Торговое название
FDP Medlac
Международное непатентованное название
Фосфруктоза
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем.
Состав
Один флакон препарата содержит
Активиое вещество - фруктозо-1,6-дифосфат тринатриевой соли тригидрат 5r (эквивалентно фруктозо-1,6-дифосфорной кислоте тригидрат 3,75г).
Описание
Порошок белого или почти белого цвета.
Восстановленн°•*’R**PH••p діЭл ен быть прозрачным, бесцветным или светло желтым, не иметь посторонних частиц.
Состав на один флакон растворителя
В каждом флаконе с растворителем содержится:
Вода для инъекций - 50 мл
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Фруктозо- 1,6 -дифосфат. Фосфруктоза.
Код ATX C01EB07
Фармакологические свойства
Фармакодинамика Механизм действия
D-фруктоза-1,6-дифосфат (FDP) является промежуточным продуктом гликолиза, который внутри клетки модифицирует множество ферментативных реакций посредством активации фосфофруктокиназы, пируваткиназы и лактатдегидрогеназы.
Внутриклеточная концентрация данного вещества различается по различным видам клеток; содержание FDP из эритроцитов человека составляет 6-10 мг/л клеток.
Биохимические исследования в пробирке и в естественных условиях показывают, что препарат FDP, введенный в фармакологических дозах, взаимодействует с клеточной мембраной, способствует клеточной капитации циркуляции, калия и усиливает обогащение высокой энергии внутриклеточного пула фосфатов и 2,3-дифосфоглицерата.
Более того, препарат FDP понижает гемолиз эритроцитов, возникший в результате механических травм, и подавляет выработку свободных радикалов кислорода в нейтрофилах в зависимости от химической стимуляции.
Фарманокинетика
Концентрация FDP в плазме крови, определенная через 5 минут после инфузии дозы, равной 250 мг/кг составила 770 мг/л, через 80 минут после завершения инфузии, концентрация содержания препарата FDP в плазме крови не соответствовала ранее определенному количеству. Препарат FDP выводится из плазмы благодаря распределению во внесосудистых тканях и гидролизу до неограниченного фосфата и фрукто ы, вызванному эритроцитарной и плазматической фосфатазой.
Показания к применению
- гипофосфатемия
Противопоказания
- известная гиперчувствительность к препарату
- гиперфосфатемия
- почечная недостаточность
- наследственная непереносимость фруктозы
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
- беременность и период лактации (ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности)
Способ применения и дозы
Режим дозирования
Рекомендуемые суточные дозы и длительность‘Хечения определяются тяжестью состояния. При острых состояниях препарат обычно вводят из расчета 70-160 мг/кг (соответствует 2 флаконам в сутки). При необходимости введения более высоких доз рекомендуется общую суточную дозу разделить на 2 введения.
Назначаемое количество препарата зависит от выраженности гипофосфатемии.
Метод и путь введение
Раствор вводят внутривенно, со скоростью не более 10 мл раствора в 1 мин.
Для быстрого внутривенного вливания (со скоростью до 1 г/мин, что соответствует скорости до 10 мл/мин) 5 г FDP Medlac разводят 50 мл приложенного растворителя для получения 10% раствора.
Длительность лечения
Длительность лечения определяются тяжестью состояния.
Нежелательные реакции
Очень редко
-гиперфосфатемия (при несбалансированных дозах)
- аллергические реакции разной степени тяжести до анафилактического шока
-учащенное сердііебиение, ощущение прилива, «мурашек» в конечностях, онемение конечностей (в случае вливания со скоростью выше l0мл/мин.)
- болезненность в месте введения, раздражение кожи, тромбозы, флебиты (при экстравазации), лихорадочные реакіlии, инфицирование места инъекции
Взаимодействия с другими пенаR•твенными nRenapamaмu
Взаимодействие фосфруктозы с другими лекарственными препаратами не зафиксировано.
Совместимость: не следует сочетать фосфруктозу с другими препаратами, не растворимыми при pH между 3,5 и 5,8, а также со щелочными растворами солей кальция. Не смешивать с другими растворами.
Особые указания
Важно!
Приготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло желтым, не иметь посторонних частиц. Раствор использовать сразу, после приготовления.
Приготовленный раствор можно использовать только один раз. Любое, оставшееся после применения, количество препарата не должно использоваться.
Специальные предупреждения
У пациентов с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин следует постоянно наблюдать за уровнем фосфатов в крови, при появлении признаков гиперфосфатемии, рекомендуется снижение дозы препарата.
Необходимо контролировать уровень электролитов в плазме во время лечения.
Особенности влияния npenapama на способность управлять транспортньtм средство.v или потенциально опасны ли мехаwизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки не известны.
Симптомы: резкое снижение артериального давления и почечная недостаточность. снижение уровня кальция в крови.
Лечение. симптоматическое. В тяжелых случаях — гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
По 5 г препарата помещают во флаконы бесцветного стекла типа II вместимостью 100 мл, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с кольцом
«flip-off».
По 50 мл растворителя помещают во флаконы бесцветного стекла типа II, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с кольцом «flip-off».
По 1 флакону с препаратом, 1 флакону с растворителем в комплекте с системой для внутривенного введения в стерильном полиэтиленовом пакете, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Восстановленный раствор используют сразу после приготовления. Срок годности действителен только при надлежащем хранении.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 250 С.
Не использовать препарат при поврежденной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек: По рецепту.
Производитель
Medlac Pharma ltaly Со., Ltd, Вьетнам, Ханой, Гхан Лонг, 29 телефон/факс: +84433594104,
адрес электронной почты: medexpon@tin.it
Держатель регистрационного удостоверения
Medlac Pharma Italy Со., Ltd, Вьетнам. Ханой, Кхан Лон г, 29 телефон/факс: +84433594104, адрес электронной почты: medexport tin.it
Наименование, адрес и контактые данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимаюшей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: Представительство Консорци ума «Мели кспорт Италия», 050000,
г.Алматы, Айтеке би, 88
Номер телефона: +7 727 279 99 00
Адрес электронной почты: officealmatYfigmail.com