ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
САЛРЕС-АМТ®
Торговое наименование препарата
Салрес-АМТ®
Международное непатентованное наименование
Сальбутамола сульфат
Лекарственная форма
Аэрозоль для ингаляций, дозированный
Состав
На каждую дозу:
Активное вещество:
120,50 мкг сальбутамола сульфата, что эквивалентно 100 мкг сальбутамола.
Вспомогательные вещества: HFA 134a
Описание
Металлический баллон с дозировочным клапаном и пластмассовым приводом головки.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические средства для ингаляционного введения. Селективные бета 2-адреномиметики. Сальбутамол.
Код АТХ: R03AC02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Сальбутамол является селективным агонистом β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах он действует на β2-адренорецепторы бронхиальной мускулатуры, обеспечивая бронходилатацию короткого действия (4-6 часов) с быстрым началом действия (в течение 5 минут) при обратимой обструкции дыхательных путей.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция: после ингаляционного введения от 10 до 20% дозы попадает в дыхательные пути. Остальная часть задерживается в приборе или оседает в ротоглотке и затем проглатывается. Часть дозы, которая остается в дыхательных путях, абсорбируется тканями легких, не подвергаясь метаболизму в легких, и попадает в кровоток.
Распределение: Степень связывания сальбутамола с белками плазмы составляет 10%.
Биотрансформация: По достижении системной циркуляции он становится доступным для печеночного метаболизма и выводится, главным образом с мочой, в виде неизмененного препарата и фенольного сульфата.
Проглоченная часть вдыхаемой дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и подвергается значительному метаболизму первого прохождения до фенольного сульфата.
Элиминация: как неизмененный препарат, так и конъюгат выводятся в основном с мочой. Сальбутамол, введенный внутривенно, имеет период полувыведения от 4 до 6 часов и выводится частично почечно, а частично путем метаболизма до неактивного 4'-O-сульфата (фенольного сульфата), который также выводится в основном с мочой. Фекалии являются незначительным путем выведения. Большая часть дозы сальбутамола, введенного внутривенно, перорально или путем ингаляции, выводится в течение 72 часов.
Показания к применению
Применяется для облегчения симптомов бронхоконстрикции при астме. Его не следует использовать для лечения заболевания.
При ХОБЛ используется для облегчения состояния. Салрес-АМТ® не является препаратом выбора для регулярного лечения.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из его компонентов
Препараты сальбутамола не предназначенные для внутривенного введения не должны использоваться для остановки неосложненных преждевременных родов.
Препараты сальбутамола не следует применять при угрозе прерывания беременности.
Способ и режим дозирования
Салрес-АМТ® назначается только для пероральной ингаляции.
Для пациентов, которым сложно пользоваться дозированным ингалятором под давлением, можно использовать спейсер.
Продолжительность действия Салреса-АМТ® составляет от 4 до 6 часов у большинства пациентов.
Увеличение частоты использования β2-агонистов может быть признаком ухудшения астмы. В таких условиях может потребоваться переоценка плана терапии пациента и следует рассмотреть возможность сопутствующей терапии глюкокортикостероидами.
Поскольку возможны побочные эффекты, связанные с чрезмерным дозированием, дозу или частоту приема следует увеличивать только по рекомендации врача.
Облегчение острого бронхоспазма:
Взрослые: 100 или 200 мкг.
Профилактика бронхоспазма, вызванного аллергеном или физической нагрузкой:
Взрослые: 200 мкг по мере необходимости за 10-15 минут до контакта с аллергеном или физической нагрузки.
Применение Салреса-АМТ® не должно превышать 4 раз в день. Зависимость от дополнительного применения или внезапное увеличение дозы указывает на ухудшение состояния при астме.
Ингалятор Салрес-АМТ® следует использовать для облегчения симптомов и для их предотвращения в тех случаях, которые, по мнению пациента, могут спровоцировать приступ астмы (например, перед физической нагрузкой или неизбежным воздействием аллергена).
