АМОКЛАВИН-АМТ
Торговое название
АМОКЛАВИН-АМТ
Международное непатентованное наименование
Нет
Состав
Активные вещества: Амоксациллин 875 мг, Клавулановая кислота 125 мг
Вспомогательные вещества: натрий крахмал гликолят, целлюлоза микрокристаллическая, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат
Оболочка: Опадрай 04 F 28791 (белый).
Описание
Таблетки, белые, покрытые пленочной оболочкой выпуклые, удлиненные, с риской на одной стороне и надписью DEVA на другой.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота + амоксициллин.
Koд ATX: J01CR02
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Амоксициллин это полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериального действия против грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин, однако, чувствителен к распаду под действием β-лактамазы и таким образом, спектр действия амоксициллина в отдельности не включает микроорганизмы, которые продуцируют эти энзимы.
Клавулановая кислота это β-лактам, структурно схожий с пенициллинами, который обладает способность деактивировать широкий спектр β-лактамзы энзимов, которые обычно присутствуют в микроорганизмах, резистентных к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, обладает хорошей активностью против клинически важных опосредованных плазмидами β-лактамаз, зачастую отвечающих за появление резистентности к лекарственному средству. В целом он менее эффективен против хромосомно-опосредованных бета-лактамаз 1 типа.
Присутствие клавулановой кислоты в АМОКЛАВИНЕ защищает амоксициллин от распада под действием бета-лактамаз и эффективно расширяет антибактериальный спектр амоксициллина и включает больше бактерий, которые в норме резистентны к амоксицилину и другим пенициллинам и цефалоспоринам. Таким образом, АМОКЛАВИН обладает свойствами антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаза. АМОКЛАВИН является бактерицидным по отношению к широкому спектру микроорганизмов.
Резистентность ко многим антибиотикам вызвана бактериальными энзимами, которые разрушают антибиотик до того как он начнет действовать на патоген. Клавуланат в составе АМОКЛАВИНА предупреждает этот защитный механизм, блокируя энзимы β-лактамазы, тем самым делая микроорганизмы чувствительными к быстрому бактерицидному эффекту амоксициллина при концентрациях, легко достигаемых в организме. Клавуланат сам по себе обладает слабым антибактериальным действием; однако, вместе с амоксициллином в виде АМОКЛАВИНА, получается антибактериальное средство широкого спектра действия с обширным применением в больницах и общей практике.
Фармакодинамические эффекты
Микроорганизмы распределили на категории в соответствии с их in vitro чувствительностью к амоксициллину/клавуланату. Где клиническая эффективность амоксициллин-клавуланата была продемонстрирована в клинических исследования, это помечено звездочкой (*).
Микроорганизмы, которые не продуцируют бета-лактамазу помечены (†). Если изоляты чувствительны к амоксициллину, их можно считать чувствительными к амоксициллин/клавуланату.
Чувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробные микроорганизмы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes*†, Streptococcus agalactiae*†, штаммы Streptococcus (прочие β-гемолитические)*†, Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)*, Staphylococcus saprophyticus (чувствительные к метициллину), коагулаза отрицательные стафилококки (чувствительные к метициллину).
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae*, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae,
Pasteurella multocida, Vibrio cholera
Прочие: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Грамположительные анаэробные микроорганизмы: Clostridium species, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus species
Грамотрицательные анаэробные микроорганизмы: Bacterodies fragilis, Bacteroides штаммы, Capnocytophaga штаммы, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium штаммы, Porphyromonas штаммы, Prevotella штаммы.
Штаммы с приобретенной резистентностью могут быть проблемой.
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiealla штаммы, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus штаммы, Salmonella штаммы, Shigella штаммы.
Грамположительные аэробы: Corynebacterium species, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Viridans group streptococcus †
Изначально резистентные микроорганизмы
Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Acinetobacter штаммы, Citrobacter freundii, Enterobacter species, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia species, Pseudomonas species, Serratia species, Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica
Прочие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia species, Coxiella burnetti,
Mycoplasma species.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция: два компонента АМОКЛАВИНА амоксициллин и клавулановая кислота, полностью растворяются в водном растворе при физиологическом рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приеме.
