ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЦЕФИКСИМ-АМТ
Торговое наименование
Цефиксим-АМТ
Международное непатентованное наименование
Цефиксим
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Действующее вещество: цефиксим тригидрат 447.669 мг эквивалентно 400 мг цефиксима
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, дигидрат двухосновного фосфата кальция, стеарат магния, опадрай белый (гипромеллоза, диоксид титана, тальк, полиэтиленгликоль / макрогол, лаурилсульфат натрия)
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.
Код АТХ: J01DD08
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цефиксим – цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия. Действует бактерицидно путем ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий, очень устойчив к ферментам бета-лактамазы продуцируемых как грамположительными, так и грамотрицательными микроорганизмами.
Цефиксим эффективен против следующих патогенов:
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca.
Устойчивые микроорганизмы:
Pseudomonas spp., enterococci, Listeria monocytogenes, большинство Staphylococci (штаммы с положительным и отрицательным коагулазом, а также штаммы, устойчивые к метициллину), большинство штаммов Enterobacter, штаммы Bacteroides fragilis и Clostridium spp.устойчивы к цефиксиму.
Фармакокинетика
Всасывание:
После перорального приема 400 мг цефиксима средние максимальные концентрации в сыворотке крови от 2,5 до 4,9 мкг / мл были зарегистрированы через 3-4 часа после приема.
Распределение:
Связывание цефиксима с белками сыворотки составляет примерно 65%.
Содержимое волдыря показало несколько более высокие концентрации цефиксима, чем измеренные в сыворотке (в среднем 133% от эквивалентной концентрации в сыворотке). Через 6,7 часа максимальная концентрация была достигнута позже, чем в сыворотке.
Одноразовая пероральная доза цефиксима 400 мг приводит к концентрации в моче, превышающей МПК соответствующих бактерий в течение 24 часов.
Высокие концентрации достигаются в желчи. Пациенты, перенесшие холецистэктомию, получали цефиксим 2x200 мг / сут в течение двух дней до операции, через 13-17 ч после последней дозы, средний уровень желчи составлял 199,3 мкг / мл.
Биотрансформация:
Данные о метаболизме цефиксима отсутствуют.
Выведение:
Период полувыведения составляет 3-4 часа и не зависит ни от дозы, ни от галенового состава. После перорального приема от 200 до 400 мг 10-20% вещества выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24 часов; эквивалентно 50-55% абсорбированного количества вещества. 10% цефиксима выводится с желчью.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- Тонзиллит, фарингит, синусит;
- Средний отит;
- Острый и хронический бронхиты;
- Неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
- Неосложненная гонорея.
Противопоказания
Препарат противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к цефалоспориновым антибиотикам или любым другим компонентам препарата.
Детский возраст до 6 месяцев.
Способ применения и режим дозирования
Внутрь. В независимости от приема пищи.
Цефиксим принимают по 1 таблетке в день (400 мг). При желании общую суточную дозу можно принять в 2 равных частях.
При неосложненной гонорее следует принимать в виде однократной дозы 400 мг.
Лечение стрептококкового тонзиллофарингита составляет 10 дней.
Для детей от 6 месяцев до 12 лет следует использовать надлежащую дозировку и лекарственную форму.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
Дозу следует уменьшить у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Суточная доза цефиксима должна составлять 1 × 200 мг для взрослых и детей старше 12 лет с клиренсом креатинина <20 мл / мин / 1,73 м² или находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе. Гемодиализ или перитонеальный диализ не обеспечивают значительного выведения препарата из организма.
Печеночная недостаточность
Коррекции дозы не требуется.
Детский возраст
Эффективность и безопасность цефиксима у детей до 6 месяцев не установлены.
Пожилые люди
Особые предупреждения отсутствуют. Пациентам пожилого возраста можно принимать ту же дозу, что и взрослым пациентам.
Нежелательные реакции
Классификация реакций следующая:
Очень часто ≥1 / 10, часто от ≥1 / 100 до <1/10, нечасто от ≥1,000 до <1/100, редко от ≥1 / 10.000 до <1/1000, очень редко <1/10 000, неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным)
Инфекционные и паразитарные заболевания: неизвестно – псевдомембранный колит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – изменения гемограммы (лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия); очень редко – расстройства свёртывающей системы крови.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – крапивница или ангионевротический отек. После прекращения лечения эти реакции обычно устраняются. Также редко наблюдаются: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Реакции гиперчувствительности от кожных аллергических реакций до анафилактического шока (например, отек лица, припухлость языка, внутренний отек гортани с ограничением дыхательных путей, тахикардия, одышка, снижение артериального давления, вплоть до шока); очень редко – лекарственная лихорадка, реакция по типу сывороточной болезни, гемолитическая анемия, интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны нервной системы: редко – головокружение, головная боль; очень редко – преходящая гиперактивность, склонность к судорогам.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: неизвестно – одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – наполнение желудка, тошнота, рвота, потеря аппетита и метеоризм; часто – мягкий стул или диарея; очень редко – колит, связанный с антибиотиками (например, псевдомембранозный колит), суперинфекции, вызванные резистентными бактериями или Blastomyces.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – повышение сывороточных ферментов печени (трансаминаз, щелочной фосфатазы); очень редко – гепатит, холестатический гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь (экзантема, эритема, мультиформная возбудительная эритема и в единичных случаях синдром Лайелла), кожный зуд, воспаление слизистой оболочки.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: неизвестно – зуд половых органов и вагинит.
