ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
РЕСПИРО
Торговое название
Респиро
Международное непатентованное или группировочное наименование
Сальметерол + Флутиказон=
Лекарственная форма
Аэрозоль для ингаляций дозированный
Состав
Аэрозоль для ингаляций дозированный 1 доза
Активные вещества:
Сальметерола ксинафоат (в пересчете на сальметерол 25 мкг)
36,3 мкг
Флутиказона пропионат
125 мкг
Вспомогательные вещества:
Гидрофторалкан
Описание
Металлический баллон с дозировочным клапаном и пластмассовым приводом головки.
Фармакотерапевтическая группа
Дыхательная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические средства для ингаляционного введения. Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами, исключая антихолинергические средства. Сальметерол и флутиказон.
Код АТХ: R03AK06
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Респиро содержит сальметерол и флутиказона пропионат, которые имеют разные механизмы действия.
Сальметерол – это селективный агонист β2-адренорецепторов длительного действия, который имеет длинную боковую цепочку, связанную с внешним доменом рецептора.
Фармакологические свойства сальметерола обеспечивают защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч.), чем агонисты β2-адренорецепторов короткого действия.
Флутиказона пропионат относится к группе глюкокортикостероидов для местного применения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинической симптоматики и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Действие флутиказона пропионата не сопровождается побочными реакциями, характерными для системных глюкокортикостероидов.
Фармакокинетика
При комбинированном применении сальметерол и флутиказона пропионат не влияют на фармакокинетику друг друга, поэтому фармакокинетические характеристики каждого компонента препарата Респиро можно рассматривать по отдельности.
Сальметерол:
Сальметерол действует локально в легких и, следовательно, плазменные уровни не проявляют терапевтического эффекта. Кроме того, имеются только ограниченные данные о фармакокинетике сальметерола из-за технической трудности анализа препарата в плазме из-за низких концентраций в плазме в терапевтических дозах (приблизительно 200 пикограмм/мл или менее), достигнутых после вдыхания дозы.
Флутиказона пропионат:
Всасывание:
Абсолютная биодоступность однократной дозы ингаляционного флутиказона пропионата у здоровых добровольцев варьируется в пределах примерно от 5% до 11 % номинальной дозы в зависимости от системы доставки препарата. У пациентов с астмой наблюдается более низкое системное действие ингаляционного флутиказона пропионата.
Системное всасывание происходит преимущественно через легкие, причем вначале оно более быстрое, а затем замедляется. Остальная часть вдыхаемой дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально, поскольку вследствие слабой растворимости в воде и пресистемного метаболизма, пероральная биодоступность составляет менее 1%. По мере увеличения ингаляционной дозы наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме.
Распределение:
Распределение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом в равновесном состоянии (около 300 л) и конечным периодом полувыведения, составляющим около 8 часов. Связывание с белками плазмы составляет 91%.
Биотрансформация
Флутиказона пропионат метаболизируется до неактивного метаболита карбоновой кислоты под действием фермента цитохрома Р450 CYP3A4.
Выведение
Флутиказона пропионат очень быстро выводится из системного кровотока. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен. С мочой выводится менее 5% дозы, преимущественно в виде метаболитов. Основная часть дозы выводится с калом в виде метаболитов и неизмененного препарата.
В кале также выявлены другие неидентифицированные метаболиты.
Показания к применению
Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия β2-адреномиметиком длительного действия и ингаляционными глюкокортикостероидами:
У пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными кортикостероидами при периодическом использовании β2-адреномиметика короткого действия;
У пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным глюкокортикостероидом и β2-адреномиметиком длительного действия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Детский возраст до 4 лет.
С осторожностью: туберкулез легких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофичесий субаортальный стеноз, неконтролируемая артериальная гипертензия, аритмии, удлинение интервала QT на ЭКГ, ИБС, гипоксия различного генеза, катаракта, глаукома, гипотиреоз, остеопороз, беременность, период лактации.
Способ применения и дозы
Для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ. Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.
Взрослые и дети 12 лет и старше:
2 ингаляции (25 мкг сальметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в день;
2 ингаляции (25 мкг сальметерола и 125 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в день;
2 ингаляции (25 мкг сальметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в день.
Дети 4 лет и старше:
2 ингаляции (25 мкг сальметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в день.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Взрослые:
Для взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции 25/125 мкг – 25/250 мкг сальметерола/флутиказона пропионата два раза в сутки. Было показано, что максимальная доза сальметерола/флутиказона пропионата 50/500 мкг два раза в день снижает возможность развития нежелательных реакций.
