ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПРЕФЕМИН
Торговое наименование
Префемин
Международное непатентованное наименование (общепринятое (группировочное) наименование)
Прутняка обыкновенного плодов экстракт
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с ароматным запахом
Состав
Одна таблетка содержит:
Активное вещество:
Прутняка обыкновенного (Vitex agnus-castus L.) плодов экстракт сухой, который содержит 20 мг нативного экстракта (6–12:1), экстрагент: этанол 60 % (м/м) и кремния диоксид коллоидный безводный (вспомогательное вещество, используемое для приготовления экстракта).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Целлюлоза микрокристаллическая
Лактозы моногидрат
Магния стеарат
Кремния диоксид коллоидный безводный
Пленочная оболочка:
Белое покрытие № 1 (гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171))
Макрогол 400
Макрогол 20000
Пропиленгликоль
Полировка таблетки:
Макрогол 20000
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Другие средства, применяемые в гинекологии. Плоды прутняка обыкновенного.
Фармакокинетические свойства
Данные отсутствуют.
Данные доклинической безопасности
Доступны лишь ограниченные данные доклинической безопасности плодов прутняка обыкновенного или препаратов на его основе.
В исследованиях острой, подострой и хронической токсичности другого лекарственного препарата, содержащего плоды прутняка обыкновенного, а также в стандартных тестах на мутагенность не выявлено особой опасности для человека.
Тестирование канцерогенности при длительном применении не проводилось.
Ограниченные данные исследований репродуктивности показывают, что экстракты плодов прутняка обыкновенного оказывают влияние на лактацию.
Соответствующие исследования репродуктивной токсичности сухого экстракта плодов прутняка обыкновенного (Ze 440) не проведены. В различных исследованиях репродуктивной токсичности другого растительного лекарственного препарата, содержащего плоды прутняка обыкновенного, не обнаружено негативных эффектов (исследования тератогенности на крысах и кроликах, исследование фертильности на крысах).
Показания к применению
Лекарственный препарат растительного происхождения для терапии предменструального синдрома и нарушений менструального цикла (слишком частые или слишком редкие менструации).
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Режим дозирования
Для приема внутрь.
Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, принимают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно в одно и то же время суток, например, утром или вечером. Прием препарата не зависит от приема пищи.
Взрослые женщины
По 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, 1 раз в день.
Особые группы пациентов
Дети и подростки
Продолжительность применения
Для достижения оптимального терапевтического эффекта рекомендуется применение препарата Префемин не менее 3 месяцев.
Если симптомы сохраняются после 3 месяцев применения препарата, следует обратиться за консультацией к врачу.
Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и следующей частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – тяжелые аллергические реакции с отечностью лица, одышкой и затруднениями глотания.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – головная боль, головокружение.
Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна – патологии желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота, боль в животе).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – (аллергические) кожные реакции (сыпь, крапивница), акне.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна – нарушения менструального цикла.
В начале применения препарата в отдельных случаях интенсивность некоторых симптомов предменструального синдрома может повышаться.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза:
Особые указания и меры предосторожности
Пациенты, которые страдают или страдали от эстроген-чувствительного рака, должны проконсультироваться со своим врачом перед использованием препарата.
Пациенты, которые принимают агонисты допамина, антагонисты допамина, эстрогены, антиэстрогены, должны проконсультироваться со своим врачом перед использованием препарата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия»).
Применение препарата у детей и подростков не было установлено из-за отсутствия достаточного количества данных.
В случае ухудшения симптомов во время использования лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Считается, что плоды прутняка обыкновенного воздействуют на гипоталамо-гипофизарную ось, и, следовательно, пациенты, имеющие в анамнезе заболевания гипофиза, должны проконсультироваться с врачом перед применением.
В случаях пролактин-секретирующих опухолей гипофиза применение препарата может маскировать проявление симптомов рака.
Префемин содержат лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Отсутствуют указания по использованию в период беременности. Не рекомендуется использовать во время беременности.
Данные, полученные из репродуктивных исследований, свидетельствуют о том, что экстракты плодов прутняка обыкновенного могут влиять на лактацию. Не рекомендуется использовать в период кормления грудью.
Фертильность
Отсутствуют данные исследований о влиянии экстрактов плодов прутняка обыкновенного на фертильность у человека. В исследовании фертильности на крысах с использованием другого растительного лекарственного препарата, содержащего плоды прутняка обыкновенного, не было обнаружено негативных эффектов (cм. раздел «Данные доклинической безопасности»).
Передозировка
О случаях передозировки при применении препарата Префемин не сообщалось.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке (блистер) для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
Кыргызская Республика
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Телефон: + 996 (312) 219286
Факс: + 996 (312) 210508
Электронная почта: vigilance@pharm.kg
Сайт: http://www.pharm.kg/
Производитель
Макс Целлер Зьоне АГ,
Зеебликштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария
Телефон: +41 71 466 05 00
Е-mail: info@zellerag.ch
Держатель регистрационного удостоверения
Амакса Лтд,
31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания
Телефон: + 44 203 318 5770
E-mail: office@amaxa-pharma.com
Наименование, адрес и контактные данные организации, принимающей претензии потребителей на территории Кыргызской Республики
ОсОО «DasMed»
Кыргызская Республика, Бишкек, ул. Садыгалиева, 1
Телефон: +996 70 369 94 66
E-mail: pv@dasmed.kg