ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СИМИДОНА ФОРТЕ
Торговое наименование
Симидона форте
Международное непатентованное наименование (общепринятое (группировочное) наименование)
Цимицифуги кистевидной корневищ экстракт
Лекарственная форма
Таблетки.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки желто-бежевого цвета с тиснением “С” на одной стороне и “13” на другой стороне с характерным запахом. На поверхности таблетки могут быть видны небольшие не представляющие опасности коричневые вкрапления, являющиеся частицами экстракта.
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество:
Цимицифуги кистевидной (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.) корневищ экстракт сухой, который содержит 13 мг нативного экстракта (4,5–8,5:1), экстрагент: этанол 60 % (об/об) и повидон (вспомогательное вещество, используемое для приготовления экстракта).
Вспомогательные вещества:
Кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Фармакотерапевтическая группа
Mочеполовая система и половые гормоны. Другие средства, применяемые в гинекологии. Другие средства, применяемые в гинекологии. Другие средства, применяемые в гинекологии. Цимицифуги корневища.
Код АТХ: G02CX04
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Механизм действия
Этанольные экстракты корневища цимицифуги содержат тритерпеновые гликозиды, дериваты флавоноидов и ароматические кислоты. Влияние экстрактов цимицифуги на эстроген-рецептор-положительные и отрицательные клеточные линии рака молочной железы человека тестировалось в различных экспериментах in vitro. Полученные результаты противоречивы. В большинстве опубликованных исследований, среди прочих – исследование экстракта цимицифуги Ze 450, показано ингибирование пролиферации и отсутствие пролиферации, соответственно.
Показано, что субстанции, содержащие экстракт цимицифуги, обладают определенным сродством к связыванию с рецептором эстрогена, но не оказывают эстрогенного эффекта.
Фармакологическая безопасность
В клиническом исследовании с участием 400 женщин в период постменопаузы измерялась толщина эндометрия путем трансвагинальной сонографии. В течение года увеличения толщины эндометрия не наблюдалось. Изменений гормональных параметров (лютеинизирующий гормон (ЛГ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), эстрадиол и пролактин) также не зафиксировано.
Полученные данные свидетельствуют о том, что наблюдаемые эффекты экстракта цимицифуги, вероятно, не имеют непосредственного влияния на данные гормональные параметры.
Клиническая эффективность
Эффективность препаратов корневищ цимицифуги в дозах 13 мг и 6,5 мг для лечения симптомов климактерического периода изучалась в ходе проспективного плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования.
В данном исследовании в трех группах в течение 12 недель продемонстрировано преимущество препаратов корневищ цимицифуги в дозах 13 мг и 6,5 мг в сравнении с плацебо. Анализ первичной конечной точки (индекса Куппермана) в выборке всех рандомизированных субъектов (N = 166) показал дозозависимую эффективность. Доза, равная 13 мг, может применяться для лечения у женщин с симптомами климактерического периода, для которых доза 6,5 мг не достаточна.
Фармакокинетические свойства
В отношении галенической формы, в которой представлен препарат Симидона форте, фармакокинетические исследования не проводились.
Данные доклинической безопасности
В исследовании на крысах продолжительностью шесть месяцев максимальная доза препарата, не приводящая к развитию наблюдаемых эффектов (NOEL) для изопропанолового экстракта (гранулята) была определена как 22,5 мг нативного экстракта/кг массы тела.
Данные, полученные в фармакологических исследованиях in vitro и in vivo предполагают, что экстракты цимицифуги не влияют на латентность или развитие рака молочной железы. Тем не менее, противоречивые результаты были получены в других in vitro экспериментах. При применении экстракта цимицифуги (изопропанолового экстракта цимицифуги, что эквивалентно 40 мг корня и корневища) у самок трансгенных опухоленосных мышей, процент мышей с обнаруживаемыми при вскрытии метастатическими опухолями легких был больше по сравнению с мышами, которые были на диете, исключающей исследуемое вещество. Тем не менее, на той же экспериментальной модели не было обнаружено увеличения первичной опухоли молочной железы. Нельзя исключить влияние на рак молочной железы или другие гормонозависимые опухоли.
