ПРЕФЕМИН

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПРЕФЕМИН

Торговое наименование

Префемин

Международное непатентованное наименование (общепринятое (группировочное) наименование)

Прутняка обыкновенного плодов экстракт

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с ароматным запахом

Состав

Одна таблетка содержит:

Активное вещество:

Прутняка обыкновенного (Vitex agnus-castus L.) плодов экстракт сухой, который содержит 20 мг нативного экстракта (6–12:1), экстрагент: этанол 60 % (м/м) и кремния диоксид коллоидный безводный (вспомогательное вещество, используемое для приготовления экстракта).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Целлюлоза микрокристаллическая

Лактозы моногидрат

Магния стеарат

Кремния диоксид коллоидный безводный

Пленочная оболочка:

Белое покрытие № 1 (гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171))

Макрогол 400

Макрогол 20000

Пропиленгликоль

Полировка таблетки:

Макрогол 20000

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Другие средства, применяемые в гинекологии. Плоды прутняка обыкновенного.

Код АТХ: G02CX03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Механизм действия

Основные доклинические фармакологические данные были получены с использованием этанольных или метанольных экстрактов. Ингибирующее влияние на высвобождение пролактина и дофаминергические (дофамин-агонистические) эффекты были замечены разными группами исследователей.

Существуют противоположные результаты, касающиеся связывания с рецепторами эстрогена в общем и селективном связывании с β- или α-рецепторами. Кроме того, существуют данные касательно β-эндорфинподобной активности (возможно путем связывания с μ-опиатными рецепторами).

Исследования связывания рецепторов с сухим экстрактом, который содержится в этом продукте, показали, что экстракт обладает аффинностью к дофаминовому D₂-рецептору. В условиях in vitro данный экстракт ингибирует связывание 3Н-спироперидола с его участком связывания в стриатуме теленка с высокой степенью сродства. Весь экстракт показал дозозависимое ингибирование 3Н-спироперидола с ІС₅₀, равной 52 мкг/мл. Из 4 разделенных фракций (включая водную фракцию метанольного экстракта), только гексановая фракция была активной с ІС₅₀, равной 32 мкг/мл. Непосредственно гексановый экстракт из свежих плодов проявил даже более сильное воздействие (ІС₅₀, равной 15 мкг/мл), предполагая, что основные компоненты дофаминового рецептора связывания в плодах имеют липофильную природу.

В дополнительном эксперименте in vitro связывание сухого экстракта прутняка обыкновенного (Ze 440) с дофаминовым D₃-рецептором было исследовано с использованием специфически радиоактивно меченого лиганда 7-(дипропиламино)-5,6,7,8-тетрагидронафталин-2-ол (R-(+)-7-OH-3H-DPAT). Результаты для обоих серий сухого экстракта показали от слабой до умеренной степени связывания (10 мкг/мл < ІС₅₀ < 100 мкг/мл) с дофаминовым D₃-рецептором по сравнению с положительным контролем
(+)-бутакламол.

Клиническая эффективность и безопасность

В рандомизированном двойном слепом исследовании 170 женщин с диагностированным предменструальным синдромом (ПМС) получали лечение сухим экстрактом прутняка обыкновенного (Ze 440) либо плацебо на протяжении трех менструальных циклов. Женщины, получавшие сухой экстракт прутняка обыкновенного (Ze 440), имели значительно менее выраженные симптомы ПМС (раздражительность, перепады настроения, гнев, головная боль, отечность груди) по сравнению с группой, принимающей плацебо.

В исследовании ІІІ фазы по подбору дозы сухого экстракта прутняка обыкновенного (Ze 440) у пациентов с ПМС с изучением трех доз сухого экстракта прутняка обыкновенного (8, 20 или 30 мг) определение эффективной дозы проводилось в сравнении с плацебо. Пациенты оценивали интенсивность каждого из 6 пунктов: раздражительность, перепады настроения, гнев, головная боль, вздутие живота и отечность груди, в начале и в конце терапии. Было показано, что 20 мг сухого экстракта прутняка обыкновенного (Ze 440), принимаемого один раз в день, является эффективным при лечении ПМС. Обнаружено, что все исследованные дозы являются хорошо переносимыми и безопасными в течение периода исследования, длительность которого соответствовала трем менструальным циклам. Был сделан вывод, что 20 мг является оптимальной дозой для лечения, так как дальнейшее улучшение не было достигнуто при использовании дозы 30 мг.

Фармакокинетические свойства

Данные отсутствуют.

