действием. Это приводит к снятию боли, уменьшению отека и сокращению времени восстановления поврежденных суставов и тканей. Основной механизм действия связан с подавлением синтеза простагландинов путем обратимой блокады циклооксигеназы 1 и 2.

Троксерутин (тригидроксиэтилрутинозид) представляет собой биофлавоноид. Он относится к ангиопротекторным средствам. Уменьшает проницаемость капилляров и проявляет венотонизирующее действие. Блокирует венодилатирующее действие гистамина, брадикинина и ацетилхолина. На околовенозную ткань оказывает противовоспалительное действие, уменьшает ломкость капилляров и обладает некоторым антиагрегантным действием. Уменьшает отечность, улучшает трофику при различных патологических изменениях, связанных с венозной недостаточностью.

Таким образом, «Троксиметацин плюс» при нанесении на кожу подавляет воспалительную реакцию и отечность, уменьшает боль и температуру в очагах воспаления, находящихся на поверхности и в глубине, достигая кровеносных сосудов. Оказывает выраженное венотонизирующие, капилляропротекторное и гемостатическое действие.

Фармакокинетика

Используемая гелевая основа обеспечивает полную растворимость лекарственных веществ (индометацин и троксерутин) и их максимальное высвобождение. Гель хорошо всасывается с поверхности кожи и обеспечивает терапевтическое действие препарата на различных уровнях, создавая терапевтические концентрации в подкожной клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости.

При накожном нанесении в виде геля троксерутин и индометацин относительно медленно проникают в кровь через кожный барьер, что обеспечивает более значительное накопление его в тканях. Проникновение активных компонентов в системный кровоток клинически незначимо.

Показания к применению

Для симптоматического лечения:

• в комплексной терапии хронической венозной недостаточности нижних конечностей (варикозное расширение вен) для снятия отека, чувства тяжести и боли в ногах;
• в комплексной терапии поверхностного тромбофлебита, флебита, постфлебетических состояний;
• при болях и отеках на фоне дегенеративновоспалительных заболеваний суставов малой и средней величины, например, суставов пальцев рук, плечевого или коленного суставов;
• при ревматическом поражении мягких тканей: тендовагинит, бурсит, фиброзит, периартрит;
• при вывихах, растяжениях связок, ушибах, послеоперационных отеках.

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующим веществам или к какомулибо вспомогательному компоненту препарата;
• гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 14 лет (изза отсутствия клинического опыта применения);
• бронхиальная астма;
• рецидивирующий поллиноз;
• нарушение свертываемости крови неясной этиологии (гипокаогулопатии);
• нарушение целостности кожных покровов на месте предполагаемого нанесения.

С осторожностью:

• одновременное применение препарата с другими НПВП, антибиотиками, антикоагулянтами, гипогликемическими препаратами;
• порфирия;
• эрозивноязвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
• тяжелые нарушения функции печени и почек;
• хроническая сердечная недостаточность;
• возраст старше 60 лет.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания:

Лекарственный препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Гель предназначен для наружного применения.

Гель наносят 3-4 раза в день тонким слоем легкими втирающими движениями на кожу болезненных участков тела. Разовая доза составляет около 4-5 см выжатого из тубы геля, суточная доза не должна превышать 20 см. Продолжительность лечения не более 10 дней.

Побочные действия

Переносимость препарата, как правило, очень хорошая. Побочные действия классифицированы по частоте и по системно-органному классу. Частота возникновения побочных реакций определена в соответствии с классификаций Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту встречаемо­сти не представляется возможным.

Местные реакции

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: контактный дерматит, покраснение, зуд, кожная сыпь, чувство тепла и жжения в месте нанесения сухость, гиперемия.

Системные реакции

Очень редко, при длительном применении (более 10 дней) на обширных участках тела:

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, боли в желудке;

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня печеночных ферментов;

Нарушения со стороны дыхательной системы: бронхоспазм;

Нарушения со стороны иммунной системы ангионевротический отек, анафилаксия;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакция фотосенсибилизации;

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

При появлении побочных эффектов, включая не описанные в данной инструкции, следует прекратить использование препарата и сообщить об этом лечащему врачу.

Передозировка

Нет сведений о случаях передозировки при местном применении препарата. При длительном лечении (более 10 дней) могут появиться системные реакции (см. раздел «Побочное действие»).

При случайном попадании внутрь возможно чувство жжения во рту, слюновыделение, тошнота, рвота.

Лечение: необходимо промыть ротовую полость, желудок и обратиться к врачу. При необходимости провести симптоматиче­скую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Не рекомендуется применять «Троксиметацин плюс» одновременно с кортикостероидными препаратами, так как возможно усиление их ульцерогенного эффекта.

С осторожностью следует применять препарат одновременно с другими НПВС, антибиотиками, антикоагулянтами, гипогликемическими препаратами. 

Гель может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Особые указания

Препарат следует наносить только на неповрежденные участки кожи. Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки, открытые раневые поверхности или в глаза, так как наблюдается местное раздражение - слезоточивость, покраснение, жжение, боль. Необходимые меры при этом – удаление при помощи салфеток остатков геля, промывание пораженного участка обильным количеством охлажденной кипяченой воды или физиологическим раствором (0,9% раствор натрия хлорида) до исчезновения или уменьшения симптомов.

После нанесения препарата не следует накладывать окклюзионную повязку.

При нарушениях венозного кровообращения максимальный эффект лечения наблюдается при здоровом, сбалансированном образе жизни. При этом необходимо совершать пешие прогулки, избегать длительного пребывания на солнце, длительного стояния на ногах, контролировать массу тела. Пациентам следует неукоснительно соблюдать назначенные врачом дополнительные лечебные рекомендации, такие как ношение компрессионного лечебного трикотажа (гольфы, чулки), компрессы, контрастный душ на область нижних конечностей и т.д.

При ухудшении симптомов или появлении признаков инфекции кожи или подкожной клетчатки следует обратиться к врачу. Также необходимо обратиться к врачу при внезапном появлении сильно выраженных симптомов венозной недостаточности (особенно в одной ноге) – отек, изменение цвета кожи, ощущение напряжения и жара, боль – для исключения тромбоза вен нижних конечностей.

Продолжительное применение препарата, особенно на больших участках кожи необходимо ограничивать у больных с тяжелыми заболеваниями печени и почек и при наличии язвенной болезни.

При курсе лечения длительностью более 10 дней необходимо проводить лабораторный контроль уровня лейкоцитов и тромбоцитов.

«Троксиметацин плюс» содержит натрия бензоат и диметилсульфоксид в качестве вспомогательных веществ, которые могут оказать раздражающее действие на кожу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска                                                                                   

Гель для наружного применения.

По 30, 40, 50 г в алюминиевые тубы, с внутренним лаковым покрытием, литографированной наружной поверхностью, мембраной и уплотняющим кольцом, с полиэтиленовой завинчивающейся крышкой. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Срок годности                                                                                                                

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

ВЕТПРОМ АД

2400, Республика Болгария, г. Радомир, ул. Отец Паисий № 26, е-mail: office@vpharma.bg.

Заявитель и держатель регистрационного удостоверения

ДАНСОН-БГ ООД

2400, Республика Болгария, г. Радомир, ул. Отец Паисий № 26.

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству на территории Кыргызской Республики:

«DasMed» Limited Liability Company (ОсОО «DasMed»)

720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева,1.

Тел.:+996 312 35 75 42