Фармакокинетика двух ингредиентов АМОКЛАВИНА одинаковая. Пиковые уровни в сыворотке отмечаются после перорального назначения.
Удвоение дозы Амоклавина приблизительно удваивает достигаемые уровни в сыворотке.
Клавуланат и амоксициллин имеют низкий уровень связывания в сыворотке; около 70% остается не связанным в сыворотке.
Абсорбция АМОКЛАВИНА самая высокая, когда его принимают в начале приема пищи. Фармакокинетические результаты, когда АУГМЕНТИН 500/125 мг таблетки (в сравнении с двумя компонентами, которые назначали по отдельности) назначали на голодный желудок двум группам добровольцев, представлены ниже.
|
Средние фармакокинетические параметры |
|||||
|
Название |
Доза (мг) |
Смах (мг/мл) |
Tmax * (час) |
AUC (mg.h/l) |
T ½ (час) |
|
Амоксициллин |
|
|
|
|
|
|
Амоклавин 500/125 мг |
500 |
6.5 |
1.5 |
23.2 |
1.3 |
|
Амоксициллин 500 мг |
500 |
6.5 |
1.3 |
19.5 |
1.1 |
|
Клавулановая кислота |
|
|
|
|
|
|
АМОКЛАВИН 500/125 мг |
125 |
2.8 |
1.3 |
7.3 |
0.8 |
|
Клавулановая кислота |
125 |
3.4 |
0.9 |
7.8 |
0.7 |
Концентрации амоксициллина в сыворотке, достигаемые с АМОКЛАВИНОМ, схожи с теми, которые отмечаются после перорального назначения эквивалентных доз амоксициллина по отдельности.
Распределение: около 25% общей концентрации клавулановой кислоты в плазме и 18% общего количества амоксициллина в плазме связывается с протеином. Объем распределения составляет около 0.3-0.4 л/кг для амоксициллина и около 0.2 л/кг клавулановой кислоты. После внутривенного назначения, амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, абдоминальной ткани, коже, жиру, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксициллин не распределяется равномерно в спинномозговой жидкости. Из исследований на животных, нет подтверждения значительного удержания обоих лекарственных веществ в тканях. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, могут быть выявлены в грудном молоке. Остаточные количества клавулановой кислоты могут быть выявлены в грудном молоке. Амоксициллин и клавулановая кислота пересекают плацентарный барьер.
Биотрансформация: амоксициллин частично выводится в мочу в виде неактивной пенициллоевой кислоты в количествах, эквивалентных 10 до 20% исходной дозы. Клавулановая кислота обширно метаболизируются у людей, метаболизируются в 2.5-дегидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1H-пирол-3- карбоксиловую кислоту и 1-амино-4гидрокси-бутан-2-он и выводится в мочу и фекалии и в виде углекислого газа выделяется с выдыхаемым воздухом.
Элиминация: основной путь элиминации амоксициллина через почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почечными, так и не почечными механизмами.
Амоксициллин/клавулановая кислота имеют средний период полувыведения приблизительно 1 час и средний общий клиренс около 25 л/час у здоровых пациентов. Приблизительно 6-% до 70% амоксициллина и приблизительно 40-65% клавулановой кислоты выводятся в неизмененном виде в мочу в течение первых 6 часов после назначения одной 250 мг/125 мг или 500 мг/125 мг таблетки. Различные исследования продемонстрировали экскрецию в мочу около 50-85% для амоксициллина и между 27-60% для клавулановой кислоты в течение 24 часов. В случае с клавулановой кислотой, наибольшее количество лекарственного вещества выводится в течение 2 часов после назначения.
Параллельное применение пробенецида замедляет экскрецию амоксициллина, но не замедляет почечную экскрецию клавулановой кислоты .