Данные доклинической безопасности

Доступны лишь ограниченные данные доклинической безопасности плодов прутняка обыкновенного или препаратов на его основе.

В исследованиях острой, подострой и хронической токсичности другого лекарственного препарата, содержащего плоды прутняка обыкновенного, а также в стандартных тестах на мутагенность не выявлено особой опасности для человека.

Тестирование канцерогенности при длительном применении не проводилось.

Ограниченные данные исследований репродуктивности показывают, что экстракты плодов прутняка обыкновенного оказывают влияние на лактацию.

Соответствующие исследования репродуктивной токсичности сухого экстракта плодов прутняка обыкновенного (Ze 440) не проведены. В различных исследованиях репродуктивной токсичности другого растительного лекарственного препарата, содержащего плоды прутняка обыкновенного, не обнаружено негативных эффектов (исследования тератогенности на крысах и кроликах, исследование фертильности на крысах).

Показания к применению

Лекарственный препарат растительного происхождения для терапии предменструального синдрома и нарушений менструального цикла (слишком частые или слишком редкие менструации).

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Режим дозирования

Для приема внутрь.

Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, принимают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно в одно и то же время суток, например, утром или вечером. Прием препарата не зависит от приема пищи.

Взрослые женщины

По 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, 1 раз в день.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Применение препарата у детей пубертатного возраста и подростков не рекомендуется из-за отсутствия достаточных данных. 

Продолжительность применения

Для достижения оптимального терапевтического эффекта рекомендуется применение препарата Префемин не менее 3 месяцев.

Если симптомы сохраняются после 3 месяцев применения препарата, следует обратиться за консультацией к врачу. 

Нежелательные реакции

Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и следующей частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – тяжелые аллергические реакции с отечностью лица, одышкой и затруднениями глотания.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – головная боль, головокружение.

Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна – патологии желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота, боль в животе).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – (аллергические) кожные реакции (сыпь, крапивница), акне.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна – нарушения менструального цикла.

В начале применения препарата в отдельных случаях интенсивность некоторых симптомов предменструального синдрома может повышаться.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза:

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Телефон: + 996 (312) 219286

Факс: + 996 (312) 210508

Электронная почта: vigilance@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg/

Особые указания и меры предосторожности

Пациенты, которые страдают или страдали от эстроген-чувствительного рака, должны проконсультироваться со своим врачом перед использованием препарата.

Пациенты, которые принимают агонисты допамина, антагонисты допамина, эстрогены, антиэстрогены, должны проконсультироваться со своим врачом перед использованием препарата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).

Применение препарата у детей и подростков не было установлено из-за отсутствия достаточного количества данных.

В случае ухудшения симптомов во время использования лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Считается, что плоды прутняка обыкновенного воздействуют на гипоталамо-гипофизарную ось, и, следовательно, пациенты, имеющие в анамнезе заболевания гипофиза, должны проконсультироваться с врачом перед применением.

В случаях пролактин-секретирующих опухолей гипофиза применение препарата может маскировать проявление симптомов рака.

Префемин содержат лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Из-за возможного допаминэргического и эстрогенного эффектов плодов прутняка обыкновенного нельзя исключить взаимодействие с агонистами допамина, антагонистами допамина, эстрогенами и антиэстрогенами.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Отсутствуют указания по использованию в период беременности. Не рекомендуется использовать во время беременности.

Кормление грудью

Данные, полученные из репродуктивных исследований, свидетельствуют о том, что экстракты плодов прутняка обыкновенного могут влиять на лактацию. Не рекомендуется использовать в период кормления грудью.

Фертильность

Отсутствуют данные исследований о влиянии экстрактов плодов прутняка обыкновенного на фертильность у человека. В исследовании фертильности на крысах с использованием другого растительного лекарственного препарата, содержащего плоды прутняка обыкновенного, не было обнаружено негативных эффектов (cм. раздел «Данные доклинической безопасности»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Передозировка

О случаях передозировки при применении препарата Префемин не сообщалось.

Форма выпуска

По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке (блистер) для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Макс Целлер Зьоне АГ,

Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария

Телефон: +41 71 466 05 00

Е-mail: info@zellerag.ch

Держатель регистрационного удостоверения

Амакса Лтд,

31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания 

Телефон: + 44 203 318 5770

E-mail: office@amaxa-pharma.com

Наименование, адрес и контактные данные организации, принимающей претензии потребителей на территории Кыргызской Республики

ОсОО «DasMed»

Кыргызская Республика, Бишкек, ул. Садыгалиева, 1

Телефон: +996 70 369 94 66

E-mail: pv@dasmed.kg