Дозу препарата Респиро следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей контроль симптомов. Если контроль симптомов обеспечивает прием препарата Респиро 2 раза в день, снижение дозы до минимально эффективной может включать однократный прием препарата в сутки:
Один раз перед сном – если у пациента есть ночные симптомы.
Один раз утром – если у пациента есть дневные симптомы.
Побочные эффекты
Все нежелательные реакции, представленные ниже, характерны для действующих веществ – сальметерола и флутиказона пропионата в отдельности.
Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (по имеющимся данным не установлено).
Частота случаев получена из данных клинических испытаний. Частота плацебо не учитывалась.
Инфекции и инвазии
Обычно Кандидоз полости рта и горла, пневмония (у пациентов с ХОБЛ)1,3, бронхит1,3
Редко Кандидоз пищевода
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности со следующими проявлениями:
Иногда Кожные реакции гиперчувствительности, респираторные симптомы (одышка)
Редко Ангионевротический отек (преимущественно отек лица и ротоглотки), респираторные симптомы (бронхоспазм), анафилактические реакции, включая анафилактический шок
Со стороны эндокринной системы
Редко Синдром Кушинга, кушингоидная внешность, угнетение функции коры надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение минерализации костной ткани
Нарушения обмена веществ и питания
Часто Гипокалиемия
Нечасто Гипергликемия
Психические расстройства
Иногда Тревога, нарушения сна
Очень редко Нарушения поведения, включая психомоторную гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей)
Неизвестно Депрессия, агрессия (преимущественно у детей)
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто1 Головная боль
Иногда Тремор
Нарушения со стороны органов зрения
Иногда Катаракта
Редко Глаукома
Неизвестно Зрение, затуманенность
Нарушения со стороны сердца
Иногда Тахикардия, сердцебиение, мерцательная аритмия, стенокардия
Редко Сердечная аритмия (включая суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию)
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень часто Назофарингит
Обычно Раздражение глотки, охриплость голоса/дисфония, синусит
Редко Парадоксальный бронхоспазм
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Обычно Ушибы
Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей
Обычно Мышечные судороги, травматические переломы, артралгия, миалгия
Описание отдельных нежелательных реакций
Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения с применением β2-агонистов, таких как тремор, учащенное сердцебиение и головная боль, но они, как правило, являются преходящими и уменьшаются при регулярной терапии.
Как и при другой ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов и одышки после введения дозы. Парадоксальный бронхоспазм реагирует на быстродействующие бронходилататоры и требует немедленного начала лечения. Применение Респиро следует немедленно прекратить, обследовать пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
В связи с наличием флутиказона пропионата в составе препарата у некоторых пациентов могут возникать огрубление или охриплость голоса и кандидоз (молочница) полости рта и глотки, и в редких случаях, пищевода. Огрубления голоса и частоту кандидоза полости рта и глотки можно уменьшить путем полоскания рта водой и/или чистки зубов после применения продукта. Симптоматический кандидоз полости рта и глотки можно лечить местными противогрибковыми препаратами, продолжая терапию Респиро.
Пациенты детского возраста
К возможным системным эффектам относятся синдром Кушинга, кушингоидная внешность, угнетение функции надпочечников, замедление роста у детей и подростков. У детей также могут наблюдаться тревога, нарушения сна и поведения, включая гиперактивность и раздражительность.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Блокаторы β-адренорецепторов могут ослаблять действие сальметерола. Следует избегать назначения как неселективных, так и селективных β-блокаторов пациентам с астмой, если нет веских причин для их использования. Потенциально серьезная гипокалиемия может являться результатом β2-агонистической терапии. Особую осторожность следует уделять при острой тяжелой астме, поскольку она может быть усилена при одновременном лечении производными ксантина, стероидами и диуретиками.
Одновременное использование других β-адренергических препаратов может вызывать потенциально аддитивный эффект.
Флутиказона пропионат
При нормальных обстоятельствах низкая концентрация пропионата флутиказона в плазме достигается после вдыхания дозы из-за обширного метаболизма первого прохода и высокого системного клиренса, опосредованного цитохромом CYP3A4 в кишечнике и печени. Следовательно, клинически значимые лекарственные взаимодействия, опосредованные флутиказоном пропионатом, маловероятны.
Исследование взаимодействия с участием здоровых субъектов с интраназальным флутиказоном пропионатом ритонавиром (сильнодействующим ингибитором цитохрома CYP3A4) 100 мг дважды в сутки показало увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме в несколько сотен раз, что привело к значительному снижению концентрации кортизола в сыворотке. Информация об этом взаимодействии отсутствует для вдыхаемого флутиказона пропионата, однако, возможно заметное увеличение уровней флутиказона пропионата в плазме. Имелись сообщения о случаях возникновения синдрома Кушинга и подавления надпочечников. Такую комбинацию препаратов следует избегать, если она не перевешивает значительный риск возникновения системных побочных эффектов глюкокортикоидов.