Характеристики у пациентов
Нарушение функции почек
Общий клиренс в сыворотке амоксициллина/клавулановой кислоты снижается пропорционально при снижении функции почек. Снижение клиренса лекарственного вещества более выраженной для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, так как большая часть амоксициллина выводится через почки. Дозы при нарушении функции почек должны предотвращать аккумулирование амоксициллина, при этом поддерживая достаточные уровни клавулановой кислоты .
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушенной функций печени препарат назначают с осторожностью и мониторировать функцию печени с регулярными интервалами.
Возраст
Период полувыведения амоксициллина схож для детей в возрасте около 3 месяцев до 2 лет и более старших детей и взрослых. Для очень маленьких детей (включая недоношенных младенцев) в течение первой недели жизни, назначение не должно превышать двукратного назначения в день з-за незрелости почечного пути выведения. Так как пожилые пациенты чаще страдают сниженной функцией почек, нужно быть осторожными при выборе дозы, и при возможности проверять функцию почек.
Пол
После перорального назначения амоксициллина/клавулановой кислоты здоровым мужчинам и женщинам, пол не оказывал существенного влияния на фармакокинетику амоксициллина или клавулановой кислоты.
Показания
- Инфекции верхних отделов дыхательных путей (включая инфекции ЛОР органов): рецидивирующий тонзиллит, синусит, отит среднего уха.
- Инфекции нижних отделов дыхательных путей: как например, обострения хронического бронхита, долевая и бронхопневмония.
- Инфекции мочеполовой системы: такие как цистит, уретрит, пиелонефрит и инфекции женских половых органов, гонорея.
- Инфекции кожи и мягких тканей
- Инфекции костей и суставов, такие как остеомиелит.
- Зубные инфекции: дентоальвеолярный абсцесс
Прочие: септический аборт, послеродовой сепсис, интра-абдоминальный сепсис
Противопоказания
- известная гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата
- известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)
- желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина-клавулановой кислоты
- дети младше 12 лет или дети с массой тела менее 40 кг (в данной возрастной группе назначают в виде суспензии для приема внутрь).
Беременность и лактация
Общие рекомендации
Беременность: категория B
Женщины с детородным потенциалом/контрацепция:
Как и другие антибиотики, АМОКЛАВИН может изменить микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогена и снижает эффективность комбинированных пероральных контрацептивов. Таким образом, могут потребоваться дополнительные методы контрацепции.
Беременность
Ограниченные данные о применении препарата в период беременности не указывают на отрицательные эффекты АМОКЛАВИНА на беременность или здоровье плода/новорожденного. До настоящего момента не были получены важные эпидемиологические данные. Исследования на животных не указывают на прямой или косвенный отрицательный эффект на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие (см. пункт 5.3 Доклинические данные по безопасности).
Исследования репродуктивной функции на животных с пероральным и парентеральным применением (мыши и крысы принимали дозы до 10 раз выше доз, рекомендуемых людям) комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты, не выявили тератогенного эффекта.
В исследовании с женщинами с преждевременным разрывом плодной оболочки (pPROM) было отмечено, что профилактическое лечение комбинацией амоксициллина/клавулановой кислоты может быть связано с повышением риска некротизирующего колита у новорожденных. Как и с другими лекарственными препаратами, следует избегать применения в период беременности (особенно в течение первого триместра), кроме случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.
Лактация
Оба активных вещества, содержащихся в АМОКЛАВИН, выводятся в грудное молоко (ничего не известно об эффектах клавулановой кислоты на грудного младенца). Следовательно, диарея и грибковые инфекции слизистой оболочки возможны у грудных младенцев, поэтому, возможно может потребоваться прекращение лактации. Амоксициллин/клавулановую кислоту применяют в период лактации только после оценки врача соотношения рисков и пользы.
Способность к зачатию/фертильность
Дозировка и способ применения:
Дозировка/частота и длительность применения:
Взрослые и дети старше 12 лет:
Легкие инфекции и инфекции средней степени тяжести: 625 мг таблетка, дважды в день.
