Торговое наименование: Микразим
Международное непатентованное наименование: нет
Лекарственная форма: капсулы
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2 прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0el прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД). Содержимое капсул – пеллеты цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. Допускается неоднородность цвета.
Состав
1 капсула содержит:
|
Активного вещества: |
10000 ЕД |
25000 ЕД |
|
Панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет, содержащих панкреатина порошка, что соответствует активности: |
168 мг* 125 мг |
420 мг* 312 мг |
|
протеазы амилазы липазы |
520 ЕД 7500 ЕД 10000 ЕД |
1300 ЕД 19000 ЕД 25000 ЕД
|
*- в пересчете на номинальную активность.
Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, симетикон эмульсия 30 % (сухая масса (32,6 %), в том числе: диметикон – 27,8 %, кремний коллоидный осажденный – 1,3 %, кремний коллоидный взвешенный – 0,9 %, метилцеллюлоза – 2,5 %, кислота сорбиновая – 0,1 %, вода – 67,4 %), тальк.
Состав оболочки капсул: желатин, вода, краситель пунцовый (Понсо 4R), краситель хинолиновый желтый, краситель патентованный синий, титана диоксид.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин.
Код АТХ: А09АА02.
Фармакологические свойства
Микразим - пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных - протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После приема Микразима капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.
Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная активность Микразима проявляется максимально через 30 минут после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.
После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.
Микразим не всасывается из желудочно-кишечного тракта и действует только в просвете кишечника.
Показания к применению
Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз, метеоризм, диарея неинфекционного генеза.
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника): для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации. Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).
Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата. Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
Способ применения и дозы
Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Микразим 10000 ЕД и Микразим 25000 ЕД.
Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину – во время еды. Если разовая доза – 1 капсула, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании (например, у детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат непосредственно в пеллетах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (pH<5,0), не требующей пережевывания (яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с pH выше 5,5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.
Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет - 50000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет - 100 000 ЕД/сут.
Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Заместительная терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы
Доза подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента.
Стеаторея (более
При наличии поносов, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30000 - 35000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов – ингибиторов протонного насоса.
При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы тела, назначают от 10000 ЕД до 25000 ЕД липазы на прием.
Муковисцидоз
Начальная расчетная доза для детей младше 4-х лет - 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4-х лет – 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. При использовании больших доз препарата редко наблюдаются: диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области. При длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.
При возникновении каких-либо нежелательных реакций необходимо сообщить об этом лечащему врачу или фармацевтическому работнику.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в настоящей инструкции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в уполномоченный орган, включая сообщения о неэффективности лекарственного препарата. Сообщение может быть передано любым удобным способом (по телефону, электронное сообщение, почтовое отправление).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Особые указания
Особых мер предосторожности при приеме препарата не требуется. Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны наблюдаться у специалиста.
После прекращения применения лекарственного препарата Микразим развитие каких-либо симптомов отмены препарата не ожидается.
При пропуске одной или нескольких доз принимать специальных мер не требуется, для коррекции курса лечения пациенту необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу.
Самостоятельно увеличивать количество капсул лекарственного препарата Микразим, чтобы компенсировать пропущенную дозу, не рекомендуется.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность.
Рекомендации по способу применения лекарственного препарата Микразим подробно описаны в разделе «Способ применения и дозы» настоящей инструкции по медицинскому применению. При наличии дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата Микразим необходимо обратиться за помощью к лечащему врачу. При состояниях, требующих длительного применения препарата в значительных дозах, пациент должен находиться под наблюдением лечащего врача.
Применение у особых групп пациентов
Дети
Дозы лекарственного препарата Микразим для детей различных возрастных групп подробно описаны в разделе «Способ применения и дозы» настоящей инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
Пожилые пациенты
Данные о необходимости коррекции дозы у пациентов пожилого возраста отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции почек
Данные о необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции печени
Данные о необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют.
Применение во время беременности и в период лактации
Данные о потенциальных рисках использования панкреатина во время беременности и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможные риски.
Фертильность
Данные относительно влияния лекарственного препарата Микразим на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.
Сведения о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные о влиянии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами отсутствуют.
Не предполагается особого влияния лекарственного препарата Микразим на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия). У детей – запоры.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.
Форма выпуска
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Наименование и адрес производителя
АО «АВВА РУС», Россия, 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д.53А.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
АО «АВВА РУС», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.
Тел./факс: +7 (495) 956-75-54
avva.com.ru
micrazim.com
Организация, ответственная за фармаконадзор (для приема сообщений/ вопросов от потребителей по нежелательным явлениям / отсутствию терапевтического действия, по медицинской информации и другим вопросам, связанным с обращением препарата на рынке):
ОсОО «DasMed», Кыргызская Республика, 720043, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1.
Тел.: +996 312 35 75 42 (вн. 103), Сот.: +996 558 55 99 38 (24/7)
e-mail: product@dasmed.kg