В небольшом исследовании на здоровых добровольцах несколько менее сильный ингибитор CYP3A кетоконазол, увеличивает воздействие флутиказона пропионата после однократного вдоха на 150%. Это привело к большему снижению содержания кортизола в плазме по сравнению с пропионатом флутиказона. Так же имеется вероятность, что одновременное лечение другими мощными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол и умеренные ингибиторы CYP3A, например, эритромицин, увеличивает системное воздействие флутиказона пропионата и риск возникновения системных побочных эффектов. Комбинации следует избегать, если только польза не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов; в этом случае пациенты должны находиться под наблюдением на предмет выявления системных побочных эффектов кортикостероидов.
Сальметерол
Мощные ингибиторы CYP3A4
При совместном приеме кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в день) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в день) у 15 здоровых добровольцев в течение 7 дней привело к значительному увеличению плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза Cmax и в 15 раз AUC). Это может приводить к увеличению количества случаев других системных эффектов от лечения сальметеролом (например, удлинение интервала QTс и ощущение сильного сердцебиения) по сравнению с терапией одним только сальметеролом, либо одним только кетоконазолом.
Существенного клинического влияния на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, уровни глюкозы и калия в крови не выявлено. Сочетанное применение с кетоконазолом не увеличивало период полувыведения сальметерола или аккумуляцию при повторном применении.
Одновременного применения с кетоконазолом следует избегать, если только польза от такого сочетанного применения превышает потенциальный риск возникновения системных побочных действий при лечении сальметеролом. Вероятно, существует схожий риск взаимодействия с другими сильными ингибиторами цитохрома CYP3A4 (например, итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).
Умеренные ингибиторы CYP 3A4
Совместное применение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в день) и сальметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в день) у 15 здоровых добровольцев в течение 6 дней привело к небольшому, но статистически недостоверному увеличению плазменной экспозиции сальметерола (в 1,4 раза Cmax и в 1,2 раза AUC). Одновременное применение с эритромицином не было связано с возникновением каких-либо серьезных побочных эффектов.
Передозировка
К признакам и симптомам передозировки сальметерола относятся головокружение, повышение систолического артериального давления, тремор, головная боль и тахикардия. В тех случаях, когда бывает необходимо отменить Респиро вследствие передозировки бета-агониста, входящего в его состав, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующей заместительной стероидной терапии. Кроме того, может наблюдаться гипокалиемия, поэтому необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови. Может потребоваться калий-заместительная терапия.
Острая передозировка: Чрезмерное вдыхание флутиказона пропионата, превышающая рекомендованные дозы, может привести к временному подавлению функции надпочечников. Это не требует принятия чрезвычайных мер, так как функции надпочечников восстанавливаются через несколько дней, что подтверждается измерениями кортизола в крови.
Хроническая передозировка вдыхаемого пропионата флутиказона: следует контролировать надпочечниковый резерв и может оказаться необходимым лечение с помощью системных кортикостероидов. После стабилизации лечение должно быть продолжено с помощью ингаляционных кортикостероидов в рекомендуемой дозе.
В случаях как острой, так и хронической передозировки флутиказона пропионатом терапию Респиро следует продолжать в соответствующей дозировке для контроля симптомов.
Особые указания
В редких случаях при применении бета-агонистов длительного действия могут возникать серьезные, а иногда и смертельные проблемы с дыханием, связанные с астмой.
Респиро не рекомендуется для начальной стадии лечения астмы.
Бета-агонисты длительного действия следует применять в течение кратчайшего периода времени, необходимого для достижения контроля над симптомами астмы, а затем, по возможности, прекращать их прием после достижения контроля над астмой. Затем пациентов следует поддерживать на лечении препаратами, контролирующими астму.
Пациенты детского возраста и подросткового возраста, которым требуется ДДБА в дополнение к ингаляционному кортикостероиду, должны использовать комбинированный продукт, содержащий как ингаляционный кортикостероид, так и ДДБА с целью обеспечить соблюдение режима лечения обоими препаратами.
Пациентам не следует начинать лечение β-агонистами длительного действия во время обострения или у пациентов со значительным ухудшением течения астмы или острым ухудшением течения астмы.
Респиро не следует применять для лечения острых симптомов астмы, при которых требуется применение быстродействующих бронходилататоров короткого действия. Пациентам следует рекомендовать всегда иметь под рукой лекарство, предназначенное для облегчения острого приступа астмы.