Тяжелые инфекции: 1 г таблетка, дважды в день.
Лечение можно начать парентерально и затем перейти на пероральный прием.
Дозы при зубных инфекциях (как например, дентоальвеолярный абсцесс).
Взрослые и дети старше 12 лет+: АМОКЛАВИН 625 мг дважды в день, в течение 5 дней. АМОКЛАВИН 625 мг и 1 г таблетки не предназначены для детей 12 лет и младше.
Метод применения:
Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая. При необходимости, таблетки можно разделить на 2 половинки и глотать, не разжевывая. Таблетки принимать в начале приема пищи для минимизации потенциальной желудочно-кишечной непереносимости. Абсорбция АМОКЛАВИНА самая высокая, когда его назначают в начале приема пищи. Длительность лечения не должна превышать 14 дней без повторного осмотра.
Внутривенные формы АМОКЛАВИНА выпускаются для краткосрочного лечения бактериальных инфекций и для профилактики инфекций при крупных хирургических вмешательствах. Смотреть инструкцию по применению внутривенных форм АМОКЛАВИНА.
Дополнительная информация для особых категорий пациентов:
Нарушенная функция почек:
Взрослые:
АМОКЛАВИН 1 г таблетки можно применять только для пациентов со скоростью клубочковой фильтрации > 30 мл/мин.
|
Легкое нарушение функции почек (клиренс креатинина >30 мл/мин) |
Умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина 10-30 мл/мин) |
Сильное нарушение функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин) |
|
Корректировка дозы не требуется. (625 мг таблетка дважды в день и 1 г таблетка дважды в день) |
625 мг таблетка дважды в день, 1 г таблетки не применяют. |
Не следует назначать таблетки, более 625 мг /24 часа. |
Гемодиализ
Взрослые:
1 раз 500/125 мг каждые 24 часа, плюс 1 дозу во время диализа, повторять в конце диализа (так как концентрации в сыворотке амоксициллина и клавулановой кислоты снижены)
АМОКЛАВИН 1 г таблетки не следует назначать пациентам с клиренсом креатинина > 30 мл/мин.
Дети:
15/3.75 мг/кг/день, одной суточной дозой. Перед гемодиализом следует назначить одну дополнительную дозу 15/3.75 мг/кг. Для восстановления уровней вещества в крови, другую дозу 15/3.75 мг/кг следует назначить после гемодиализа.
Нарушение функции печени:
Дозу следует определять осторожно и функцию печени проверять с регулярными интервалами.
Дети:
АМОКЛАВИН выпускается в виде суспензии, предназначенной для применения детям старше 12 лет при бактериальных инфекциях. Смотреть инструкцию по применению Амоклавин суспензии.
Пожилые люди:
Данных нет.
Особые предупреждения и предосторожности по применению
До начала лечения АМОКЛАВИНОМ, следует внимательно опросить пациента о предыдущих реакциях повышенной чувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам и прочим аллергенам. Серьезные и иногда смертельные (анафилактоидные) реакции повышенной чувствительности были отмечены у пациентов при лечении пенициллином. Эти реакции более вероятны у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе. Серьезные анафилактоидные реакции требуют немедленного назначения адреналина. Также может потребоваться обеспечение кислорода, внутривенное введение стероидов и поддержка проходимости дыхательных путей, включая интубацию.
АМОКЛАВИН следует избегать, если подозревается инфекционный мононуклеоз, так как возникновение кореподобной сыпи было связано с этим состоянием после применения амоксициллина.
Длительное применение может также привести к избыточному размножению не чувствительных микроорганизмов. Продление кровотечения и протромбинового времени (повышение показателя INR) было отмечено у некоторых пациентов, принимавших АМОКЛАВИН. Следует обеспечить надлежащий мониторинг, когда параллельно применяют антикоагулянты. Может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.
Наблюдались изменения в тестах функции печени. Их клиническая значимость не известна.