Дополнительная информация для особых групп населения
Почечная/печеночная недостаточность
Данные отсутствуют.
Дети:
Дети в возрасте 2-12 лет: 100 мкг, при необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг.
Дети в возрасте 12 лет и старше: Доза как для взрослых.
Профилактика бронхоспазма, вызванного аллергеном или физической нагрузкой:
Дети в возрасте от 2 до 12 лет: 100 мкг перед физической нагрузкой или воздействием аллергена, при необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг.
Дети в возрасте 12 лет и старше: Доза как для взрослых.
Дополнительную информацию о применении препарата у детей младше 4 лет.
Детям в возрасте до 5 лет рекомендовано использование спейсера с лицевой маской.
Пожилые люди:
Данные отсутствуют.
Побочные эффекты
Следующие побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией по органам системы и частоте.
Классификация частоты:
Очень часто ≥1/10
Часто ≥1/100 до <1/10
Нечасто ≥1/1 000 до <1/100
Редко ≥1/10 000 до <1/1 000
Очень редко <1/10 000
Неизвестно: Не может быть оценена на основании имеющихся данных
Нарушения иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс
Нарушения метаболизма и питания
Редко: Гипокалиемия. Потенциально серьезная гипокалиемия может быть результатом терапии β2-агонистами.
Нарушения нервной системы
Часто: тремор, головная боль
Очень редко: гиперактивность
Нарушения со стороны сердца
Общие: Тахикардия
Нечастые: Учащенное сердцебиение
Очень редкие: Сердечные аритмии, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолы
Неизвестно: Ишемия миокарда *
*спонтанные сообщения в постмаркетинговых данных, поэтому частота считается неизвестной.
Сосудистые нарушения
Редко: периферическая вазодилатация
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм
Желудочно-кишечные расстройства
Нечасто: раздражение полости рта и горла
Нарушения опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей
Нечасто: мышечные судороги
Взаимодействие с другими препаратами или другие формы взаимодействия
Салрес-АМТ® и неселективные бета-блокаторы, такие как пропранолол не следует назначать вместе.
Салрес-АМТ® не противопоказан пациентам, получающим лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).
Особые указания и меры предосторожности
Лечение астмы должно проходить по ступенчатой программе, а реакция пациента должна контролироваться врачом и с помощью тестов функции легких.
Увеличение частоты приема ингаляционных β2-агонистов короткого действия для контроля симптомов указывает на ухудшение контроля астмы. В таких случаях следует пересмотреть план терапии пациента. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы потенциально опасно для жизни, поэтому следует рассмотреть вопрос об использовании кортикостероидной терапии. У пациентов, относящихся к группе риска, должен проводиться ежедневный мониторинг пикового потока.
Салрес-АМТ® следует с осторожностью назначать пациентам с тиреотоксикозом.
Потенциально серьезная гипокалиемия может возникнуть в результате терапии β2-агонистами, в основном при парентеральном и небулайзерном введении.
Особую осторожность рекомендуется соблюдать при острой тяжелой астме, поскольку этот эффект может усиливаться при одновременном лечении производными ксантина, стероидами, диуретиками и гипоксией. В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Как и при другой ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, приводящий к немедленному усилению хрипов после дозирования. Это следует немедленно лечить с помощью альтернативного представления или другого быстродействующего ингаляционного бронхолитика. Прием препарата Салрес-АМТ® следует немедленно прекратить, оценить состояние пациента и при необходимости назначить другой быстродействующий бронходилататор для постоянного применения.
В случае, если ранее эффективная доза ингаляционного препарата Салрес-АМТ® не приносит облегчения в течение как минимум трех часов, пациенту следует посоветовать обратиться к врачу, чтобы принять необходимые дополнительные меры.
Следует проверить технику использования ингалятора пациентом, чтобы убедиться, что подача аэрозоля синхронизирована с вдохом для оптимальной доставки препарата в легкие.