Повышенная потребность в использовании облегчающих препаратов (бронхолитиков короткого действия) или сниженный ответ на облегчающие препараты указывают на ухудшение контроля над астмой, и пациенты должны быть осмотрены врачом.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально опасно для жизни, и пациент должен пройти срочную медицинскую оценку. Следует рассмотреть вопрос об усилениич терапии кортикостероидами.
После того, как симптомы астмы находятся под контролем, можно рассмотреть вопрос о постепенном снижении дозы Респиро. Регулярный осмотр пациентов по мере прекращения лечения имеет важное значение. Следует использовать наименьшую эффективную дозу Респиро.
Лечение Респиро нельзя прекращать резко - возможен риск обострения. Снижение дозировки в терапии должно происходить под наблюдением врача.
Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Респиро следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких и грибковыми, вирусными или другими инфекциями дыхательных путей. При наличии показаний следует незамедлительно начать соответствующее лечение.
В редких случаях Респиро может вызывать сердечную аритмию (например, наджелудочковую тахикардию, экстрасистолию и мерцательную аритмию) и умеренное преходящее снижение уровня калия в сыворотке при применении высоких терапевтических доз. Таким образом, Респиро следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями сердечного ритма, сахарным диабетом, тиреотоксикозом, нескорректированной гипокалиемией или у пациентов, предрасположенных к низким уровням калия в сыворотке крови.
Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочное действие»), и это следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.
Как и при другой ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов и одышки после введения дозы. Парадоксальный бронхоспазм реагирует на быстродействующие бронходилататоры и требует немедленного начала лечения. Применение Респиро следует немедленно прекратить, обследовать пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения с применением β2-агонистов, таких как тремор, учащенное сердцебиение и головная боль, но они, как правило, являются преходящими и уменьшаются при регулярной терапии.
Общее системное действие может возникать при применении любого ингаляционного кортикостероида, особенно при назначении высоких доз в течение длительного времени. Они гораздо менее вероятны, чем при пероральном приеме кортикостероидов. Возможные системные действия включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей). (Информацию о системных действиях ингаляционных кортикостероидов у детей и подростков см. в подразделе "Пациенты детского возраста" ниже). Поэтому важно, чтобы пациент регулярно подвергался осмотру, и доза ингаляционного кортикостероида была снижена до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль над астмой.
Длительное лечение пациентов с применением высоких доз ингаляционных кортикостероидов может привести к угнетению функции надпочечников и острому надпочечниковому кризу. Также были описаны очень редкие случаи угнетения функции надпочечников и острого надпочечникового криза при дозах флутиказона пропионата от 500 до менее 1000 мкг. Ситуации, которые потенциально могут спровоцировать острый надпочечниковый криз, включают травму, хирургическое вмешательство, инфекцию или любое быстрое снижение дозы. Присутствующие симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боль в животе, потерю веса, утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, гипотонию, снижение уровня сознания, гипогликемию и судороги. Следует рассмотреть возможность дополнительного системного покрытия кортикостероидами в периоды стресса или проведения плановой операции.
Системная абсорбция сальметерола и флутиказона пропионата происходит преимущественно через легкие. Поскольку использование спейсера с дозирующим ингалятором может увеличить доставку лекарственного средства в легкие, следует отметить, что потенциально это может привести к увеличению риска системных побочных эффектов.
Преимущества терапии ингаляционным флутиказоном пропионата должны свести к минимуму потребность в пероральных стероидах, однако пациенты, переходящие с пероральных стероидов, могут сохранять риск нарушения надпочечникового резерва в течение значительного времени. Поэтому таких пациентов следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать функцию коры надпочечников. Пациенты, которым в прошлом требовалась неотложная терапия высокими дозами кортикостероидов, могут также подвергаться риску. Эту возможность резидуального ухудшения следует всегда иметь в виду в экстренных и плановых ситуациях, которые могут вызвать стресс, и следует рассмотреть возможность соответствующего лечения кортикостероидами. Учитывая степень поражения надпочечников, может потребоваться проведение консультации специалиста перед плановыми процедурами.
Ритонавир может значительно повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме. Поэтому следует избегать их одновременного применения, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов от применения кортикостероидов. Также существует повышенный риск возникновения системных побочных эффектов при сочетании флутиказона пропионата с другими мощными ингибиторами CYP3A (см. раздел «Побочное действие»).