АМОКЛАВИН применяют с осторожностью для пациентов с нарушенной функцией печени. Были отмечены редкие случаи холестатической желтухи, иногда тяжелые, но обычно обратимые. Признаки и симптомы могут проявляться до 6 недель после прекращения лечения. Пациентам с нарушенной функцией почек, дозу следует корректировать в соответствии со степенью нарушения.
У пациентов со сниженным объемом выделяемой мочи, в редких случаях наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральном способе применения. В период применения высоких доз амоксициллина, рекомендуется поддерживать достаточный уровень потребления жидкости и выделяемой мочи для снижения вероятности кристаллурии по причине применения амоксициллина. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря, следует регулярно проверять проходимость катетера.
Антибиотико-ассоциированный колит отмечался практически со всеми антибактериальными препаратами, включая амоксициллин, и может варьировать по тяжести от легкой до опасной для жизни формы.
Таким образом, важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после применения какого-либо антибиотика. В случае возникновения антибиотико-ассоциированной диареи, следует немедленно прекратить применение АМОКЛАВИНА, проконсультироваться с врачом и начать соответствующее лечение. Противопоказано принимать препараты, снижающую перистальтику кишечника, в такой ситуации.
В период лечения амоксициллином, следует применять энзимные методы глюкооксидазы при тесте присутствия глюкозы в моче, так как ложно-положительные результаты возможны при применении не энзимных методов.
Присутствие клавулановой кислоты в АМОКЛАВИНЕ может вызвать не специфическое связывание IgG и альбумина мембранами красных клеток, что ведет к ложно-положительным результатам пробы Кумбса. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе; при этой дозе не предполагается связанных с натрием побочных эффектов.
Лекарственное взаимодействие и другие виды взаимодействия
Пробенецид
Параллельное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина почечными канальцами. Параллельное применение пробенецида может привести к длительным и повышенным уровням амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты.
Аллопуринол
Параллельное применение аллопуринола в период лечения амоксициллином может повысить вероятность кожных аллергических реакций. Не имеется данных об одновременном применении аллопуринола и АМОКЛАВИНА.
Пероральные контрацептивы
Как и другие антибиотики, АМОКЛАВИН может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению абсорбции эстрогена и снижает эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.
Пероральные антикоагулянты
Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко применялись в практике без случаев взаимодействия. Однако, в литературе, имеются отчеты о повышенном международном коэффициенте у пациентов, которые принимали аценокумарол или варфарин и которым назначили курс лечения амоксициллином. Если параллельное применение препаратов необходимо, следует внимательно проверять протромбиновое время или международный нормализованный коэффициент при начале или прекращении применения амоксициллина. Более того, может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов.
Метотрексат
Пенициллины могут снизить экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное повышение токсичности.
Микофенолата мофетил
У пациентов, принимающих микофенолата мофетил, снижение концентрации до приема дозы активного метаболита микофеноловой кислоты приблизительно на 50% было отмечено после начала перорального приема амоксициллина и клавулановой кислоты. Изменение уровней до назначения дозы могут не точно представлять изменения в общем воздействии микофеноловой кислоты.
Дополнительная информация об особых категориях пациентов
Данных нет.
Дети
Данных нет.
Влияние на способность управлять транспортным средством и сложной техникой
Не проводилось исследований эффекта АМОКЛАВИНА на способность управлять транспортным средством или применять сложную технику. Однако, могут возникнуть нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством или применять сложную технику.
Побочные эффекты
Данные из крупных клинических исследований были использованы для определения частоты нежелательных эффектов. Частота, к которой отнести каждый нежелательный эффект (т.е. отмечается с частотой <1/10,000) была преимущественно определена при использовании пост-маркетинговых данных.