Особые указания и меры предосторожности
Цефиксим следует с осторожностью назначать пациентам, у которых обнаружена гиперчувствительность к другим препаратам. Как и другие цефалоспорины, цефиксим следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе, поскольку имеются некоторые свидетельства частичной перекрестной аллергенности между пенициллинами и цефалоспоринами. У пациентов отмечались серьезные реакции (включая анафилаксию) на оба класса препаратов. Если при приеме препарата Цефиксим-АМТ возникает аллергическая реакция, прием препарата следует прекратить, а пациента лечить соответствующими средствами, при необходимости.
Цефиксим-АМТ следует назначать с осторожностью пациентам с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина <10 мл / мин / 1,73 м2).
Применения во время беременности и кормления грудью
Категория беременности B
Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Цефиксим проходит через плацентарный барьер; концентрация крови в пуповине составляет 1 / 6-1 / 2 от концентрации в сыворотке крови матери.
В грудном молоке цефиксим не выявляется. Однако до получения достаточных клинических данных цефиксим не следует назначать кормящим матерям.
Влияние на способность водить автомобиль и работать с механизмами
Информация, позволяющая предположить, что цефиксим оказывает прямое неблагоприятное воздействие на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, отсутствует. Однако основное заболевание или некоторые нежелательные действия цефиксима (например, желудочно-кишечные расстройства) могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Передозировка
Характерные случаи отравления неизвестны.
В случае стойкой тяжелой диареи во время или после лечения следует рассмотреть вопрос о наличие псевдомембранозного колита. Прекратить лечение и начать соответствующую терапию (например, ванкомицин внутрь 4 × 250 мг). Противопоказаны лекарства, подавляющие перистальтику кишечника.
В случае анафилактического шока следует принять экстренные меры, как только появятся первые симптомы шока.
Лечение анафилактического шока: помимо общих неотложных мер, дыхательные пути следует держать открытыми.
Для неотложной помощи адреналин применяется в сочетании с антигистаминными препаратами и глюкокортикоидами (преднизолоном). Также следует рассмотреть возможность искусственного дыхания, ингаляции кислорода, приема кальция. Необходимо очень внимательно наблюдать за пациентами.
Цефиксим в значительных количествах не выводится из кровотока при гемодиализе или перитонеальном диализе.
Взаимодействие с другими препаратами
При анализе глюкозы в моче с помощью растворов Бенедикта или Фелинга или таблеток сульфата меди может возникнуть ложноположительная реакция. Тесты, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы, не показывают такого взаимодействия.
В случае одновременного приема лекарств следует сообщить об этом лечащему врачу. Пробенецид увеличивает концентрацию цефиксима. Цефиксим повышает уровень карбамазепина. Пища может задерживать всасывание цефиксима.
Сообщалось о положительных прямых тестах Кумбса во время лечения цефалоспориновыми антибиотиками.
В случае положительного теста Кумбса, следует учитывать, что это может быть связано с лекарственным взаимодействием.
Как и в случае с другими цефалоспоринами, у некоторых пациентов было отмечено увеличение протромбинового времени. Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию.
Срок годности
24 месяца
Условия отпуска
По рецепту
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре не выше 25 ° C.
Хранить в недоступном от детей месте.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ / ПВДХ с одной стороны и с другой стороны покрытый алюминиевой фольгой. По одному блистеру помещают в картонную упаковку вместе и инструкцией по медицинскому применению.
Владелец регистрационного удостоверения
ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No.: 1
34303 Küçükçekmece - ISTANBUL/ТУРЦИЯ
Производитель
ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Atatürk Cad., No: 32
Kapaklı - TEKIRDAG/ ТУРЦИЯ
Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству лекарственного препарата:
Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1
Тел./факс: +996 312 35 75 42
сот.: +996 558 559 938 (24/7)
email: product@dasmed.kg
www.amt.kg