В 3-летнем исследовании у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших комбинацию сальметерол/флутиказона пропионат, по сравнению с плацебо было повышено количество сообщений об инфекциях нижних дыхательных путей (особенно пневмония и бронхит). В 3-летнем исследовании ХОБЛ сообщалось, что пожилые пациенты, пациенты с более низким индексом массы тела (<25 кг/м2) и пациенты с очень тяжелой степенью заболевания (ОФВ1<30% от предсказуемого) подвергались наибольшему риску развития пневмонии независимо от лечения. Врачи должны сохранять бдительность в отношении возможного развития пневмонии и других инфекций нижних дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций и обострений часто совпадают. Если у пациента с тяжелой формой ХОБЛ развилась пневмония, лечение с применением Респиро следует пересмотреть.
Одновременное применение системного кетоконазола значительно увеличивает системную экспозицию сальметерола. Это может привести к увеличению частоты системных эффектов (например, удлинению интервала QT и тахикардии). Поэтому следует избегать одновременного применения кетоконазола или других сильных ингибиторов CYP3A4, если только польза от применения сальметерола не превышает потенциальный риск системных побочных эффектов.
Нарушения зрения
Нарушения зрения могут возникать при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента проявляются такие симптомы, как затуманенное зрение или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
Пациенты детского возраста
Дети и подростки младше 16 лет, принимающие высокие дозы флутиказона пропионата (обычно 1000 мкг/сутки), могут подвергаться определенному риску. Могут возникать системные эффекты, особенно при использовании высоких доз в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, недостаточность надпочечников, острый кризис надпочечников и замедление роста у детей и подростков, а в редких случаях ряд психологических или поведенческих эффектов, в том числе психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию. Следует рассмотреть вопрос о направлении ребенка к детскому специалисту по респираторным заболеваниям.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. Дозу ингаляционных кортикостероидов следует снизить до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль астмы.
Пневмония у пациентов с ХОБЛ
Увеличение заболеваемости пневмонией, в том числе пневмонии, требующие госпитализации, наблюдаются у пациентов с ХОБЛ, получавших ингаляционные глюкокортикостероиды. Имеются свидетельства повышенного риска пневмонии с увеличением дозы стероидов, но это не было убедительно продемонстрировано во всех исследованиях.
Не существует убедительных клинических доказательств внутриклассовых различий в величине риска пневмонии среди ингаляционных кортикостероидных препаратов.
Врачи должны сохранять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические особенности таких инфекций совпадают с симптомами обострений ХОБЛ.
Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжёлую ХОБЛ.
Фертильность, беременность и лактация
Общие рекомендации
Категория беременности: C
Беременность
Имеется большое количество данных о применении препарата у беременных женщин, свидетельствующие об отсутствии мальформативного действия и фето-/ неонатальной токсичности связанной с применением сальметерола/флутиказона пропионата. Результаты исследований на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности агонистов β2-адренорецепторов и глюкокортикостероидов.
Применение Респиро во время беременности допустимо лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.
Для лечения беременных женщин следует применять минимально эффективную дозу флутиказона пропионата, необходимую для поддержания адекватного контроля астмы.
Исследования на животных недостаточны с точки зрения воздействия на беременность и/или эмбриональное/плодовое развитие и/или рождение и/или послеродовое развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Респиро не следует применять во время беременности, если в этом нет необходимости (необходимо указать условия).
Грудное вскармливание
Не установлено, выделяются ли сальметерол и флутиказона пропионат/метаболиты с грудным молоком.
Проведенные на животных исследования показали, что сальметерол и флутиказона пропионат и их метаболиты выделяются с молоком у крыс.
Риск для новорожденных/грудных детей исключать нельзя. Решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении применения Респиро должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.
Фертильность
Отсутствуют данные относительно человека. Однако исследования на животных не выявили какого-либо влияния сальметерола или флутиказона пропионата на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В клинических исследованиях, не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре не выше 25°C.
Не замораживать. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
Контейнер нельзя прокалывать, разбивать или сжигать.
Упаковка
Первичная упаковка: металлический баллон с вогнутым основанием с металлическим клапаном и аппликатором для распыления.
Вторичная упаковка: 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Deva Holding А.Ş.
Черкезкей Санайи Бельгеси. Караагач Мах., Ататюрк Джад. №32 Капаклы/Текирдаг/Tурция
Держатель регистрационного удостоверения:
Deva Holding А.Ş.
Халкалы Меркез Мах.Басын Экспресс Джад.№1 34303 Кючюкчекмедже/Стамбул/Турция
Тел: +90 212 692 92 92
Факс: +90 212 697 00 24
Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству лекарственного препарата:
ОсОО «Asian Med Trade»
Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1
Тел./факс: +996 312 35 75 42
www.amt.kg