Классификация частоты:
Очень часто ≥1/10
Часто ≥1/100 до <1/10)
Не часто (≥1/1000 до <1/100)
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
|
Инфекции и инвазии |
|
|
Часто |
кандидоз кожи и слизистых оболочек |
|
Кровь и лимфатическая система |
|
|
Редко |
обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения |
|
Очень редко |
обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Продление времени кровотечения и протромбинового времени (смотреть Особые предупреждения и предосторожности по применению) |
|
Иммунная система |
|
|
Очень редко |
ангионевротический отек, анафилаксия, синдром сывороточной болезни, некротизирующий васкулит |
|
Нервная система |
|
|
не часто |
головокружение, головная боль |
|
очень редко |
обратимая гиперактивность и судороги. Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушенной функцией почек или пациентов, принимающих высокие дозы. |
|
ЖКТ |
|
|
Взрослые |
|
|
Очень часто |
Диарея |
|
часто |
тошнота, рвота |
|
Дети |
|
|
Часто |
диарея, тошнота, рвота |
|
все категории пациентов: тошнота чаще связана с приемом высоких пероральных доз. Если желудочно-кишечные реакции очевидны, они могут быть снижены при приеме Амоклавина в начале приема пищи. |
|
|
Не часто |
несварение |
|
Очень редко |
антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит). Явные черные сосочки на языке. |
|
Печень и желчный пузырь |
|
|
Не часто |
умеренные повышения уровня AST и/или ALT отмечены у пациентов, принимавших бета-лактамные антибиотики, но значимость этих данных не известна |
|
Очень редко |
были случаи гепатита и холестатической желтухи. Эти реакции также были отмечены и при применении других пенициллинов и цефалоспоринов. Реакции со стороны печени преимущественно наблюдались у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительным лечением. Эти реакции отмечались в очень редких случаях у детей. Признаки и симптомы проявляются во время или вскоре после лечения, но в некоторых случаях могут проявиться через несколько недель после прекращения лечения. Обычно они обратимы. Печеночные реакции могут быть тяжелыми и в крайне редких случаях, смертельными. Почти во всех смертельных исходах пациент имел серьезное фоновое заболевание или принимал параллельно препараты, которые оказывают отрицательный эффект на печень. |
|
Кожа и подкожные ткани |
|
|
Не часто |
кожная сыпь, зуд, крапивница |
|
Редко |
Эритема |
|
Очень редко |
синдром Стивена-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), в случае возникновения аллергического дерматита, лечение следует прекратить. |
|
Почки и мочевыводящие пути |
|
|
Очень редко |
интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. Передозировка) |
Сообщения об отрицательных реакциях препарата
Сообщение о подозрительных отрицательных реакциях препарата после регистрации лекарственного препарата очень важно. Это позволяет постоянно контролировать соотношение рисков и пользы лекарственного препарата. Работников здравоохранения просят сообщать о любых отрицательных реакциях в Центр Фармаконадзора Турции (TÜFAM). (www.titck.gov.tr; e-mail: tufam@titck.gov.tr; телефон № 0 800 314 00 08; факс: 0 312 218 35 99).
Передозировка
Симптомы со стороны ЖКТ и нарушение баланса жидкости и электролитов могут быть очевидными. Желудочно-кишечные симптомы можно лечить симптоматически, уделяя внимание балансу жидкостей и электролитов. Были отмечены случаи кристаллурии из-за применения амоксициллина, в некоторых случаях приводящие к почечной недостаточности (см. Предосторожности и Предупреждения). АМОКЛАВИН может быть выведен из крови с помощью гемодиализа.
Срок годности
24 месяцев.
Хранить в сухом месте, при температуре ниже 25°C.
Условия отпуска
По рецепту
По 5 таблеток в блистере. По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке.
Производитель
ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.
Черкезкей Санайи Бельгеси. Караагач Мах., Ататюрк Джад. №32 Капаклы/Текирдаг/Tурция
Держатель лицензии:
ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.
Халкалы Меркез Мах.Басын Экспресс Джад.№1 34303 Кючюкчекмедже/Стамбул/Турция
Тел: +90 212 692 92 92
Факс: +90 212 697 00 24
Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству лекарственного препарата:
Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1
Тел./факс: +996 312 35 75 42
www/amt.kg