Побочные эффекты со стороны сердечно сосудистой системы могут наблюдаться при использовании симпатомиметических препаратов, включая сальбутамол. Имеются некоторые данные постмаркетинговых исследований и опубликованные литературные данные об ишемии миокарда, связанной с сальбутамолом. Пациентов с основным тяжелым заболеванием сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжелым инфарктом), принимающих сальбутамол, следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если у них возникнет боль в груди или другие симптомы обострения заболевания сердца. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.
Фертильность, беременность и лактация
Общие рекомендации
Категория беременности - "С"
Женщины с репродуктивного возраста/контрацепция
Нет данных относительно применения сальбутамола у женщин репродуктивного возраста и у женщин, использующих контрацептивы.
Беременность
Исследования на животных недостаточны в отношении влияния на беременность /и-или/ эмбриональное/плодовое развитие/и-или/ вынашивание/и-или/ постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Применение препарата во время беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода. Препарат не следует применять во время беременности, если в этом нет крайней необходимости.
В ходе мирового маркетингового опыта сообщалось о редких случаях различных врожденных аномалий, включая волчью пасть и дефекты конечностей у новорожденных, получавших лечение сальбутамолом. Некоторые из матерей во время беременности принимали несколько препаратов.
Поскольку последовательной картины дефектов выявить не удалось, а базовый уровень врожденных аномалий составляет 2-3%, связь с применением сальбутамола установить невозможно.
Грудное вскармливание
Поскольку сальбутамол выделяется в грудное молоко, его применение у кормящих матерей не рекомендуется, если только ожидаемая польза не перевешивает любой потенциальный риск. Неизвестно, оказывает ли сальбутамол в грудном молоке вредное воздействие на новорожденного.
Фертильность
Информация о влиянии сальбутамола на фертильность человека отсутствует. Негативного влияния на фертильность у животных не выявлено.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Данные отсутствуют.
Передозировка
Наиболее распространенными симптомами передозировки препаратом Салрес-АМТ® являются преходящие фармакологически опосредованные бета-агонистами явления, включая тахикардию, тремор, гиперактивность и молочнокислый ацидоз.
При передозировке сальбутамола может возникнуть гипокалиемия. Необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Сообщалось о случаях молочнокислого ацидоза при применении высоких терапевтических доз, а также при передозировке короткодействующих бета-агонистов, поэтому при передозировке может быть показан мониторинг на предмет повышения лактата в сыворотке крови и последующего метаболического ацидоза (особенно если сохраняется или усиливается тахипноэ, несмотря на устранение других признаков бронхоспазма, таких как хрипы).
Форма выпуска и упаковка
Аэрозоль для ингаляций Салрес-АМТ® 100 мкг дозированный представлен в алюминиевом баллончике по 200 доз с дозирующим клапаном в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C в защищённом от прямого солнечного света месте. Не замораживать.
Плотно закрывайте крышку мундштука, когда он не используется.
Как и у большинства других ингаляционных препаратов, терапевтический эффект данного препарата может снизиться, если аэрозольная трубка слишком холодная.
Аэрозольную трубку не следует ломать, прокалывать или сжигать, даже если она пуста.
Срок годности
36 месяцев.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.
Черкезкей Организе Санайи Бельгеси. Караагач Мах., Ататюрк Джад. №32 Капаклы/Текирдаг/Турция
Тел: +90 212 692 92 92
Факс: +90 212 697 00 24
Держатель регистрационного удостоверения
ДЭВА ХОЛДИНГ А.Ш.
Халкалы Меркез Мах.Басын Экспрес Джад. №1 34303
Кючюкчекмедже/Стамбул/Турция
ОсОО «Asian Med Trade» 720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1, телефон с 24-х часовой доступностью: тел/факс: +996 558 55 99 38, e-mail: pv@dasmed.kg