ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЕВИТ-3 АМТ®
Торговое название
ДЕВИТ-3 АМТ®
Международное непатентованное наименование
Холекальциферол
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Активное вещество:
Холекальциферол.......................... 10 000 МЕ
(Эквивалентно 250 мкг холекальциферола)
Вспомогательные вещества:
Рафинированное подсолнечное масло, желатин (говяжий), глицерол, сорбитол, вода очищенная
Описание
Двояковыпуклые, овальные, прозрачные, матовые мягкие капсулы светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамины A и D и их комбинация. Витамин D и его производные. Холекальциферол
Код АТХ: A11CC05
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Витамин D3, регулятор обмена кальция и фосфора. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах.
Способствует формированию костного скелета и зубов у детей, сохранению структуры костей.
Необходим для нормального функционирования паращитовидных желез. Участвует в процессах синтеза лимфокинов и АТФ.
Фармакокинетические свойства
Общие свойства
Фармакокинетика витамина D хорошо изучена.
Всасывание
Холекальциферол хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием витамина D с пищей потенциально увеличивает его усвоение.
Распределение
Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном виде со специфическим глобином.
Биотрансформация
В печени превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидрохолекальциферол), в почках - из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксиколекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.
Выведение
После однократного перорального приема холекальциферола максимальные концентрации в сыворотке первичной формы хранения достигаются примерно через 7 дней. Затем 25(OH)D3 медленно элиминируется с очевидным периодом полураспада в сыворотке около 50 дней. Холекальциферол и его метаболиты выводятся преимущественно с желчью. Небольшое количество витамина D можно обнаружить в моче.
Характеристики конкретных группах пациентов
Сообщается о снижении метаболического клиренса на 57% у людей с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами.
Снижение абсорбции и повышенное выведение витамина D происходит у людей с мальабсорбцией.
Люди, страдающие ожирением, менее способны поддерживать уровень витамина D с помощью солнечного облучения, и им, скорее всего, потребуются большие пероральные дозы витамина D для восполнения дефицита.
Показания
ДЕВИТ-3 АМТ® показан для лечения, поддерживающей терапии и профилактики дефицита витамина D.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам
- заболевания и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии,
- нефролитиаз (камнях в почках)
- нефрокальциноз (эктопическом отложении солей кальция в паренхиме почек, кальцификации почек)
- гипервитаминоз D
- тяжелая почечная недостаточность
Девит-3 АМТ® противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
ДЕВИТ-3 АМТ® следует принимать внутрь.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Режим дозирования
Каждая мягкая капсула содержит 10000 МЕ холекальциферола (витамина D3).
Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, применяемой лекарственной формы и возраста пациента.
Постоянное применение препаратов, содержащих витамин D, во время беременности не рекомендуется, при необходимости их следует применять под наблюдением врача.
Максимальная доза не должна превышать 1000 МЕ/сут при применении лекарственных средств, содержащих витамин D, с целью профилактики во время беременности.
Из-за риска удушья — это лекарство не следует давать детям младше 12 лет.
Дополнительная информация об особых группах населения
Нарушение функции почек
Его не следует применять у пациентов с острой почечной недостаточностью.
Нарушение функции печени
Проведения коррекции дозы не требуется.
Пациенты детского возраста
Его следует применять, как указано в разделе «Режим дозирования/частота и продолжительность приема».
Он не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Пожилые пациенты
Прием следует осуществлять, как у взрослых.
Особые предупреждения и предосторожности по применению
ДЕВИТ-3 АМТ® следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим саркоидозом, заболеванием, вызванным аномальным функционированием иммунной системы, из-за риска повышенного метаболизма витамина D до его активной формы. У данных пациентов необходимо контролировать содержание кальция в сыворотке крови и моче.
Следует соблюдать осторожность пациентам, получающим лечение сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время проведения лечения в течение длительного периода, необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, а также проверять функцию почек путем измерения уровня креатинина в сыворотке. Последующее наблюдение необходимо проводить, особенно у пожилых пациентов, получающих сопутствующую терапию сердечными гликозидами или диуретиками, а также у пациентов с высокой предрасположенностью к образованию камней в почках. Снижение дозы или прерывание лечения требуется в случае гиперкальциурии на уровне, превышающем 300 мг/24 ч (7,5 ммоль/24 ч) или признаков нарушения функции почек.
Мягкие капсулы ДЕВИТ-3 АМТ® следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, при этом следует контролировать влияние на уровень кальция и фосфатов. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Витамин Д в виде холикальциферола не метаболизируется нормальным путем, поэтому следует использовать другие виды Витамина Д у таких пациентов.
Содержание витамина D (10000 МЕ) в ДЕВИТ-3 АМТ® следует учитывать при назначении других лекарственных средств, содержащих витамин D. Дополнительные дозы витамина D следует принимать под тщательным наблюдением врача. В таких случаях необходим частый контроль уровня кальция в сыворотке крови и экскреции кальция с мочой.
Необходимость дополнительных добавок кальция следует учитывать для отдельных пациентов. Добавки кальция следует давать под тщательным наблюдением врача. В таких случаях необходим частый контроль уровня кальция в сыворотке крови и экскреции кальция с мочой.
Постоянное применение препаратов, содержащих витамин D, во время беременности не рекомендуется, при необходимости их следует применять под наблюдением врача.
При применении лекарственных средств, содержащих витамин D, для профилактики во время беременности максимальная доза не должна превышать 1000 МЕ/сут.
ДЕВИТ-3 АМТ® содержит сорбитол. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует применять это лекарственное средство.