При многократном пероральном введении этанольного экстракта цимицифуги крысам в дозах 1, 10 и 100 мг/кг массы тела в течение 7 дней признаков общетоксического действия не обнаружено, как и признаков гепатотоксичности, которую оценивали с применением тестов клинической химии и гистологического анализа печени. В стандартной батарее тестов на генотоксичность, которые включали эксперименты in vitro (на бактериях в тесте Эймса с микросомальной активацией и на лимфоцитах человека в тесте хромосомных аберраций) и in vivo (на мышах в микроядерном тесте в дозах до 2000 мг/кг), этанольный экстракт цимицифуги не проявлял генотоксических свойств. Соответствующие тесты на канцерогенность и репродуктивную токсичность не проводились.
Показания к применению
Лекарственный препарат растительного происхождения для облегчения климактерических жалоб, таких как приливы, обильное потоотделение, нарушения сна, нервозность и изменения настроения.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из ингредиентов препарата или растениям семейства лютиковых (Ranunculaceae).
Режим дозирования
Для приема внутрь.
Таблетку принимают утром или вечером целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, предпочтительно в одно и то же время суток. Прием таблеток не зависит от приема пищи.
Взрослые женщины
По 1 таблетке 1 раз в день.
Эффект не наступает мгновенно. Рекомендуется принимать Симидона форте в течение минимум 6 недель.
Рекомендуемая продолжительность приема Симидона форте несколько месяцев, однако, прием препарата не должен превышать 6 месяцев без консультации врача.
Особые группы пациентов
Дети и подростки
Применение препарата Симидона форте и его безопасность у детей и подростков не изучены.
Нежелательные реакции
Нежелательные реакции, которые наблюдались на фоне применения Симидона форте в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период, приведены ниже. Частота возникновения нежелательных реакций определяется с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы: отек лица и тела (частота неизвестна).
Желудочно-кишечные нарушения: в редких случаях могут возникать дискомфорт в желудке, тошнота, диспепсия и диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: в отдельных случаях имеются подтверждения отчасти тяжелого поражения печени (например, отклонение от нормы функциональных проб печени, иктерус, гепатит).
Нарушения со стороны кожи: сыпь, зуд, крапивница (частота неизвестна).
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: напряжение и отечность молочных желез, мажущие выделения, межменструальные кровотечения и кровотечений после менструации могут наблюдаться в единичных случаях.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза:
Кыргызская Республика
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Департамент Лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Телефон: + 996 (312) 219286
Факс: + 996 (312) 210508
Электронная почта: vigilance@pharm.kg
Сайт: http://www.pharm.kg/
Особые указания и меры предосторожности
Данный лекарственный препарат оказывает эффект на физические и психологические жалобы во время менопаузы. Из-за отсутствия клинических данных, этот препарат нельзя использовать для профилактики остеопороза.
Следует прекратить принимать Симидона форте и обратиться к врачу при появлении признаков и симптомов, указывающих на поражение печени (необычная усталость, слабость или потеря аппетита, ненамеренное снижение веса тела, иктерус (включая иктеричность склер), темная моча или измененный цвет стула).
Симидона форте не следует принимать при поражениях печени в анамнезе.
В случае возникновения ощущения напряжения и отечности молочных желез, а также при межменструальных кровотечениях, мажущих выделениях или повторных менструальных кровотечениях необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациенты, которые проходили или проходят лечение рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, не должны принимать препарат Симидона форте без медицинской консультации.
Препараты цимицифуги не должны применяться вместе с эстрогенами, если только их прием не назначен врачом.
Симидона форте содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, полным дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Симидона форте содержит кроскармеллозу натрия: данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть по сути не содержит натрия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Фертильность, беременность и лактация
Применение препаратов, содержащих корневища цимицифуги кистевидной, показано женщинам в период менопаузы. Препарат не рекомендуется применять во время беременности и грудного вскармливания. Безопасность при беременности и кормлении грудью не установлена. Из-за отсутствия достаточных данных использования у животных и человека нельзя исключить потенциальный риск с достаточной уверенностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.
Передозировка
О случаях передозировки при применении препарата Симидона форте не сообщалось.
Форма выпуска
По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Макс Целлер Зьоне АГ,
Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария
Телефон: +41 71 466 05 00
Е-mail: info@zellerag.ch
Держатель регистрационного удостоверения
Амакса Лтд,
31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания
Телефон: + 44 203 318 5770
E-mail: office@amaxa-pharma.com
Наименование, адрес и контактные данные организации, принимающей претензии потребителей на территории Кыргызской Республики
ОсОО «DasMed»
Кыргызская Республика, Бишкек, ул. Садыгалиева, 1
Телефон: +996 70 369 94 66
E-mail: pv@dasmed.kg