Дети
ДЕВИТ-3 АМТ® не следует применять у детей младше 12 лет из-за их неспособности проглотить капсул и/или потенциального риска удушья
Лекарственное взаимодействие и другие виды взаимодействия
Влияние других лекарственных препаратов
- Риск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики. Поэтому при одновременном применении следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке и моче.
- При гипервитаминозе D3 возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразны контроль концентрации кальция в крови, электрокардиограммы, а также коррекция дозы сердечного гликозида).
- Под влиянием барбитуратов (в том числе фенобарбитала), фенитоина и иримидона потребность в холекальцифероле может значительно повышаться (увеличивают скорость метаболизма).
- Одновременное лечение ионообменными смолами, такими как холестирамин, колестипол, или слабительными средствами, такими как вазелиновое масло, может снизить всасывание витамина D в желудочнокишечном тракте. Орлистат потенциально может нарушать всасывание холекальциферола, так как вызывает мальабсорбцию жиров.
- Глюкокортикостероиды снижают эффект препарата. При одновременном применении может потребоваться увеличение дозы капсул ДЕВИТ3 АМТ®.
- Цитотоксический агент актиномицин и противогрибковые препараты имидазола нарушают активность витамина D, ингибируя превращение 25гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D под действием фермента почек, 25-гидроксивитамином D-1-гидроксилазы.
Побочные эффекты
Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/100). 1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных). В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.
Нарушения обмена веществ и питания
Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Кожные и подкожные заболевания
Редко: зуд, сыпь, крапивница.
Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжить мониторинг баланса пользы/риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.
Фертильность, беременность и лактация
Общие рекомендации
Категория беременности С.
Женщины детородного возраста/Контрацепция
Данные о влиянии на контрацепцию отсутствуют.
Беременность
Имеются ограниченные данные о применении холекальциферола у беременных женщин. Исследования на животных показали его репродуктивную токсичность. Во время беременности не рекомендован прием витамина Д в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного эффекта в случае передозировки. Также беременным женщинам следует избегать передозировки витамина Д, так как длительная гиперкальциемия вызывает замедление физического и умственного развития, надклапанный аортальный стеноз и ретинопатию у ребенка.
При необходимости препарат следует применять под наблюдением врача.
При применении лекарственных средств, содержащих витамин D, для профилактики во время беременности максимальная доза не должна превышать 1000 МЕ/сут.
Лактация
Витамин D и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Случаев передозировки у детей грудного возраста, вызванных кормящими матерями, принимавшими холекальциферол не наблюдалось; однако при назначении дополнительного витамина D ребенку, находящемуся на грудном вскармливании, практикующий врач должен учитывать дозу любого дополнительного витамина D, вводимого матери. Кроме того, существует риск развития гиперкальциемии у детей грудного возраста от кормящих матерей, получающих фармакологические дозы витамина D.
Фертильность
Данные о влиянии ДЕВИТ-3 АМТ® на фертильность отсутствуют. Ожидается, что нормальный эндогенный уровень витамина D не окажет какого-либо неблагоприятного воздействия на фертильность.
Передозировка
Передозировка может привести к гипервитаминозу D. Избыток витамина D вызывает аномально высокий уровень кальция в крови, что в конечном итоге может привести к серьезным повреждениям мягких тканей и почек.
Острая или хроническая передозировка холекальциферола может повышать концентрацию кальция в моче и сыворотке крови, что приводит к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии (повышение концентрации кальция в сыворотке крови и моче) включают анорексию, жажду, тошноту, рвоту, диарею часто на ранних стадиях и позднее запоры, боли в животе, мышечную слабость, повышенную утомляемость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, боли в кости, нефрокальциноз. В тяжелых случаях симптомами являются камни в почках, почечная недостаточность, кальцификация мягких тканей, изменения показателей ЭКГ, панкреатит и сердечные аритмии. Тяжелая гиперкальциемия может привести к коме и смерти.
Высокий уровень кальция в крови может вызвать необратимое и необратимое повреждение почек и кальцификацию мягких тканей.
Лечение
Нормализация гиперкальциемии вследствие интоксикации витамином D занимает несколько недель. Для лечения гиперкальциемии рекомендуется избегать добавок, продуктов питания, приема витамина D и солнечного света. Можно держать низкокальциевую или бескальциевую диету.
Лечение гиперкальциемии:
Отмена препарата, диета с низким содержанием кальция. Прием тиазидных диуретиков, лития, витамина А и сердечных гликозидов также следует прекратить. В зависимости от регидратации и степени тяжести следует рассмотреть возможность лечения петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами либо по отдельности, либо в комбинации. Кроме того, следует контролировать электролиты сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует контролировать ЭКГ и ЦВД.
Не следует назначать инфузии фосфатов для снижения гиперкальциемии при гипервитаминозе D из-за опасности метастатического кальциноза.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Данные о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Срок годности
24 месяца
Хранить при температуре не выше 25°C
Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
10 капсул в блистере из ПВХ/аклара и алюминиевой фольги.
3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку
Производитель
ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.
Черкезкей Организе Санайи Белгеси. Караагач Мах., Ататюрк Джад. №32 Капаклы/Текирдаг/Турция
Тел: +90 212 692 92 92
Держатель регистрационного удостоверения:
ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.
Халкалы Меркез Мах.Басын Экспрес Джад. №1 34303
Кучукчекмедже/Стамбул/Турция
ОсОО «Asian Med Trade» 720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1, телефон с 24-х часовой доступностью: тел/факс: +996 558 55 99 38, e-mail: pv@dasmed.kg